Filtracja/sterylizacja powietrza w sali operacyjnej (ORACLE)
1 maja 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Filtracja/sterylizacja powietrza w sali operacyjnej i infekcja pola operacyjnego: randomizowana próba wielu krzyżujących się klastrów
Określ, czy filtracja powietrza w sali operacyjnej i sterylizacja za pomocą systemu Aerus zmniejsza liczbę poważnych infekcji miejsca operowanego, powikłań związanych z infekcją i zgonów w ciągu 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badaczy jest zatem ustalenie, czy filtrowanie i sterylizacja powietrza w sali operacyjnej zmniejsza liczbę poważnych infekcji miejsca operowanego, powikłań związanych z infekcją i śmierci w ciągu 30 dni po operacji.
Badacze określą wpływ filtracji i sterylizacji powietrza na poważne infekcje miejsca operowanego oraz na koszty opieki.
infekcji i kosztów opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66273
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Badana populacja
Badanie odbędzie się w salach operacyjnych dla dorosłych głównego kampusu Cleveland Clinic, w szczególności w salach operacyjnych 1-25 w E i 28-38 w H, 40-50 w G i J.
Ze względu na projekt kohorty uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w tych salach operacyjnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wyznaczonych salach operacyjnych dla dorosłych
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-4.
- Operacja trwająca co najmniej 1 godzinę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z infekcjami obecnymi przy przyjęciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterylizacja powietrza Aerus
System sterylizacji powietrza Aerus będzie stosowany na sali operacyjnej, jako uzupełnienie rutynowej filtracji powietrza w pomieszczeniu
|
W każdej sali operacyjnej będą używane dwie jednostki systemu sterylizacji powietrza Aerus, a każda z nich będzie ustawiona na „wysoką”.
Jednostki użyte do próby zostaną wewnętrznie zmodyfikowane, aby były aktywne, i zostaną zapieczętowane, aby uniemożliwić personelowi sali operacyjnej otwarcie systemu i określenie stanu jednostki.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna wentylacja
Na sali operacyjnej stosowana będzie wyłącznie rutynowa filtracja powietrza w pomieszczeniu.
|
W każdej sali operacyjnej będą używane dwie jednostki systemu sterylizacji powietrza Aerus, a każda z nich będzie ustawiona na „wysoką”.
Jednostki użyte do próby zostaną zmodyfikowane wewnętrznie w celu dezaktywacji i zostaną zapieczętowane, aby uniemożliwić personelowi sali operacyjnej otwarcie systemu i określenie stanu jednostki.
Jednostki zostaną unieczynnione poprzez usunięcie węgla aktywnego, wysokowydajnego filtra cząstek stałych i komory jonizacyjnej.
Wentylator pozostanie jednak aktywny, podobnie jak kontrolki „pracy”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zakażenia miejsca operowanego i powiązane powikłania u wcześniej niezainfekowanych pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Połączenie poważnych zakażeń miejsca operowanego, powikłań związanych z infekcjami i zgonów u pacjentów hospitalizowanych na oddziałach chirurgicznych, bez złożonych składowych infekcji występujących przy przyjęciu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zakażenia miejsca operowanego i związane z nimi powikłania u wcześniej niezainfekowanych pacjentów chirurgicznych hospitalizowanych i ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Obejmuje poważne zakażenia miejsca operowanego, powikłania związane z infekcjami oraz śmierć u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych poddawanych zabiegom chirurgicznym, bez złożonych składowych zakażenia występujących przy przyjęciu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-656
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta będą udostępniane wspólnie.
Udostępnienie będzie wymagało zgody komitetu sterującego badania oraz zatwierdzeń odpowiednich instytucji i umów o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po opublikowaniu głównego artykułu próbnego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z głównym badaczem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .