Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Filtrace/sterilizace vzduchu na operačním sále (ORACLE)

1. května 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Filtrace vzduchu/sterilizace na operačním sále a infekce v místě chirurgického zákroku: Randomizovaná vícenásobná křížová klastrová zkouška

Zjistěte, zda filtrace vzduchu na operačním sále a sterilizace systémem Aerus snižuje kombinaci závažných infekcí v místě chirurgického zákroku, komplikací souvisejících s infekcí a úmrtí do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem vyšetřovatelů je tedy zjistit, zda filtrování a sterilizace vzduchu na operačním sále snižuje kombinaci závažných infekcí v místě chirurgického zákroku, komplikací souvisejících s infekcí a úmrtí do 30 dnů po operaci. Vyšetřovatelé určí vliv vzduchové filtrace a sterilizace na závažné infekce v místě chirurgického zákroku a na cenu péče. infekcí a nákladů na péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Zkouška bude probíhat na operačních sálech pro dospělé Cleveland Clinic Main Campus, konkrétně na operačních sálech 1-25 na E a 28-38 na H, 40-50 na G a J operačních sálech. Vzhledem k uspořádání kohorty budou zahrnuti všichni pacienti, kteří mají operaci na těchto operačních sálech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na určených operačních sálech pro dospělé
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-4.
  • Operace trvající minimálně 1 hodinu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s přítomnými infekcemi při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sterilizace vzduchem Aerus
Systém sterilizace vzduchu Aerus bude kromě běžné filtrace vzduchu v místnosti používán na operačním sále
Přístroj: Funkční filtrace/sterilizace vzduchu Aerus
Na každém operačním sále budou použity dvě jednotky vzduchového sterilizačního systému Aerus a každá bude nastavena na „vysokou“. Jednotky používané pro zkoušku budou interně upraveny tak, aby byly aktivní, a budou zapečetěny, aby se zabránilo personálu operačního sálu otevřít systém a určit stav jednotky.
Aktivní komparátor: Konvenční vzduchotechnika
Na operačním sále bude použita pouze běžná filtrace vzduchu v místnosti.
Přístroj: Deaktivovaná filtrace/sterilizace vzduchu Aerus
Na každém operačním sále budou použity dvě jednotky vzduchového sterilizačního systému Aerus a každá bude nastavena na „vysokou“. Jednotky použité pro zkoušku budou interně upraveny tak, aby byly deaktivované, a budou zapečetěny, aby se zabránilo personálu operačního sálu otevřít systém a určit stav jednotky. Jednotky budou deaktivovány odstraněním aktivního uhlí, vysoce účinného částicového filtru a ionizační komory. Ventilátor však zůstane aktivní, stejně jako kontrolky „run“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné infekce v místě chirurgického zákroku a související komplikace u dříve neinfikovaných chirurgických pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Kompozitní závažné infekce v místě chirurgického zákroku, komplikace související s infekcí a úmrtí u chirurgických pacientů bez přítomné kompozitní infekční složky
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné infekce v místě chirurgického zákroku a související komplikace u dříve neinfikovaných chirurgických hospitalizovaných a ambulantních pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Kombinace závažných infekcí v místě chirurgického zákroku, komplikací souvisejících s infekcí a úmrtí u chirurgických pacientů a ambulantních pacientů bez přítomné složené infekční složky
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-656

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data na úrovni pacienta budou sdílena společně. Sdílení bude vyžadovat schválení zkušebního řídícího výboru a schválení příslušných institucí a smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění dokumentu hlavního líčení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního řešitele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční filtrace/sterilizace vzduchu Aerus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit