間質性膀胱炎におけるヒト胚性幹細胞（hESC）由来間葉系幹細胞の安全性
2020年10月26日 更新者：Myung-Soo Choo、Asan Medical Center
間質性膀胱炎におけるヒト胚性幹細胞 (hESC) 由来間葉系幹細胞の安全性;非盲検、単一施設、第 1 相試験
この研究は主に、間質性膀胱炎におけるヒト胚性幹細胞 (hESC) 由来間葉幹細胞の安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Department of Urology, Asan Medical Center
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コンタクト：
- Myung-Soo Choo, professor
- 電話番号：82-2-3010-3735
- メール：mschoo@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、20歳以上
- 間質性膀胱炎の症状が6ヶ月以上続く
- -外来膀胱鏡検査におけるHunner病変の存在（スクリーニングから1か月以内）、サイズ<2cm、数<= 2
- VAS (視覚的疼痛アナログ スケール) >=4 スクリーニング症状アンケートで
幹細胞移植に適した方
- 正常な検査所見（血液学的、化学的）
- 薬物乱用の歴史がない
- 陰性のHIV、HBV、HCV血清検査
- 悪性腫瘍歴なし
- 避妊に前向き
- 献血、組織提供の予定なし
- 同意書が理解でき、治験に参加できる方
除外基準:
- 再発性尿路感染症（過去半年に2回以上、または過去1年に3回以上）または活動性尿路感染症
- 結核または全身感染の活動中または過去の病歴
- 下部尿路の解剖学的異常
以下の手順の履歴
- 幹細胞移植 過去6ヶ月で、
- Hunner 病変の経尿道的切除/高周波治療または膀胱の水圧拡張
- アルリルの膀胱内注入
- 子宮摘出術、失禁防止手術、経膣手術、骨盤臓器脱修復、膣分娩または C/sec
- 脳血管疾患、多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病などの神経疾患
- 留置フォーリーカテーテルまたは間欠的カテーテル法
- 電気刺激、神経調節、理学療法、または他の臓器の手術の計画
- 悪性腫瘍の病歴
- -過去12か月の心筋梗塞の病歴
- -制御されていない糖尿病（HbAlc >= 7.2%）またはインスリン注射を必要とする糖尿病
- コントロールされていない高血圧（収縮期>170mmHgまたは<90mmHg、拡張期>100mmHgまたは<50mmHg）
- 免疫不全
- HBV、HCV、HIV、梅毒陽性
- 妊娠中または授乳中
- 薬物、アルコール乱用の履歴。 悪用
- 心理的障害の重大な徴候、症状、または以前の診断
- 予定された訪問に従うことができない
- -現在参加している、または過去3か月以内に他の臨床研究に参加した
- タンパク質製品（血清）、抗生物質（ゲンタマイシン）、DMSO（ジメチルスルホキシド）に対するアレルギー
- 治験への参加または継続に適さない状況、または治験責任医師が参加に適さないと判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞群
HESC-MSCの粘膜下注射を受ける間質性膀胱炎患者
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2.0×10,000,000/5mlの粘膜下注入（1mL×5部位）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：幹細胞注射から1ヶ月後
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患者によって報告された、または検査室および画像検査によって評価されたTEAE
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幹細胞注射から1ヶ月後
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：幹細胞注射後3ヶ月
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患者によって報告された、または検査室および画像検査によって評価されたTEAE
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幹細胞注射後3ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：幹細胞注射から6ヶ月後
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患者によって報告された、または検査室および画像検査によって評価されたTEAE
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幹細胞注射から6ヶ月後
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：幹細胞注射から9ヶ月後
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患者によって報告された、または検査室および画像検査によって評価されたTEAE
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幹細胞注射から9ヶ月後
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：幹細胞注射後12ヶ月
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患者によって報告された、または検査室および画像検査によって評価されたTEAE
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幹細胞注射後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹細胞注入後の痛みの変化
時間枠：ベースラインからの痛みの変化、幹細胞注射後 1、3、6、および 12 か月
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VAS（Visual Analog Scale）による評価
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ベースラインからの痛みの変化、幹細胞注射後 1、3、6、および 12 か月
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幹細胞注射後のPUF（骨盤痛および緊急度/頻度）スコアの変化
時間枠：ベースラインからの PUF スコアの変化、幹細胞注射の 1、3、6、12 か月後
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PUFアンケートによる評価
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ベースラインからの PUF スコアの変化、幹細胞注射の 1、3、6、12 か月後
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幹細胞注入後の ICQ (O'Leary-Sant 間質性膀胱炎症状指数/問題指数) スコアの変化
時間枠：ベースラインからの ICQ スコアの変化、幹細胞注射の 1、3、6、12 か月後
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ICQアンケートによる評価
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ベースラインからの ICQ スコアの変化、幹細胞注射の 1、3、6、12 か月後
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幹細胞注入後の排尿プロファイルの変化
時間枠：ベースラインからの排尿プロファイルの変化、幹細胞注射後 1、3、6、12 ヶ月
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排尿日誌による評価（頻度、夜間頻尿、切迫性、切迫性尿失禁、平均排尿量）
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ベースラインからの排尿プロファイルの変化、幹細胞注射後 1、3、6、12 ヶ月
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幹細胞注入後のHunner病変の変化
時間枠：ベースラインからのHunner病変の変化、幹細胞注射の1、3、6、12ヶ月後
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膀胱鏡検査による評価（数、大きさ、位置）
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ベースラインからのHunner病変の変化、幹細胞注射の1、3、6、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D、Professor, Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。