Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de células madre embrionarias humanas (hESC) en la cistitis intersticial
26 de octubre de 2020 actualizado por: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de células madre embrionarias humanas (hESC) en la cistitis intersticial; Estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta
Este estudio tuvo como objetivo principal evaluar la seguridad de las células madre del mesénquima derivadas de células madre embrionarias humanas (hESC) en la cistitis intersticial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Department of Urology, Asan Medical Center
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Contacto:
- Myung-Soo Choo, professor
- Número de teléfono: 82-2-3010-3735
- Correo electrónico: mschoo@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad >= 20 años
- Duración de los síntomas de cistitis intersticial más de 6 meses
- Presencia de lesiones de Hunner en cistoscopia ambulatoria (dentro de un mes de la selección), con tamaño < 2 cm, número <= 2
- EVA (escala analógica del dolor visual) >=4 en el cuestionario de síntomas de cribado
Aquellos que son aptos para el trasplante de células madre
- hallazgos de laboratorio normales (hematológicos, químicos)
- sin antecedentes de abuso de drogas
- Pruebas de serología VIH, VHB, VHC negativas
- Sin antecedentes de malignidad
- dispuesto a la anticoncepción
- no hay plan para la donación de sangre y tejidos
- Quién puede entender el formulario de consentimiento y está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- infección recurrente del tracto urinario (más de dos veces en los últimos seis meses o más de tres veces en el último año) o infección activa del tracto urinario
- cualquier historial activo o pasado de tuberculosis o infección sistémica
- Anomalía anatómica del tracto urinario inferior
Historial de los siguientes procedimientos
- trasplante de células madre En los últimos 6 meses,
- resección transuretral/fulguración de lesión de Hunner o hidrodistensión de vejiga
- instilación intravesical de ialuril
- histerectomía, cirugía contra la incontinencia, cirugía transvaginal, reparación de prolapso de órganos pélvicos, parto vaginal o C/seg
- cualquier condición neurológica, incluida la enfermedad cerebrovascular, la esclerosis múltiple, la lesión de la médula espinal, la enfermedad de Parkinson
- Catéter de Foley permanente o cateterismo intermitente
- cualquier plan de electroestimulación, neuromodulación, fisioterapia u operación de otros órganos
- cualquier historial de malignidad
- antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Diabetes no controlada (HbAlc >= 7,2%) o diabetes que requiere inyección de insulina
- Hipertensión no controlada (sistólica >170 mmHg o <90 mmHg, diastólica >100 mmHg o <50 mmHg)
- Inmunodeficiencia
- VHB, VHC, VIH, sífilis positivos
- embarazada o en periodo de lactancia
- cualquier historial de abuso de drogas, alcohol. mal uso
- Cualquier signo significativo, síntoma o diagnóstico previo de trastorno psicológico
- Imposible seguir las visitas programadas
- Participando actualmente o participó en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses
- Alérgico a productos proteicos (suero), antibióticos (gentamicina), DMSO (dimetilsulfóxido)
- Cualquier circunstancia que no sea adecuada para participar o continuar el estudio clínico o participantes que el investigador clínico considere no aptos para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de células madre
Pacientes con cistitis intersticial que reciben inyección submucosa de hESC-MSC
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Inyección submucosa de 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 sitios)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Un mes después de la inyección de células madre
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Cualquier TEAE informado por los pacientes o evaluado por laboratorio y análisis de imágenes
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Un mes después de la inyección de células madre
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Tres meses después de la inyección de células madre
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Cualquier TEAE informado por los pacientes o evaluado por laboratorio y análisis de imágenes
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Tres meses después de la inyección de células madre
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después de la inyección de células madre
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Cualquier TEAE informado por los pacientes o evaluado por laboratorio y análisis de imágenes
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Seis meses después de la inyección de células madre
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Nueve meses después de la inyección de células madre
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Cualquier TEAE informado por los pacientes o evaluado por laboratorio y análisis de imágenes
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Nueve meses después de la inyección de células madre
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Doce meses después de la inyección de células madre
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Cualquier TEAE informado por los pacientes o evaluado por laboratorio y análisis de imágenes
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Doce meses después de la inyección de células madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: Cambios en el dolor desde el inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección de células madre
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Evaluado por VAS (escala analógica visual)
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Cambios en el dolor desde el inicio, 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección de células madre
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Cambios en las puntuaciones PUF (dolor pélvico y urgencia/frecuencia) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: Cambios en la puntuación PUF desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Evaluado por cuestionario PUF
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Cambios en la puntuación PUF desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Cambios en las puntuaciones ICQ (Índice de síntomas/índice de problemas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant) después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones ICQ desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Evaluado por cuestionario ICQ
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Cambios en las puntuaciones ICQ desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Cambios en los perfiles de vaciado después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: Cambios en los perfiles de vaciado desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Evaluado por diario miccional (frecuencia, nicturia, urgencia, incontinencia de urgencia y volumen miccional medio)
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Cambios en los perfiles de vaciado desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Cambios de la lesión de Hunner después de la inyección de células madre
Periodo de tiempo: Cambios de la lesión de Hunner desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Evaluado por cistoscopia (número, tamaño, ubicación)
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Cambios de la lesión de Hunner desde el inicio, 1, 3, 6, 12 meses después de la inyección de células madre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .