Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for humane embryonale stamceller (hESC)-avledede mesenkymale stamceller i interstitiell cystitt

26. oktober 2020 oppdatert av: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sikkerhet for humane embryonale stamceller (hESC)-avledede mesenkymale stamceller i interstitiell cystitt; Åpent merket, enkeltsenter, fase 1-studie

Denne studien hadde primært som mål å evaluere sikkerheten til humane embryonale stamceller (hESC)-avledede mesenchyma stamceller i interstitiell cystitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen >= 20 år
  • Interstitiell cystitt symptom varighet mer enn 6 måneder
  • Tilstedeværelse av Hunner-lesjoner i poliklinisk cystoskopi (innen en måned etter screening), med størrelse < 2 cm, antall <= 2
  • VAS (Visual pain analoge scale) >=4 i screening symptom spørreskjema

  • De som egner seg for stamcelletransplantasjon

    • normale laboratoriefunn (hematologiske, kjemiske)
    • ingen historie med narkotikamisbruk
    • negative HIV, HBV, HCV serologitester
    • Ingen historie med maligniteter
    • villig til prevensjon
    • ingen plan for blod, vevsdonasjon
  • Som kan forstå samtykkeskjema og villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende urinveisinfeksjon (mer enn to ganger per siste seks måneder eller mer enn tre ganger per siste ett år) eller aktiv urinveisinfeksjon
  • enhver aktiv eller tidligere historie med tuberkulose eller systemisk infeksjon
  • Anatomisk abnormitet i nedre urinveier

  • Historie om følgende prosedyrer

    • stamcelletransplantasjon de siste 6 månedene,
    • transuretral reseksjon/fulgurasjon av Hunner-lesjon eller hydrodistensjon av blæren
    • intravesikal instillasjon av ialuril
    • hysterektomi, antiinkontinenskirurgi, transvaginal kirurgi, reparasjon av bekkenorganprolaps, vaginalevering eller C/sek.
    • noen nevrologiske tilstander inkludert cerebrovaskulær sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade, Parkinsons sykdom
    • inneliggende Foley-kateter eller intermitterende kateterisering
    • eventuelle planer om elektrostimulering, nevromodulering, fysioterapi eller operasjon for andre organer
    • enhver historie med malignitet
    • historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene
    • Ukontrollert diabetes (HbAlc >= 7,2%) eller diabetes som krever insulininjeksjon
    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk >170mmHg eller <90mmHg, diastolisk >100mmHg eller <50mmHg)
    • Immunsvikt
    • Positiv HBV, HCV, HIV, syfilis
    • gravid eller ammer
    • noen historie med narkotika, alkoholmisbruk. misbruk
    • Eventuelle signifikante tegn, symptomer eller tidligere diagnose på psykisk lidelse
    • Umulig å følge planlagte besøk
    • Deltar eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
    • Allergisk mot proteinprodukter (serum), antibiotika (gentamicin), DMSO (dimetylsulfoksid)
    • Eventuelle forhold som ikke er egnet for å delta eller fortsette klinisk studie eller deltakere som klinisk etterforsker anser ikke egnet for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcellegruppe
Interstitiell cystittpasienter som får submukosal injeksjon av hESC-MSCs
Legemiddel: MR-MC-01
Submukosal injeksjon av 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 steder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: En måned etter stamcelleinjeksjon
Eventuelle TEAE-er rapportert av pasienter eller vurdert av laboratoriet og bildebearbeiding
En måned etter stamcelleinjeksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder etter stamcelleinjeksjon
Eventuelle TEAE-er rapportert av pasienter eller vurdert av laboratoriet og bildebearbeiding
Tre måneder etter stamcelleinjeksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder etter stamcelleinjeksjon
Eventuelle TEAE-er rapportert av pasienter eller vurdert av laboratoriet og bildebearbeiding
Seks måneder etter stamcelleinjeksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Ni måneder etter stamcelleinjeksjon
Eventuelle TEAE-er rapportert av pasienter eller vurdert av laboratoriet og bildebearbeiding
Ni måneder etter stamcelleinjeksjon
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Tolv måneder etter stamcelleinjeksjon
Eventuelle TEAE-er rapportert av pasienter eller vurdert av laboratoriet og bildebearbeiding
Tolv måneder etter stamcelleinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smerte etter stamcelleinjeksjon
Tidsramme: Endringer i smerte fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Vurdert av VAS (Visual Analog Scale)
Endringer i smerte fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Endringer i PUF-score (bekkensmerter og haster/frekvens) etter stamcelleinjeksjon
Tidsramme: Endringer i PUF-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Vurdert av PUF spørreskjema
Endringer i PUF-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Endringer i ICQ (O'Leary-Sant interstitiell cystitis symptom index/problem index) score etter stamcelleinjeksjon
Tidsramme: Endringer i ICQ-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Vurdert av ICQ spørreskjema
Endringer i ICQ-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Endringer av tømmeprofiler etter stamcelleinjeksjon
Tidsramme: Endringer av tømmeprofiler fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Vurdert ved tømmedagbok (frekvens, nokturi, haster, tranginkontinens og gjennomsnittlig tømt volum)
Endringer av tømmeprofiler fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Endringer av Hunner-lesjon etter stamcelleinjeksjon
Tidsramme: Endringer av Hunner-lesjon fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon
Vurdert ved cystoskopi (antall, størrelse, plassering)
Endringer av Hunner-lesjon fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder etter stamcelleinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

MIRAE CELL BIO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stamcelletransplantasjon

Kliniske studier på MR-MC-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere