Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) u intersticiální cystitidy

26. října 2020 aktualizováno: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk odvozených z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) u intersticiální cystitidy; Otevřená studie, jediné centrum, fáze 1

Tato studie se primárně zaměřovala na vyhodnocení bezpečnosti mezenchymových kmenových buněk derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) u intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Nábor
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk >= 20 let
  • Trvání příznaků intersticiální cystitidy déle než 6 měsíců
  • Přítomnost Hunnerových lézí při ambulantní cystoskopii (do jednoho měsíce od screeningu), o velikosti < 2 cm, počet <= 2
  • VAS (vizuální analogová stupnice bolesti) >=4 ve screeningovém dotazníku symptomů

  • Ti, kteří jsou vhodní pro transplantaci kmenových buněk

    • normální laboratorní nálezy (hematologické, chemické)
    • žádná historie zneužívání drog
    • negativní sérologické testy HIV, HBV, HCV
    • Žádná anamnéza malignit
    • ochotná antikoncepci
    • žádný plán na darování krve, tkání
  • Kdo rozumí formuláři souhlasu a je ochotný se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • opakující se infekce močových cest (více než dvakrát za posledních šest měsíců nebo více než třikrát za poslední rok) nebo aktivní infekce močových cest
  • jakákoli aktivní nebo minulá anamnéza tuberkulózy nebo systémové infekce
  • Anatomická abnormalita dolních močových cest

  • Historie následujících postupů

    • transplantace kmenových buněk za posledních 6 měsíců,
    • transuretrální resekce/fulgurace Hunnerovy léze nebo hydrodistenze močového měchýře
    • intravezikální instilace ialurilu
    • hysterektomie, operace proti inkontinenci, transvaginální operace, oprava prolapsu pánevních orgánů, vaginální porod nebo C/s
    • jakékoli neurologické stavy včetně cerebrovaskulárního onemocnění, roztroušené sklerózy, poranění míchy, Parkinsonovy choroby
    • zavedený Foleyův katetr nebo intermitentní katetrizace
    • jakékoli plány elektrostimulace, neuromodulace, fyzioterapie nebo operace jiných orgánů
    • jakákoliv anamnéza malignity
    • anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
    • Nekontrolovaný diabetes (HbAlc >= 7,2 %) nebo diabetes vyžadující injekci inzulínu
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >170 mmHg nebo <90 mmHg, diastolická >100 mmHg nebo <50 mmHg)
    • Imunodeficience
    • Pozitivní HBV, HCV, HIV, syfilis
    • těhotná nebo kojená
    • jakákoliv anamnéza zneužívání drog, alkoholu. zneužít
    • Jakékoli významné známky, příznaky nebo předchozí diagnóza psychické poruchy
    • Nelze dodržet plánované návštěvy
    • V současné době se účastní nebo se účastnil jiných klinických studií během posledních 3 měsíců
    • Alergie na proteinové produkty (sérum), antibiotika (gentamicin), DMSO (dimethylsulfoxid)
    • Jakékoli okolnosti, které nejsou vhodné pro účast nebo pokračování klinické studie nebo účastníky, které klinický zkoušející nepovažuje za vhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kmenových buněk
Pacienti s intersticiální cystitidou, kteří dostávají submukózní injekci hESC-MSC
Lék: MR-MC-01
Submukózní injekce 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 míst)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: Jeden měsíc po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Jeden měsíc po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Tři měsíce po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Tři měsíce po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Šest měsíců po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Šest měsíců po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Devět měsíců po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Devět měsíců po injekci kmenových buněk
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Dvanáct měsíců po injekci kmenových buněk
Jakékoli TEAE hlášené pacienty nebo hodnocené laboratorním a obrazovým zpracováním
Dvanáct měsíců po injekci kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny bolesti od výchozí hodnoty, 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Posouzeno VAS (vizuální analogová stupnice)
Změny bolesti od výchozí hodnoty, 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny skóre PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny skóre PUF od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Hodnoceno dotazníkem PUF
Změny skóre PUF od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny skóre ICQ (O'Leary-Santův index symptomů/index problémů intersticiální cystitidy) po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny skóre ICQ od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Hodnoceno dotazníkem ICQ
Změny skóre ICQ od výchozí hodnoty, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny profilů mikce po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny profilů mikce oproti výchozí hodnotě, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Hodnotí se mikčním deníkem (frekvence, nykturie, urgence, urgentní inkontinence a střední vymočený objem)
Změny profilů mikce oproti výchozí hodnotě, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Změny Hunnerovy léze po injekci kmenových buněk
Časové okno: Změny Hunnerovy léze od výchozích hodnot, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk
Posouzeno cystoskopií (počet, velikost, umístění)
Změny Hunnerovy léze od výchozích hodnot, 1, 3, 6, 12 měsíců po injekci kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

MIRAE CELL BIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na MR-MC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit