Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af humane embryonale stamceller (hESC)-afledte mesenkymale stamceller i interstitiel blærebetændelse

26. oktober 2020 opdateret af: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sikkerhed af humane embryonale stamceller (hESC)-afledte mesenkymale stamceller i interstitiel blærebetændelse; Åbent, Single Center, Fase 1 undersøgelse

Denne undersøgelse havde primært til formål at evaluere sikkerheden af ​​humane embryonale stamceller (hESC)-afledte mesenchyma stamceller i interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen >= 20 år
  • Interstitiel blærebetændelse symptom varighed mere end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af Hunner-læsioner i ambulant cystoskopi (inden for en måned efter screening), med størrelse < 2 cm, antal <= 2
  • VAS (Visual pain analoge scale) >=4 i screeningssymptomspørgeskema

  • Dem, der er egnede til stamcelletransplantation

    • normale laboratoriefund (hæmatologiske, kemiske)
    • ingen historie med stofmisbrug
    • negative HIV, HBV, HCV serologiske tests
    • Ingen historie med maligniteter
    • villig til prævention
    • ingen plan for blod-, vævsdonation
  • Hvem kan forstå samtykkeformularen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagevendende urinvejsinfektion (mere end to gange pr. sidste seks måneder eller mere end tre gange pr. sidste et år) eller aktiv urinvejsinfektion
  • enhver aktiv eller tidligere historie med tuberkulose eller systemisk infektion
  • Anatomisk abnormitet i de nedre urinveje

  • Historik om følgende procedurer

    • stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder,
    • transurethral resektion/fulguration af Hunner-læsion eller hydrodistension af blære
    • intravesikal instillation af ialuril
    • hysterektomi, antiinkontinenskirurgi, transvaginal kirurgi, reparation af bækkenorganprolaps, vaginalevering eller C/sek.
    • enhver neurologisk tilstand, herunder cerebrovaskulær sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom
    • indlagt Foley kateter eller intermitterende kateterisation
    • eventuelle planer om elektrostimulering, neuromodulation, fysioterapi eller operation for andre organer
    • enhver historie med malignitet
    • anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Ukontrolleret diabetes (HbAlc >= 7,2%) eller diabetes, der kræver insulininjektion
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk >170mmHg eller <90mmHg, diastolisk >100mmHg eller <50mmHg)
    • Immundefekt
    • Positiv HBV, HCV, HIV, syfilis
    • gravid eller ammer
    • enhver historie med stof-, alkoholmisbrug. misbruge
    • Eventuelle væsentlige tegn, symptomer eller tidligere diagnose på psykologisk lidelse
    • Umuligt at følge planlagte besøg
    • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
    • Allergisk over for proteinprodukter (serum), antibiotika (gentamicin), DMSO (dimethylsulfoxid)
    • Eventuelle omstændigheder, der ikke er egnede til at deltage i eller fortsætte kliniske undersøgelser, eller deltagere, som en klinisk efterforsker anser for uegnede til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcellegruppe
Interstitiel blærebetændelse patienter, der modtager submucosal injektion af hESC-MSC'er
Medicin: MR-MC-01
Submucosal injektion på 2,0 x 10.000.000/5 ml (1 ml * 5 steder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: En måned efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
En måned efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Tre måneder efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Seks måneder efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Ni måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Ni måneder efter stamcelleindsprøjtning
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Tolv måneder efter stamcelleindsprøjtning
Eventuelle TEAE'er rapporteret af patienter eller vurderet af laboratorie- og billedbearbejdning
Tolv måneder efter stamcelleindsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af smerte efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Ændringer af smerte fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter stamcelleinjektion
Vurderet af VAS (Visual Analog Scale)
Ændringer af smerte fra baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter stamcelleinjektion
Ændringer i PUF (pelvic Pain and Urgency/Frequency)-score efter stamcelle-injektion
Tidsramme: Ændringer i PUF-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Vurderet ved PUF-spørgeskema
Ændringer i PUF-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Ændringer i ICQ (O'Leary-Sant interstitiel cystitis symptom index/problem index) score efter stamcelleindsprøjtning
Tidsramme: Ændringer i ICQ-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelleinjektion
Vurderet ved ICQ spørgeskema
Ændringer i ICQ-score fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelleinjektion
Ændringer af tømningsprofiler efter stamcelleindsprøjtning
Tidsramme: Ændringer af tømningsprofiler fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Vurderet ved tømningsdagbog (hyppighed, nocturi, urgency, tranginkontinens og gennemsnitlig tømt volumen)
Ændringer af tømningsprofiler fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Ændringer af Hunner-læsion efter stamcelleinjektion
Tidsramme: Ændringer af Hunner-læsion fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion
Vurderet ved cystoskopi (antal, størrelse, placering)
Ændringer af Hunner-læsion fra baseline, 1, 3, 6, 12 måneder efter stamcelle-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

MIRAE CELL BIO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med MR-MC-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner