Ihmisen embryonaalisista kantasoluista (hESC) peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus interstitiaalisessa kystiitissä
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Ihmisen alkion kantasoluista (hESC) peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus interstitiaalisessa kystiitissä; Avoin nimetty, yksi keskus, vaiheen 1 tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ihmisen alkion kantasoluista (hESC) peräisin olevien mesenkyyman kantasolujen turvallisuutta interstitiaalisessa kystiitissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Department of Urology, Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Myung-Soo Choo, professor
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3735
- Sähköposti: mschoo@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, ikä >= 20 vuotta
- Interstitiaalisen kystiitin oireiden kesto yli 6 kuukautta
- Hunner-leesioiden esiintyminen avohoidossa kystoskopiassa (kuukauden sisällä seulonnasta), koko < 2 cm, lukumäärä <= 2
- VAS (Visual pain analogue scale) >=4 seulontaoirekyselyssä
Ne, jotka sopivat kantasolusiirtoon
- normaalit laboratoriolöydökset (hematologiset, kemialliset)
- ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä
- negatiiviset HIV-, HBV-, HCV-serologiset testit
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia
- valmis ehkäisyyn
- ei suunnitelmaa veren tai kudosten luovutuksesta
- Kuka ymmärtää suostumuslomakkeen ja haluaa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva virtsatietulehdus (useammin kuin kaksi kertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana tai yli kolme kertaa viimeisen vuoden aikana) tai aktiivinen virtsatietulehdus
- mikä tahansa aktiivinen tai aiempi tuberkuloosi tai systeeminen infektio
- Alempien virtsateiden anatominen poikkeavuus
Seuraavien toimenpiteiden historia
- kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Hunner-leesion transuretraalinen resektio/fulguraatio tai virtsarakon hydrodistensio
- ialurilin intravesikaalinen tiputtaminen
- kohdunpoisto, inkontinenssin vastainen leikkaus, transvaginaalinen leikkaus, lantion prolapsin korjaus, emättimen synnytys tai C/s
- kaikki neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivoverisuonitauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, Parkinsonin tauti
- pysyvä Foley-katetri tai ajoittainen katetrointi
- suunnitelmat sähköstimulaatiosta, neuromodulaatiosta, fysioterapiasta tai muiden elinten leikkauksesta
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvainhistoria
- sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hallitsematon diabetes (HbAlc >= 7,2 %) tai diabetes, joka vaatii insuliiniruiskeen
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen >170mmHg tai <90mmHg, diastolinen >100mmHg tai <50mmHg)
- Immuunipuutos
- Positiivinen HBV, HCV, HIV, kuppa
- raskaana tai imetyksen aikana
- mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä. väärinkäyttö
- Merkittävät merkit, oireet tai aiempi diagnoosi psykologisesta häiriöstä
- Suunniteltujen vierailujen seuraaminen on mahdotonta
- Osallistut parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai osallistui niihin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allerginen proteiinituotteille (seerumi), antibiooteille (gentamisiinille), DMSO:lle (dimetyylisulfoksidi)
- Kaikki olosuhteet, jotka eivät sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tai jatkamiseen, tai osallistujat, jotka kliinisen tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasoluryhmä
Interstitiaalinen kystiittipotilaat, jotka saavat hESC-MSC:itä limakalvon alle
|
Submukosaalinen injektio 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 kohtaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Kuukausi kantasoluinjektion jälkeen
|
Kaikki potilaiden ilmoittamat tai laboratorion ja kuvan arvioimat TEAE-tapahtumat perustuvat
|
Kuukausi kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Kaikki potilaiden ilmoittamat tai laboratorion ja kuvan arvioimat TEAE-tapahtumat perustuvat
|
Kolme kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Kaikki potilaiden ilmoittamat tai laboratorion ja kuvan arvioimat TEAE-tapahtumat perustuvat
|
Kuusi kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Kaikki potilaiden ilmoittamat tai laboratorion ja kuvan arvioimat TEAE-tapahtumat perustuvat
|
Yhdeksän kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Kaikki potilaiden ilmoittamat tai laboratorion ja kuvan arvioimat TEAE-tapahtumat perustuvat
|
Kaksitoista kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivussa kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Kivun muutokset lähtötasosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Arvioi VAS (Visual Analog Scale)
|
Kivun muutokset lähtötasosta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
PUF-pisteiden (lantiokipu ja kiireellisyys/taajuus) muutokset kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Muutokset PUF-pisteissä lähtötasosta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Arvioitu PUF-kyselyllä
|
Muutokset PUF-pisteissä lähtötasosta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Muutokset ICQ-pisteissä (O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oireindeksi/ongelmaindeksi) kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: ICQ-pisteiden muutokset lähtötasosta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Arvioitu ICQ-kyselyllä
|
ICQ-pisteiden muutokset lähtötasosta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Tyhjennysprofiilien muutokset kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Tyhjennysprofiilien muutokset lähtötilanteesta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Arvioitu tyhjennyspäiväkirjalla (taajuus, nokturia, kiireellisyys, pakkoinkontinenssi ja keskimääräinen virtsantilavuus)
|
Tyhjennysprofiilien muutokset lähtötilanteesta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
|
Hunner-leesion muutokset kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Hunner-leesion muutokset lähtötasosta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Arvioitu kystoskopialla (lukumäärä, koko, sijainti)
|
Hunner-leesion muutokset lähtötasosta, 1, 3, 6, 12 kuukautta kantasoluinjektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .