人胚胎干细胞 (hESC) 来源的间充质干细胞在间质性膀胱炎中的安全性
2020年10月26日 更新者：Myung-Soo Choo、Asan Medical Center
人胚胎干细胞 (hESC) 来源的间充质干细胞在间质性膀胱炎中的安全性；开放标签、单中心、1 期研究
本研究主要旨在评估人胚胎干细胞 (hESC) 来源的间充质干细胞在间质性膀胱炎中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D
- 电话号码：+82230103735
- 邮箱：mschoo@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Department of Urology, Asan Medical Center
-
接触：
- Myung-Soo Choo, professor
- 电话号码：82-2-3010-3735
- 邮箱：mschoo@amc.seoul.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄 >= 20 岁
- 间质性膀胱炎症状持续时间超过6个月
- 门诊膀胱镜检查发现 Hunner 病变（筛选后 1 个月内），大小 < 2cm，数量 <= 2
- 筛查症状问卷中的 VAS（视觉疼痛模拟量表）>=4
适合干细胞移植的人群
- 正常实验室检查结果（血液学、化学）
- 无吸毒史
- HIV、HBV、HCV 血清学检测呈阴性
- 无恶性肿瘤病史
- 愿意避孕
- 没有献血、组织捐献计划
- 谁能看懂同意书并愿意参加研究
排除标准：
- 复发性尿路感染（过去六个月超过两次或过去一年超过三次）或活动性尿路感染
- 结核病或全身感染的任何活动或既往病史
- 下尿路解剖异常
以下程序的历史
- 干细胞移植 在过去的 6 个月里，
- 经尿道切除术/Hunner 损伤电灼术或膀胱水肿
- 尿素膀胱内滴注
- 子宫切除术、止尿失禁手术、经阴道手术、盆腔器官脱垂修复术、阴道分娩或 C/sec
- 任何神经系统疾病，包括脑血管疾病、多发性硬化症、脊髓损伤、帕金森病
- 留置 Foley 导尿管或间歇导尿
- 任何其他器官的电刺激、神经调节、物理治疗或手术计划
- 任何恶性肿瘤病史
- 近12个月心肌梗塞病史
- 不受控制的糖尿病 (HbAlc >= 7.2%) 或需要注射胰岛素的糖尿病
- 未控制的高血压（收缩压 >170mmHg 或 <90mmHg，舒张压 >100mmHg 或 <50mmHg）
- 免疫缺陷
- HBV、HCV、HIV、梅毒阳性
- 怀孕或哺乳
- 任何吸毒、酗酒史。 滥用
- 任何显着的体征、症状或先前的心理障碍诊断
- 无法按照预定的访问进行
- 目前正在参加或过去 3 个月内参加过其他临床研究
- 对蛋白质产品（血清）、抗生素（庆大霉素）、DMSO（二甲基亚砜）过敏
- 任何不适合参加或继续临床研究的情况或临床研究者认为不适合参加的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞组
接受hESC-MSCs粘膜下注射的间质性膀胱炎患者
|
粘膜下注射 2.0 x 10,000,000/5ml (1mL * 5 位点)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：干细胞注射后一个月
|
由患者报告或由实验室和图像检查评估的任何 TEAE
|
干细胞注射后一个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：干细胞注射后三个月
|
由患者报告或由实验室和图像检查评估的任何 TEAE
|
干细胞注射后三个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：干细胞注射后六个月
|
由患者报告或由实验室和图像检查评估的任何 TEAE
|
干细胞注射后六个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：干细胞注射后九个月
|
由患者报告或由实验室和图像检查评估的任何 TEAE
|
干细胞注射后九个月
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：干细胞注射后十二个月
|
由患者报告或由实验室和图像检查评估的任何 TEAE
|
干细胞注射后十二个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干细胞注射后疼痛的变化
大体时间：干细胞注射后 1、3、6 和 12 个月疼痛相对于基线的变化
|
通过 VAS（视觉模拟量表）评估
|
干细胞注射后 1、3、6 和 12 个月疼痛相对于基线的变化
|
|
干细胞注射后 PUF（盆腔疼痛和尿急/频率）评分的变化
大体时间：干细胞注射后1、3、6、12个月PUF评分较基线的变化
|
通过 PUF 问卷评估
|
干细胞注射后1、3、6、12个月PUF评分较基线的变化
|
|
干细胞注射后ICQ（O'Leary-Sant间质性膀胱炎症状指数/问题指数）评分的变化
大体时间：干细胞注射后1、3、6、12个月ICQ评分相对于基线的变化
|
通过ICQ问卷评估
|
干细胞注射后1、3、6、12个月ICQ评分相对于基线的变化
|
|
干细胞注射后排尿情况的变化
大体时间：干细胞注射后 1、3、6、12 个月的排尿情况相对于基线的变化
|
通过排尿日记评估（频率、夜尿、尿急、急迫性尿失禁和平均排尿量）
|
干细胞注射后 1、3、6、12 个月的排尿情况相对于基线的变化
|
|
干细胞注射后Hunner病变的变化
大体时间：干细胞注射后1、3、6、12个月Hunner病变较基线的变化
|
通过膀胱镜检查评估（数量、大小、位置）
|
干细胞注射后1、3、6、12个月Hunner病变较基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D、Professor, Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干细胞移植的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的
MR-MC-01的临床试验
-
Mylan Technologies Inc.Mylan Inc.主动，不招人
-
Wake Forest University Health Sciences完全的
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdPeking University Cancer Hospital & Institute招聘中