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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04610359
간질성 방광염에서 인간배아줄기세포(hESC) 유래 간엽줄기세포의 안전성
2020년 10월 26일 업데이트: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
간질성 방광염에서 인간배아줄기세포(hESC) 유래 간엽줄기세포의 안전성; 개방형, 단일 센터, 1상 연구
본 연구는 간질성 방광염에서 인간배아줄기세포(hESC) 유래 간엽줄기세포의 안전성을 평가하는 것을 일차적으로 목적으로 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Department of Urology, Asan Medical Center
-
연락하다:
- Myung-Soo Choo, professor
- 전화번호: 82-2-3010-3735
- 이메일: mschoo@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 나이 >= 20년
- 간질성 방광염 증상 지속기간 6개월 이상
- 외래방광경검사(선별 1개월 이내)에서 크기 < 2cm, 개수 <= 2인 Hunner 병변의 존재
- VAS(Visual Pain Analogue Scale) >=4 증상 선별 설문지
줄기세포이식에 적합하신 분
- 정상적인 실험실 소견(혈액학적, 화학적)
- 약물 남용의 역사 없음
- 음성 HIV, HBV, HCV 혈청 검사
- 악성 병력 없음
- 기꺼이 피임
- 혈액, 조직 기증 계획 없음
- 동의서를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 재발성 요로감염증(지난 6개월에 2회 이상 또는 지난 1년에 3회 이상) 또는 활동성 요로감염
- 결핵 또는 전신 감염의 활성 또는 과거 병력
- 하부 요로의 해부학적 이상
다음 절차의 역사
- 줄기세포 이식 지난 6개월 동안,
- Hunner 병변의 경요도 절제술/충혈 또는 방광의 수압팽창
- ialuril의 방광 내 점적
- 자궁절제술, 요실금 방지 수술, 질경유 수술, 골반 장기 탈출증 수리, 질 분만 또는 C/sec
- 뇌혈관 질환, 다발성 경화증, 척수 손상, 파킨슨병을 포함한 모든 신경학적 상태
- 유치 폴리 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입
- 다른 장기에 대한 전기자극, 신경조절, 물리치료 또는 수술 계획
- 악성 병력
- 지난 12개월 동안 심근경색 병력
- 조절되지 않는 당뇨병(HbAlc >= 7.2%) 또는 인슐린 주사가 필요한 당뇨병
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >170mmHg 또는 <90mmHg, 이완기 >100mmHg 또는 <50mmHg)
- 면역결핍
- 양성 HBV, HCV, HIV, 매독
- 임신 중이거나 모유 수유 중
- 약물, 알코올 남용의 모든 역사. 오용
- 심리적 장애의 모든 중요한 징후, 증상 또는 이전 진단
- 예정된 방문을 따를 수 없음
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구 참여 중
- 단백질 제품(혈청), 항생제(겐타마이신), DMSO(Dimethyl sulfoxide)에 알레르기
- 임상 연구 참여 또는 지속에 적합하지 않은 모든 상황 또는 임상 연구자가 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 줄기세포군
HESC-MSC를 점막하 주사한 간질성 방광염 환자
|
2.0 x 10,000,000/5ml (1mL * 5개소) 점막하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 줄기세포 주입 한달 후
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환자가 보고하거나 검사실에서 평가한 모든 TEAE 및 이미지 작업
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줄기세포 주입 한달 후
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 줄기세포 주입 3개월 후
|
환자가 보고하거나 검사실에서 평가한 모든 TEAE 및 이미지 작업
|
줄기세포 주입 3개월 후
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 줄기세포 주입 후 6개월
|
환자가 보고하거나 검사실에서 평가한 모든 TEAE 및 이미지 작업
|
줄기세포 주입 후 6개월
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 줄기세포 주입 9개월 후
|
환자가 보고하거나 검사실에서 평가한 모든 TEAE 및 이미지 작업
|
줄기세포 주입 9개월 후
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 줄기세포 주입 12개월 후
|
환자가 보고하거나 검사실에서 평가한 모든 TEAE 및 이미지 작업
|
줄기세포 주입 12개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
줄기세포 주사 후 통증의 변화
기간: 줄기세포 주입 후 1, 3, 6, 12개월 후 통증의 변화
|
VAS(Visual Analog Scale)로 평가
|
줄기세포 주입 후 1, 3, 6, 12개월 후 통증의 변화
|
줄기세포 주입 후 PUF(Pelvic Pain and Urgency/Frequency) 점수의 변화
기간: 줄기 세포 주입 후 1, 3, 6, 12개월 시점에서 PUF 점수의 변화
|
PUF 설문지로 평가
|
줄기 세포 주입 후 1, 3, 6, 12개월 시점에서 PUF 점수의 변화
|
줄기세포 주입 후 ICQ(O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수/문제 지수) 점수의 변화
기간: 줄기 세포 주입 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월에서 ICQ 점수의 변화
|
ICQ 설문지로 평가
|
줄기 세포 주입 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월에서 ICQ 점수의 변화
|
줄기세포 주입 후 배뇨 프로파일의 변화
기간: 줄기 세포 주입 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후의 배뇨 양상 변화
|
배뇨 일지로 평가(빈도, 야간 빈뇨, 절박, 절박 요실금 및 평균 배뇨량)
|
줄기 세포 주입 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월 후의 배뇨 양상 변화
|
줄기세포 주입 후 Hunner 병변의 변화
기간: 줄기세포 주입 후 1, 3, 6, 12개월 기준선 대비 Hunner 병변의 변화
|
방광경 검사로 평가(숫자, 크기, 위치)
|
줄기세포 주입 후 1, 3, 6, 12개월 기준선 대비 Hunner 병변의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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