Bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego
26 października 2020 zaktualizowane przez: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego; Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1
Celem tego badania była przede wszystkim ocena bezpieczeństwa komórek macierzystych mezenchymy pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Myung-Soo Choo, professor
- Numer telefonu: 82-2-3010-3735
- E-mail: mschoo@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek >= 20 lat
- Czas trwania objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza powyżej 6 miesięcy
- Obecność zmian Hunnera w cystoskopii ambulatoryjnej (w ciągu miesiąca od skriningu), o wielkości < 2 cm, liczba <= 2
- VAS (analogowa skala bólu wzrokowego) >=4 w przesiewowym kwestionariuszu objawów
Tych, którzy nadają się do przeszczepu komórek macierzystych
- prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologiczne, chemiczne)
- brak historii nadużywania narkotyków
- ujemne testy serologiczne w kierunku HIV, HBV, HCV
- Brak historii nowotworów złośliwych
- chętny na antykoncepcję
- brak planu oddawania krwi, tkanek
- Kto może zrozumieć formularz zgody i chce wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- nawracające infekcje dróg moczowych (więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub więcej niż trzy razy w ciągu ostatniego roku) lub aktywne zakażenie dróg moczowych
- jakakolwiek czynna lub przebyta gruźlica lub zakażenie ogólnoustrojowe
- Wady anatomiczne dolnych dróg moczowych
Historia kolejnych procedur
- przeszczep komórek macierzystych W ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- przezcewkowa resekcja/fulguracja zmiany Hunnera lub hydrorozdęcie pęcherza moczowego
- dopęcherzowe wkroplenie ialurilu
- histerektomia, operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu, operacja przezpochwowa, naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej, poród drogą pochwową lub C/sec
- wszelkie stany neurologiczne, w tym choroba naczyń mózgowych, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona
- założony na stałe cewnik Foleya lub cewnikowanie przerywane
- wszelkie plany elektrostymulacji, neuromodulacji, fizjoterapii czy operacji innych narządów
- jakakolwiek historia złośliwości
- historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niekontrolowana cukrzyca (HbAlc >= 7,2%) lub cukrzyca wymagająca wstrzyknięcia insuliny
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >170 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe >100 mmHg lub <50 mmHg)
- Niedobór odpornościowy
- Pozytywny HBV, HCV, HIV, kiła
- w ciąży lub karmi piersią
- jakakolwiek historia nadużywania narkotyków, alkoholu. nadużywanie
- Wszelkie znaczące oznaki, symptomy lub wcześniejsza diagnoza zaburzeń psychicznych
- Brak możliwości śledzenia zaplanowanych wizyt
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczulenie na produkty białkowe (surowica), antybiotyki (gentamycyna), DMSO (sulfotlenek dimetylu)
- Wszelkie okoliczności, które nie są odpowiednie do uczestnictwa lub kontynuacji badania klinicznego lub uczestnicy, których badacz kliniczny uzna za nieodpowiednich do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa komórek macierzystych
Pacjenci z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego otrzymujący podśluzówkowe wstrzyknięcie komórek hESC-MSC
|
Wstrzyknięcie podśluzówkowe 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 miejsc)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Miesiąc po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Wszelkie TEAE zgłaszane przez pacjentów lub oceniane przez laboratorium i przetwarzanie obrazu
|
Miesiąc po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Wszelkie TEAE zgłaszane przez pacjentów lub oceniane przez laboratorium i przetwarzanie obrazu
|
Trzy miesiące po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Wszelkie TEAE zgłaszane przez pacjentów lub oceniane przez laboratorium i przetwarzanie obrazu
|
Sześć miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dziewięć miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Wszelkie TEAE zgłaszane przez pacjentów lub oceniane przez laboratorium i przetwarzanie obrazu
|
Dziewięć miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Wszelkie TEAE zgłaszane przez pacjentów lub oceniane przez laboratorium i przetwarzanie obrazu
|
Dwanaście miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany bólowe po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zmiany bólu od wartości wyjściowej, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Oceniane przez VAS (wizualna skala analogowa)
|
Zmiany bólu od wartości wyjściowej, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Zmiany punktacji PUF (ból miednicy i parcie naglące/częstotliwość) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zmiany wyniku PUF od wartości wyjściowej, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza PUF
|
Zmiany wyniku PUF od wartości wyjściowej, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Zmiany ICQ (wskaźnik objawów/indeks problemu śródmiąższowego zapalenia pęcherza O'Leary-Santa) po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zmiany wyników ICQ od wartości wyjściowych, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza ICQ
|
Zmiany wyników ICQ od wartości wyjściowych, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Zmiany profili mikcji po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zmiany profili mikcji od wartości wyjściowych, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Oceniane na podstawie dzienniczka mikcji (częstość oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, parcia naglące, nietrzymanie moczu z parcia naglącego i średnia objętość oddawanego moczu)
|
Zmiany profili mikcji od wartości wyjściowych, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
|
Zmiany zmiany Hunnera po wstrzyknięciu komórek macierzystych
Ramy czasowe: Zmiany zmiany Hunnera od wartości wyjściowej, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Oceniane za pomocą cystoskopii (liczba, rozmiar, lokalizacja)
|
Zmiany zmiany Hunnera od wartości wyjściowej, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .