Безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из эмбриональных стволовых клеток человека (чЭСК), при интерстициальном цистите

Критерии включения:

• Женщина, возраст >= 20 лет
• Длительность симптомов интерстициального цистита более 6 мес.
• Наличие очагов Гуннера при амбулаторной цистоскопии (в течение одного месяца после скрининга), размер <2 см, количество <= 2
• ВАШ (визуально-аналоговая шкала боли) >=4 в опроснике скрининговых симптомов

• Тем, кому подходит трансплантация стволовых клеток

  • нормальные лабораторные данные (гематологические, химические)
  • нет истории злоупотребления наркотиками
  • отрицательные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • Нет истории злокачественных новообразований
  • готовность к контрацепции
  • нет плана донорства крови, тканей
• Кто может понять форму согласия и желает участвовать в исследовании

Критерий исключения:

• рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (более двух раз за последние шесть месяцев или более трех раз за последний год) или активная инфекция мочевыводящих путей
• любая активная или прошлая история туберкулеза или системной инфекции
• Анатомическая аномалия нижних мочевыводящих путей

• История следующих процедур

  • трансплантация стволовых клеток За последние 6 месяцев,
  • трансуретральная резекция/фульгурация при поражении Гуннера или гидродистензии мочевого пузыря
  • внутрипузырное введение иалурила
  • гистерэктомия, хирургия по поводу недержания мочи, трансвагинальная хирургия, восстановление пролапса тазовых органов, вагинальное родоразрешение или кесарево сечение
  • любые неврологические состояния, включая цереброваскулярные заболевания, рассеянный склероз, травмы спинного мозга, болезнь Паркинсона
  • постоянный катетер Фолея или периодическая катетеризация
  • любые планы электростимуляции, нейромодуляции, физиотерапии или операции на других органах
  • любая история злокачественных новообразований
  • история инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Неконтролируемый диабет (HbAlc >= 7,2%) или диабет, требующий инъекции инсулина
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >170 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическая >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.)
  • Иммунодефицит
  • Положительный результат HBV, HCV, ВИЧ, сифилис
  • беременна или кормит грудью
  • любая история злоупотребления наркотиками, алкоголем. злоупотребление
  • Любые существенные признаки, симптомы или предыдущий диагноз психологического расстройства
  • Невозможно следить за запланированными визитами
  • В настоящее время участвует или участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев
  • Аллергия на белковые продукты (сыворотка), антибиотики (гентамицин), ДМСО (диметилсульфоксид)
  • Любые обстоятельства, не подходящие для участия или продолжения клинического исследования, или участники, которых клинический исследователь считает неподходящими для участия