Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco embrionárias humanas (hESC) na cistite intersticial
26 de outubro de 2020 atualizado por: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center
Segurança de células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco embrionárias humanas (hESC) na cistite intersticial; Estudo aberto, de centro único, de fase 1
Este estudo teve como objetivo principal avaliar a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas de células-tronco embrionárias humanas (hESC) na cistite intersticial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Department of Urology, Asan Medical Center
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Contato:
- Myung-Soo Choo, professor
- Número de telefone: 82-2-3010-3735
- E-mail: mschoo@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, idade >= 20 anos
- Duração dos sintomas da cistite intersticial superior a 6 meses
- Presença de lesões de Hunner em cistoscopia ambulatorial (até um mês após a triagem), com tamanho < 2cm, número <= 2
- VAS (escala visual analógica de dor) >=4 no questionário de sintomas de triagem
Aqueles que são adequados para transplante de células-tronco
- achados laboratoriais normais (hematológicos, químicos)
- sem história de abuso de drogas
- sorologia negativa para HIV, HBV, HCV
- Sem história de neoplasias
- disposto a contracepção
- nenhum plano para doação de sangue e tecidos
- Quem pode entender o formulário de consentimento e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- infecção recorrente do trato urinário (mais de duas vezes nos últimos seis meses ou mais de três vezes no último ano) ou infecção ativa do trato urinário
- qualquer histórico ativo ou passado de tuberculose ou infecção sistêmica
- Anomalia anatômica do trato urinário inferior
Histórico dos seguintes procedimentos
- transplante de células-tronco Nos últimos 6 meses,
- ressecção transuretral/fulguração de lesão de Hunner ou hidrodistensão da bexiga
- instilação intravesical de ialuril
- histerectomia, cirurgia anti-incontinência, cirurgia transvaginal, reparação de prolapso de órgãos pélvicos, parto vaginal ou C/s
- quaisquer condições neurológicas, incluindo doença cerebrovascular, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson
- cateter de Foley de demora ou cateterismo intermitente
- quaisquer planos de eletroestimulação, neuromodulação, fisioterapia ou operação de outros órgãos
- qualquer história de malignidade
- história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Diabetes não controlado (HbAlc >= 7,2%) ou diabetes que requer injeção de insulina
- Hipertensão não controlada (sistólica >170mmHg ou <90mmHg, diastólica >100mmHg ou <50mmHg)
- imunodeficiência
- Positivo HBV, HCV, HIV, sífilis
- grávida ou a amamentar
- qualquer história de abuso de drogas e álcool. mau uso
- Quaisquer sinais significativos, sintomas ou diagnóstico prévio de transtorno psicológico
- Impossível seguir visitas agendadas
- Atualmente participando ou participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses
- Alérgico a produtos proteicos (soro), antibióticos (gentamicina), DMSO (dimetil sulfóxido)
- Quaisquer circunstâncias que não sejam adequadas para participar ou continuar o estudo clínico ou participantes que o investigador clínico considere não adequados para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de células-tronco
Pacientes com cistite intersticial que recebem injeção submucosa de hESC-MSCs
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Injeção submucosa de 2,0 x 10.000.000/5ml (1mL * 5 locais)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Um mês após a injeção de células-tronco
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Quaisquer TEAEs relatados por pacientes ou avaliados por exames laboratoriais e de imagem
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Um mês após a injeção de células-tronco
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Três meses após a injeção de células-tronco
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Quaisquer TEAEs relatados por pacientes ou avaliados por exames laboratoriais e de imagem
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Três meses após a injeção de células-tronco
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Seis meses após a injeção de células-tronco
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Quaisquer TEAEs relatados por pacientes ou avaliados por exames laboratoriais e de imagem
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Seis meses após a injeção de células-tronco
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Nove meses após a injeção de células-tronco
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Quaisquer TEAEs relatados por pacientes ou avaliados por exames laboratoriais e de imagem
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Nove meses após a injeção de células-tronco
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Doze meses após a injeção de células-tronco
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Quaisquer TEAEs relatados por pacientes ou avaliados por exames laboratoriais e de imagem
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Doze meses após a injeção de células-tronco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da dor após a injeção de células-tronco
Prazo: Alterações da dor desde o início, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção de células-tronco
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Avaliado por VAS (Escala Visual Analógica)
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Alterações da dor desde o início, 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção de células-tronco
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Mudanças nas pontuações de PUF (Dor Pélvica e Urgência/Frequência) após a injeção de células-tronco
Prazo: Alterações na pontuação PUF desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Avaliado pelo questionário PUF
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Alterações na pontuação PUF desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Alterações nas pontuações do ICQ (índice de sintomas/problemas de cistite intersticial O'Leary-Sant) após a injeção de células-tronco
Prazo: Alterações nas pontuações do ICQ desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Avaliado pelo questionário ICQ
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Alterações nas pontuações do ICQ desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Mudanças nos perfis miccionais após injeção de células-tronco
Prazo: Alterações nos perfis miccionais desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Avaliado por diário miccional (frequência, noctúria, urgência, urge-incontinência e volume médio miccional)
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Alterações nos perfis miccionais desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Alterações da lesão de Hunner após injeção de células-tronco
Prazo: Alterações da lesão de Hunner desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Avaliado por cistoscopia (número, tamanho, localização)
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Alterações da lesão de Hunner desde o início, 1, 3, 6, 12 meses após a injeção de células-tronco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .