Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit von aus humanen embryonalen Stammzellen (hESC) stammenden mesenchymalen Stammzellen bei interstitieller Zystitis

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sicherheit von humanen embryonalen Stammzellen (hESC)-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei interstitieller Zystitis; Open-label, Single Center, Phase 1-Studie

Diese Studie zielte in erster Linie darauf ab, die Sicherheit von humanen embryonalen Stammzellen (hESC)-abgeleiteten mesenchymalen Stammzellen bei interstitieller Zystitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, Alter >= 20 Jahre
  • Symptomdauer der interstitiellen Zystitis länger als 6 Monate
  • Vorhandensein von Hunner-Läsionen in der ambulanten Zystoskopie (innerhalb eines Monats nach dem Screening), mit einer Größe < 2 cm, Anzahl <= 2
  • VAS (Visuelle Schmerzanalogskala) >=4 im Screening-Symptomfragebogen

  • Diejenigen, die für eine Stammzelltransplantation geeignet sind

    • normale Laborbefunde (hämatologisch, chemisch)
    • keine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
    • negative serologische HIV-, HBV-, HCV-Tests
    • Keine Vorgeschichte von Malignomen
    • bereit zur Verhütung
    • kein Plan für Blut, Gewebespende
  • Wer kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • rezidivierende Harnwegsinfektion (mehr als zweimal in den letzten sechs Monaten oder mehr als dreimal in den letzten 1 Jahr) oder aktive Harnwegsinfektion
  • jede aktive oder vergangene Vorgeschichte von Tuberkulose oder systemischer Infektion
  • Anatomische Anomalie der unteren Harnwege

  • Geschichte der folgenden Verfahren

    • Stammzelltransplantation In den letzten 6 Monaten
    • transurethrale Resektion/Fulguration einer Hunner-Läsion oder Hydrodistension der Blase
    • intravesikale Instillation von Ialuril
    • Hysterektomie, Anti-Inkontinenz-Chirurgie, transvaginale Chirurgie, Beckenorganprolaps-Reparatur, Vagina-Entbindung oder C/sec
    • alle neurologischen Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskuläre Erkrankungen, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzungen, Parkinson-Krankheit
    • Foley-Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung
    • keine Pläne für Elektrostimulation, Neuromodulation, Physiotherapie oder Operation anderer Organe
    • jede Vorgeschichte von Malignität
    • Vorgeschichte von Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten
    • Unkontrollierter Diabetes (HbAlc >= 7,2 %) oder Diabetes, der eine Insulininjektion erfordert
    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >170 mmHg oder <90 mmHg, diastolisch >100 mmHg oder <50 mmHg)
    • Immunschwäche
    • Positiv HBV, HCV, HIV, Syphilis
    • schwanger oder stillend
    • jede Vorgeschichte von Drogen-, Alkoholmissbrauch. Missbrauch
    • Alle signifikanten Anzeichen, Symptome oder früheren Diagnosen einer psychischen Störung
    • Es ist unmöglich, geplante Besuche einzuhalten
    • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
    • Allergisch gegen Eiweißprodukte (Serum), Antibiotika (Gentamicin), DMSO (Dimethylsulfoxid)
    • Alle Umstände, die für die Teilnahme oder Fortsetzung der klinischen Studie nicht geeignet sind, oder Teilnehmer, die der klinische Prüfer für nicht geeignet für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzellgruppe
Patienten mit interstitieller Zystitis, die eine submuköse Injektion von hESC-MSCs erhalten
Arzneimittel: MR-MC-01
Submuköse Injektion von 2,0 x 10.000.000/5 ml (1 ml * 5 Stellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Stammzellinjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Einen Monat nach der Stammzellinjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate nach der Stammzelleninjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Drei Monate nach der Stammzelleninjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Stammzellinjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Sechs Monate nach der Stammzellinjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Neun Monate nach der Stammzelleninjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Neun Monate nach der Stammzelleninjektion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der Stammzelleninjektion
Alle TEAEs, die von Patienten gemeldet oder durch Labor- und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden
Zwölf Monate nach der Stammzelleninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderungen nach Stammzellinjektion
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Bewertet durch VAS (visuelle Analogskala)
Veränderungen der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Änderungen der PUF-Scores (Beckenschmerzen und Urgent/Häufigkeit) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Änderungen des PUF-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Bewertet durch PUF-Fragebogen
Änderungen des PUF-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Änderungen der ICQ-Scores (O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index/Problem Index) nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Änderungen der ICQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Bewertet durch ICQ-Fragebogen
Änderungen der ICQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzelleninjektion
Änderungen der Miktionsprofile nach Stammzellinjektion
Zeitfenster: Änderungen der Miktionsprofile gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Beurteilt durch Miktionstagebuch (Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, Dranginkontinenz und mittleres Miktionsvolumen)
Änderungen der Miktionsprofile gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Veränderungen der Hunner-Läsion nach Stammzelleninjektion
Zeitfenster: Veränderungen der Hunner-Läsion gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion
Beurteilt durch Zystoskopie (Anzahl, Größe, Lokalisation)
Veränderungen der Hunner-Läsion gegenüber dem Ausgangswert, 1, 3, 6, 12 Monate nach der Stammzellinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

MIRAE CELL BIO

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stammzelltransplantation

Klinische Studien zur MR-MC-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren