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Sécurité des cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dans la cystite interstitielle

26 octobre 2020 mis à jour par: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sécurité des cellules souches mésenchymateuses dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dans la cystite interstitielle ; Étude ouverte, monocentrique, de phase 1

Cette étude visait principalement à évaluer l'innocuité des cellules souches de mésenchyme dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) dans la cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82230103735
  • E-mail: mschoo@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Recrutement
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée >= 20 ans
  • Durée des symptômes de la cystite interstitielle supérieure à 6 mois
  • Présence de lésions de Hunner en cystoscopie ambulatoire (dans le mois suivant le dépistage), de taille < 2 cm, nombre <= 2
  • EVA (échelle visuelle analogique de la douleur) > = 4 dans le questionnaire de dépistage des symptômes

  • Ceux qui conviennent à la greffe de cellules souches

    • résultats de laboratoire normaux (hématologiques, chimiques)
    • aucun antécédent de toxicomanie
    • tests sérologiques VIH, VHB, VHC négatifs
    • Aucun antécédent de malignité
    • disposé à la contraception
    • pas de plan pour le don de sang, de tissus
  • Qui peut comprendre le formulaire de consentement et qui souhaite participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • infection récurrente des voies urinaires (plus de deux fois au cours des six derniers mois ou plus de trois fois au cours de la dernière année) ou infection active des voies urinaires
  • tout antécédent actif ou passé de tuberculose ou d'infection systémique
  • Anomalie anatomique du bas appareil urinaire

  • Historique des procédures suivantes

    • greffe de cellules souches Au cours des 6 derniers mois,
    • résection transurétrale/fulguration de la lésion de Hunner ou hydrodistension de la vessie
    • instillation intravésicale d'ialuril
    • hystérectomie, chirurgie anti-incontinence, chirurgie transvaginale, réparation du prolapsus des organes pelviens, accouchement vaginal ou C/sec
    • toute affection neurologique, y compris les maladies cérébrovasculaires, la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière, la maladie de Parkinson
    • cathéter de Foley à demeure ou cathétérisme intermittent
    • tout projet d'électrostimulation, de neuromodulation, de physiothérapie ou d'opération d'autres organes
    • toute histoire de malignité
    • antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Diabète non contrôlé (HbAlc >= 7,2 %) ou diabète nécessitant une injection d'insuline
    • Hypertension non contrôlée (systolique >170mmHg ou <90mmHg, diastolique >100mmHg ou <50mmHg)
    • Immunodéficience
    • Positif VHB, VHC, VIH, syphilis
    • enceinte ou allaitante
    • tout antécédent de toxicomanie, d'abus d'alcool. abuser
    • Tout signe significatif, symptôme ou diagnostic antérieur de trouble psychologique
    • Impossible de suivre les visites programmées
    • Participe actuellement ou a participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois
    • Allergique aux produits protéiques (sérum), antibiotiques (gentamicine), DMSO (Dimethyl sulfoxide)
    • Toute circonstance qui ne convient pas à la participation ou à la poursuite de l'étude clinique ou aux participants que l'investigateur clinique considère comme inappropriés pour la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de cellules souches
Patients atteints de cystite interstitielle qui reçoivent une injection sous-muqueuse de CSEh-MSC
Médicament: MR-MC-01
Injection sous-muqueuse de 2,0 x 10 000 000/5 ml (1 ml * 5 sites)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Un mois après l'injection de cellules souches
Tout EIAT signalé par les patients ou évalué par un examen de laboratoire et d'imagerie
Un mois après l'injection de cellules souches
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Trois mois après l'injection de cellules souches
Tout EIAT signalé par les patients ou évalué par un examen de laboratoire et d'imagerie
Trois mois après l'injection de cellules souches
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Six mois après l'injection de cellules souches
Tout EIAT signalé par les patients ou évalué par un examen de laboratoire et d'imagerie
Six mois après l'injection de cellules souches
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Neuf mois après l'injection de cellules souches
Tout EIAT signalé par les patients ou évalué par un examen de laboratoire et d'imagerie
Neuf mois après l'injection de cellules souches
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Douze mois après l'injection de cellules souches
Tout EIAT signalé par les patients ou évalué par un examen de laboratoire et d'imagerie
Douze mois après l'injection de cellules souches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur après l'injection de cellules souches
Délai: Modifications de la douleur par rapport au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection de cellules souches
Evalué par VAS (Echelle Visuelle Analogique)
Modifications de la douleur par rapport au départ, 1, 3, 6 et 12 mois après l'injection de cellules souches
Modifications des scores PUF (Pelvic Pain and Urgency/Frequency) après injection de cellules souches
Délai: Changements du score PUF par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Evalué par questionnaire PUF
Changements du score PUF par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Changements des scores ICQ (O'Leary-Sant interstitiel cystitis symptom index/problem index) après l'injection de cellules souches
Délai: Changements des scores ICQ par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Évalué par le questionnaire ICQ
Changements des scores ICQ par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Modifications des profils de miction après injection de cellules souches
Délai: Modifications des profils de miction par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Évalué par le journal mictionnel (fréquence, nycturie, urgence, incontinence par impériosité et volume mictionnel moyen)
Modifications des profils de miction par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Modifications de la lésion de Hunner après injection de cellules souches
Délai: Modifications de la lésion de Hunner par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches
Evalué par cystoscopie (nombre, taille, localisation)
Modifications de la lésion de Hunner par rapport au départ, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

MIRAE CELL BIO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1451

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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