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Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane (hESC) nella cistite interstiziale

26 ottobre 2020 aggiornato da: Myung-Soo Choo, Asan Medical Center

Sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali embrionali umane (hESC) nella cistite interstiziale; Studio di fase 1 in aperto, centro singolo

Questo studio mirava principalmente a valutare la sicurezza delle cellule staminali del mesenchima derivate da cellule staminali embrionali umane (hESC) nella cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Asan Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età >= 20 anni
  • Durata dei sintomi della cistite interstiziale superiore a 6 mesi
  • Presenza di lesioni di Hunner in cistoscopia ambulatoriale (entro un mese dallo screening), con dimensione < 2cm, numero <= 2
  • VAS (scala analogica del dolore visivo) >=4 nel questionario sui sintomi di screening

  • Coloro che sono idonei per il trapianto di cellule staminali

    • risultati di laboratorio normali (ematologici, chimici)
    • nessuna storia di abuso di droghe
    • test sierologici HIV, HBV, HCV negativi
    • Nessuna storia di tumori maligni
    • disposto alla contraccezione
    • nessun piano per la donazione di sangue e tessuti
  • Chi può comprendere il modulo di consenso e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • infezione ricorrente del tratto urinario (più di due volte negli ultimi sei mesi o più di tre volte nell'ultimo anno) o infezione attiva del tratto urinario
  • qualsiasi storia attiva o pregressa di tubercolosi o infezione sistemica
  • Anomalie anatomiche del tratto urinario inferiore

  • Cronologia delle seguenti procedure

    • trapianto di cellule staminali Negli ultimi 6 mesi,
    • resezione/fulgurazione transuretrale della lesione di Hunner o idrodistensione della vescica
    • instillazione intravescicale di ialuril
    • isterectomia, chirurgia anti-incontinenza, chirurgia transvaginale, riparazione del prolasso degli organi pelvici, parto vaginale o C/sec
    • qualsiasi condizione neurologica tra cui malattie cerebrovascolari, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson
    • catetere di Foley a permanenza o cateterismo intermittente
    • eventuali piani di elettrostimolazione, neuromodulazione, fisioterapia o intervento di altri organi
    • qualsiasi storia di malignità
    • storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
    • Diabete non controllato (HbAlc >= 7,2%) o diabete che richiede l'iniezione di insulina
    • Ipertensione incontrollata (sistolica >170mmHg o <90mmHg, diastolica >100mmHg o <50mmHg)
    • Immunodeficienza
    • Positivo HBV, HCV, HIV, sifilide
    • gravidanza o allattamento
    • qualsiasi storia di droga, abuso di alcol. uso improprio
    • Qualsiasi segno significativo, sintomo o precedente diagnosi di disturbo psicologico
    • Impossibile seguire le visite programmate
    • Partecipa attualmente o ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
    • Allergia ai prodotti proteici (siero), antibiotici (gentamicina), DMSO (dimetilsolfossido)
    • Qualsiasi circostanza che non sia adatta per partecipare o continuare lo studio clinico o partecipanti che lo sperimentatore clinico considera non idonei alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cellule staminali
Pazienti con cistite interstiziale che ricevono l'iniezione sottomucosa di hESC-MSC
Droga: MR-MC-01
Iniezione sottomucosa di 2,0 x 10.000.000/5 ml (1 ml * 5 siti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Un mese dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Tre mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Sei mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Nove mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Nove mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Eventuali TEAE segnalati dai pazienti o valutati dal laboratorio e dall'elaborazione delle immagini
Dodici mesi dopo l'iniezione di cellule staminali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del dolore dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Cambiamenti del dolore rispetto al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato da VAS (scala analogica visiva)
Cambiamenti del dolore rispetto al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Variazioni dei punteggi PUF (dolore pelvico e urgenza/frequenza) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Variazioni del punteggio PUF rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato dal questionario PUF
Variazioni del punteggio PUF rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Variazioni dei punteggi ICQ (indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant/indice del problema) dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi ICQ rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato dal questionario ICQ
Variazioni dei punteggi ICQ rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Cambiamenti dei profili di svuotamento dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Cambiamenti dei profili di svuotamento rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato dal diario minzionale (frequenza, nicturia, urgenza, incontinenza da urgenza e volume svuotato medio)
Cambiamenti dei profili di svuotamento rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Cambiamenti della lesione di Hunner dopo l'iniezione di cellule staminali
Lasso di tempo: Cambiamenti della lesione di Hunner rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali
Valutato mediante cistoscopia (numero, dimensioni, posizione)
Cambiamenti della lesione di Hunner rispetto al basale, 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'iniezione di cellule staminali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Collaboratori

MIRAE CELL BIO

Investigatori

  • Investigatore principale: Myung-Soo Choo, M.D, Ph.D, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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