小趾変形の治療のための髄内再吸収性固定システムと K-wire の比較
2020年11月12日 更新者：Manuel Coheña-Jiménez、University of Seville
経皮キルシュナーワイヤーによるデジタル関節固定術の固定と吸収性ポリ乳酸針による髄内固定の比較研究
ハンマートー変形は、足の最も一般的な変形の 1 つであり、中足骨 - 指節関節での基節骨の背屈と、基節間関節での中指骨の底屈を特徴とします。 このタイプの変形に対する外科的介入は、症状が進行し、保存的治療が不十分な場合、つまり硬直した痛みを伴う変形に直面した場合に適応となります.キルシュナーワイヤーで一時的に固定された近位指節間関節の関節固定術が最も一般的に使用されています.テクニック。
したがって、PLLA 針による髄内固定は、良い代替手段である可能性があります。 生体材料の使用は、足の外科手術において重要性を増しており、その強度のためにポリ乳酸が最も広く使用されています。 その完全な生分解には 16 ～ 24 か月かかります。 このタイプの骨接合材料では、骨の特性に類似した特性のため、異物反応の事例は報告されていません。 その唯一の欠点は、技術の複雑さが増し、手順のコストが増加することです。 柔軟な針であるため、機能的な術中爪を残すことができます。 遠位指節間関節の機能を維持し、骨接合材料を外側に運ぶことで感染のリスクを低減します。
本研究の目的は、キルシュナー ワイヤー対ポリ乳酸の髄内デバイスの固定システムを使用してハンマートゥ変形の手術矯正の臨床的および X 線写真の結果を前向きに収集することです。
調査の概要
詳細な説明
比較、前向き、ランダム化研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 硬直ハンマーつま先の臨床的および放射線学的証拠。
- 禁煙患者。
- 同じ手足の足または足首に以前の外科的エピソードまたは既知の外傷がない。
- 重大な併存疾患がない：
- コントロールされていない高血圧。
- 以前の心筋梗塞。
- 新生物。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 不整脈。
- 病的肥満。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- 末梢血管疾患。
- 末梢神経障害。
- 腰椎椎間板ヘルニア。
- 神経筋の変化。
- 患者が提示するもの：
- 後脛骨動脈および小児を通る触知可能な末梢脈。
- 足首上腕指数またはYAOが1～1.2。
- 部分酸素飽和度> または = 95%。
除外基準:
- 患者が同じ足で以前に別の外科的処置を受けていること。
- 介入する足への既知の外傷。
- -局所麻酔薬に対する過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 追跡期間は 90 日未満です。
- -プロセスの好ましい進化を妨げる可能性のある全身病状または慢性治療中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：髄内再吸収固定システム PLLA。
髄内再吸収性固定システム PLLA を使用した指節間関節固定術。
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2 つの異なる固定システムによる小指の指節間関節固定術。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：Kワイヤー
キルシュナーワイヤーによる指節間関節固定術
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2 つの異なる固定システムによる小指の指節間関節固定術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小指用 AOFAS MTP-IP の変更
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月
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各尺度は 9 つの質問で構成され、痛み (40 点)、機能 (50 点)、アライメント (10 点) の 3 つのカテゴリをカバーしています。
これらはすべて合計 100 点で合計されます。
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ベースライン、6 週間、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィンガーアライメントの変更。
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月
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近位指骨と中指骨の縦軸の間で形成される角度を測定する負荷の背足底投影の X 線。
良い: 0-10º。
(tb smartoe 対 kw 埋もれ、その他は smartoe から);十分: 11-20º;または悪い:> 20º。
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ベースライン、6 週間、6 か月
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ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月
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かかとの痛みの強さは 0 ～ 10 で表され、0 = まったく痛みがない、10 = 考えられる最悪の痛み
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ベースライン、6 週間、6 か月
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満足度
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月
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尺度によって評価される満足度。これは、4 つのカテゴリを使用した手順に対する満足度の自己管理尺度です。
回答カテゴリは、非常に満足 (4 点)、やや満足 (3 点)、やや不満 (2 点)、非常に不満 (1 点) で構成されます。
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ベースライン、6 週間、6 か月
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足の健康状態アンケートの変更
時間枠：ベースライン、6 週間、6 か月
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足の健康状態アンケート: 足の健康に関連する生活の質を測定するためのアンケート。
足の健康状態アンケート データ分析ソフトウェアは、次のドメインのスケール スコアを取得します。足の痛み、足の機能、履物、一般的な足の健康 質問票に対する回答者の回答からの認識。質問票は全体的なスコアを提供しません。
これらの指標を得るために、応答はコンピューターソフトウェア (FHSQ、バージョン 1.03) によって分析されます。
データを処理した後、ソフトウェアは 0 ～ 100 の範囲のスコアを生成します。
最大スコアは、足の健康状態が良好で、痛みや不快感がなく、靴を履くのに困難や制限がなく、日常生活や仕事の活動を行い、十分な機能能力を備えている人を示しています。スコア 0 は、足の健康状態が最悪であることを表します。
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ベースライン、6 週間、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pedro Montaño Jiménez, PhD、University of Seville
- スタディディレクター：Luis María Gordillo Fernández, PhD、University of Seville
- 主任研究者：Juan Manuel Muriel Sánchez、University of Seville
- スタディディレクター：Manuel Coheña Jiménez, PhD、University of Seville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月23日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。