Intramedulläres resorbierbares Fixationssystem versus K-Draht zur Behandlung von Kleinzehendeformitäten
Fixierung der digitalen Arthrodese mit perkutanem Kirschnerdraht versus intramedulläre Fixierung mit resorbierbarer Polymilchsäurenadel: Eine vergleichende Studie
Die Hammerzehdeformität ist eine der häufigsten Fußdeformitäten und ist gekennzeichnet durch eine Dorsalextension des Grundgliedes am Zehengrundgelenk und eine Plantarflexion des Mittelgliedes am proximalen Interphalangealgelenk. Ein chirurgischer Eingriff bei dieser Art von Deformität ist indiziert, wenn die Symptome fortschreiten und konservative Behandlungen nicht ausreichen, dh wenn wir mit einer starren schmerzhaften Deformität konfrontiert sind. Die Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks, das vorübergehend mit einem Kirschnerdraht fixiert wird, wird am häufigsten verwendet Techniken.
Daher kann die intramedulläre Fixierung mit einer PLLA-Nadel eine gute Alternative sein. Der Einsatz von Biomaterial gewinnt in der Fußchirurgie an Bedeutung, wobei Polymilchsäure aufgrund ihrer Festigkeit am weitesten verbreitet ist. Sein vollständiger biologischer Abbau erfordert eine Zeit von 16-24 Monaten. Bei dieser Art von Osteosynthesematerial wurden aufgrund seiner knochenähnlichen Eigenschaften keine Fälle von Fremdkörperreaktionen beschrieben. Seine einzigen Nachteile bestehen darin, dass es die Komplexität der Technik erhöht und dass es die Kosten des Verfahrens erhöht. Da es sich um eine flexible Nadel handelt, ermöglicht sie das Belassen einer funktionellen intraoperativen Klaue. Es erhält die Funktionalität des distalen Interphalangealgelenks und birgt ein geringeres Infektionsrisiko durch das Tragen von Osteosynthesematerial auf der Außenseite.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, prospektiv klinische und radiologische Ergebnisse der operativen Korrektur einer Hammerzehdeformität unter Verwendung eines Fixationssystems einer intramedullären Vorrichtung aus Polymilchsäure im Vergleich zu einem Kirschner-Draht zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Seville, Spanien, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer und radiologischer Nachweis einer starren Hammerzehe.
- Nichtraucherpatient.
- Keine frühere Operation oder ein bekanntes Trauma am Fuß oder Knöchel derselben Extremität haben.
- Keine signifikante medizinische Komorbidität haben:
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Früherer Myokardinfarkt.
- Neubildungen.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Arrhythmien.
- Krankhafte Fettsucht.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Periphere Gefäßerkrankung.
- Periphere Neuropathie.
- Bandscheibenvorfall.
- Jede neuromuskuläre Veränderung.
- Dass der Patient anwesend ist:
- Tastbare periphere Pulse durch die A. tibialis posterior und die Pedia.
- Knöchel-Arm-Index oder YAO zwischen 1-1,2.
- Partielle Sauerstoffsättigung > oder = 95 %.
Ausschlusskriterien:
- Dass der Patient sich einem anderen früheren chirurgischen Eingriff am selben Fuß unterzogen hat.
- Bekanntes Trauma des zu behandelnden Fußes.
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nachbeobachtungszeit weniger als 90 Tage.
- Patienten mit einer systemischen Pathologie oder in chronischer Behandlung, die die günstige Entwicklung des Prozesses beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: intramedulläres resorbierbares Fixationssystem PLLA.
Arthrodese interphalangeal mit intramedullärem resorbierbarem Fixationssystem PLLA.
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Interphalangeale Arthrodese der Kleinzehe mit zwei unterschiedlichen Fixationssystemen.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: K-Draht
Arthrodese interphalangeal mit Kirschnerdraht
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Interphalangeale Arthrodese der Kleinzehe mit zwei unterschiedlichen Fixationssystemen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von AOFAS MTP-IP für die kleinen Zehen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Jede Maßnahme besteht aus neun Fragen und deckt drei Kategorien ab: Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte).
Diese werden alle zusammen mit insgesamt 100 Punkten bewertet.
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Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fingerausrichtung.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Röntgenaufnahme in Dorsal-Plantar-Projektion unter Belastung zur Messung des zwischen den Längsachsen der Grund- und Mittelphalangen gebildeten Winkels.
Gut: 0-10º.
(tb smartoe vs. kwbury und das andere von smartoe); Genug: 11-20º; oder Schlecht:> 20º.
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Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Die Intensität der Fersenschmerzen wurde mit 0-10 bezeichnet, wobei 0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuteten
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Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Grad der Zufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Zufriedenheit bewertet durch die Skala. Dies ist eine selbst verwaltete Zufriedenheitsskala mit dem Verfahren mit 4 Kategorien.
Die Antwortkategorien sind sehr zufrieden (4 Punkte), eher zufrieden (3 Punkte), eher unzufrieden (2 Punkte) und sehr unzufrieden (1 Punkt).
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Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Fragebogen zur Änderung des Fußgesundheitsstatus
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Fußgesundheitsstatus-Fragebogen: Der Fragebogen zur Messung der fußgesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Fußgesundheitsstatus-Fragebogen-Datenanalysesoftware erhält die Skalenwerte für die Bereiche von; Fußschmerzen, Fußfunktion, Schuhe, Allgemeine Fußgesundheit Wahrnehmungen aus den Antworten der Befragten auf dem Fragebogen. Der Fragebogen liefert keine Gesamtpunktzahl.
Um diese Indizes zu erhalten, werden die Antworten durch Computersoftware (FHSQ, Version 1.03) analysiert.
Nach der Verarbeitung der Daten erzeugt die Software eine Punktzahl von 0 bis 100.
Die maximale Punktzahl weist auf eine Person mit ausgezeichneter Fußgesundheit hin, ohne Schmerzen oder Beschwerden und ohne Schwierigkeiten oder Einschränkungen beim Anziehen von Schuhen, bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens oder der Arbeit, mit angemessener funktioneller Kapazität; ein Score von null steht für den schlechtesten Gesundheitszustand des Fußes.
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Baseline, 6 Wochen, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Studienleiter: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Hauptermittler: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Studienleiter: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- University of Seville-USeville
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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