Resorbowalny system stabilizacji śródszpikowej w porównaniu z drutem K w leczeniu deformacji palców stóp
Umocowanie artrodezy palca za pomocą przezskórnego drutu Kirschnera w porównaniu z mocowaniem śródszpikowym za pomocą wchłanialnej igły z kwasem polimlekowym: badanie porównawcze
Palec młotowaty jest jedną z najczęstszych deformacji stopy i charakteryzuje się zgięciem grzbietowym paliczka bliższego w stawie śródstopno-paliczkowym oraz zgięciem podeszwowym paliczka środkowego w stawie międzypaliczkowym bliższym. Interwencja chirurgiczna tego typu deformacji jest wskazana, gdy postęp objawów i leczenie zachowawcze nie wystarczają, czyli gdy mamy do czynienia ze sztywną bolesną deformacją. Najczęściej stosowana jest artrodeza stawu międzypaliczkowego bliższego czasowo mocowana drutem Kirschnera techniki.
Dlatego dobrą alternatywą może być zespolenie śródszpikowe za pomocą igły PLLA. Wykorzystanie biomateriałów zyskuje na znaczeniu w chirurgii stopy, przy czym kwas polimlekowy jest najczęściej stosowany ze względu na swoją wytrzymałość. Jego całkowita biodegradacja wymaga czasu 16-24 miesięcy. Nie opisano przypadków reakcji na ciało obce w przypadku tego typu materiału do osteosyntezy, ze względu na jego właściwości zbliżone do kości. Jego jedyną wadą jest to, że zwiększa złożoność techniki i zwiększa koszt procedury. Będąc elastyczną igłą, pozwala na pozostawienie funkcjonalnego pazura śródoperacyjnego. Utrzymuje funkcjonalność dalszego stawu międzypaliczkowego i niesie ze sobą mniejsze ryzyko infekcji poprzez przenoszenie materiału do osteosyntezy na zewnątrz.
Celem niniejszej pracy jest prospektywne zebranie klinicznych i radiograficznych wyników operacyjnej korekcji deformacji palca młotkowatego za pomocą systemu mocowania wkładki śródszpikowej z kwasu polimlekowego w porównaniu z drutem Kirschnera.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne i radiologiczne dowody sztywnego palca młotkowatego.
- Pacjent niepalący.
- Nie mieć wcześniejszego epizodu chirurgicznego ani znanego urazu stopy lub kostki tej samej kończyny.
- Nie mieć żadnych istotnych chorób współistniejących:
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Nowotwory.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Arytmie.
- Chorobliwa otyłość.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Choroba naczyń obwodowych.
- Neuropatia obwodowa.
- Przepuklina dysku lędźwiowego.
- Wszelkie zmiany nerwowo-mięśniowe.
- Aby pacjent przedstawił:
- Wyczuwalne tętno obwodowe w tętnicy piszczelowej tylnej i stopie.
- Wskaźnik kostka-ramię lub YAO między 1-1,2.
- Częściowe nasycenie tlenem> lub = 95%.
Kryteria wyłączenia:
- Że pacjent przeszedł inny wcześniejszy zabieg chirurgiczny na tej samej stopie.
- Znany uraz stopy do interwencji.
- Historia wrażliwości na miejscowe środki znieczulające.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Czas obserwacji krótszy niż 90 dni.
- Pacjenci z jakąkolwiek patologią ogólnoustrojową lub przewlekle leczeni, która mogłaby zakłócić korzystny przebieg procesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: system mocowania reabsorbowalnego śródszpikowego PLLA.
Artrodeza międzypaliczkowa z reabsorbowalnym systemem mocowania śródszpikowego PLLA.
|
Artrodeza międzypaliczkowa palców stóp z dwoma różnymi systemami mocowania.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Drut K
Artrodeza międzypaliczkowa drutem Kirschnera
|
Artrodeza międzypaliczkowa palców stóp z dwoma różnymi systemami mocowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana AOFAS MTP-IP na mniejsze palce
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Każda miara składa się z dziewięciu pytań i obejmuje trzy kategorie: ból (40 punktów), funkcja (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów).
Wszystkie są punktowane razem, co daje łącznie 100 punktów.
|
linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ułożenia palca.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Zdjęcie rentgenowskie w projekcji grzbietowo-podeszwowej w obciążeniu do pomiaru kąta utworzonego między osiami podłużnymi paliczka bliższego i środkowego.
Dobra: 0-10º.
(tb smartoe vs kw zakopany, a drugi z smartoe); Wystarczy: 11-20º; lub Źle:> 20º.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Intensywność bólu pięty określano jako 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy możliwy ból
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Satysfakcja oceniana za pomocą skali. Jest to samodzielna skala satysfakcji z zabiegu z 4 kategoriami.
Kategorie odpowiedzi składające się z bardzo zadowolonych (4 punkty), raczej zadowolonych (3 punkty), raczej niezadowolonych (2 punkty) i bardzo niezadowolonych (1 punkt).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza stanu zdrowia stóp
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz stanu zdrowia stóp: Kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem stóp.
Oprogramowanie do analizy danych kwestionariusza stanu zdrowia stóp uzyskuje wyniki skali dla domen; Ból stopy, funkcja stopy, obuwie, ogólny stan zdrowia stóp Postrzeganie na podstawie odpowiedzi respondenta w kwestionariuszu. Kwestionariusz nie zapewnia ogólnego wyniku.
Aby uzyskać te wskaźniki, odpowiedzi analizuje się za pomocą oprogramowania komputerowego (FHSQ, wersja 1.03).
Po przetworzeniu danych oprogramowanie generuje wynik w zakresie od 0 do 100.
Maksymalny wynik wskazuje na osobę o doskonałym zdrowiu stóp, bez dolegliwości bólowych i dyskomfortu oraz bez trudności i ograniczeń w zakładaniu butów, wykonywaniu czynności życia codziennego lub pracy, z odpowiednią sprawnością funkcjonalną; wynik zero oznacza najgorszy stan zdrowia stopy.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Dyrektor Studium: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Główny śledczy: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Dyrektor Studium: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Seville-USeville
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .