Intramedullaarinen resorboituva kiinnitysjärjestelmä verrattuna K-lankaan varpaiden vähäisten epämuodostumien hoitoon
Digitaalisen artrodeesin kiinnitys perkutaanisella Kirschner-langalla vs. intramedullaarinen kiinnitys resorboituvalla polylaktihapponeulalla: vertaileva tutkimus
Vasaravarpaan epämuodostuma on yksi yleisimmistä jalan epämuodostuksista, ja sille on ominaista proksimaalisen sormen dorsifleksio jalkapöydän ja falangin välisessä nivelessä ja keskimmäisen falangin nivelen plantarfleksio proksimaalisessa interfalangeaalisen nivelessä. Kirurginen toimenpide tämäntyyppiseen epämuodostumaan on aiheellista, kun oireet etenevät ja konservatiiviset hoidot eivät riitä, eli kun kohtaamme jäykkä kivulias epämuodostuma. Yleisimmin käytetty on proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen artrodeesi, joka on väliaikaisesti kiinnitetty Kirschner-langalla. tekniikat.
Siksi intramedullaarinen kiinnitys PLLA-neulalla voi olla hyvä vaihtoehto. Jalkakirurgiassa biomateriaalin käyttö on yleistymässä, ja polymaitohappo on lujuutensa vuoksi eniten käytetty. Sen täydellinen biohajoaminen vaatii 16-24 kuukauden ajan. Tämän tyyppisellä osteosynteesimateriaalilla ei ole kuvattu vieraiden kappaleiden reaktioita, koska sen ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin luulla. Sen ainoat haitat ovat, että se lisää tekniikan monimutkaisuutta ja lisää toimenpiteen kustannuksia. Koska se on joustava neula, se mahdollistaa toimivan intraoperatiivisen kynnen jättämisen. Se ylläpitää distaalisen interfalangeaalisen nivelen toimivuutta ja sillä on pienempi infektioriski, koska se kuljettaa ulospäin osteosynteesimateriaalia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisesti kliinisiä ja radiografisia tuloksia vasaravarvan epämuodostuman operatiivisesta korjaamisesta käyttämällä polymaitohapon intramedullaarisen laitteen kiinnitysjärjestelmää kirschner-langasta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset ja radiologiset todisteet jäykästä vasaravarvasta.
- Savuton potilas.
- Sinulla ei ole aiempaa leikkausjaksoa tai tunnettua traumaa saman raajan jalassa tai nilkassa.
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia:
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aiempi sydäninfarkti.
- Neoplasmat.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Rytmihäiriöt.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Perifeerinen neuropatia.
- Lannelevytyrä.
- Mikä tahansa hermo-lihasmuutos.
- Potilas esittää:
- Tunnistettavissa olevat perifeeriset pulssit sääriluun takavaltimon ja pedian kautta.
- Nilkka-olkavarsiindeksi tai YAO välillä 1-1,2.
- Osittainen happisaturaatio> tai = 95 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Että potilaalle on tehty toinen aiempi leikkaus samalle jalalle.
- Tiedossa olevan jalan trauma, johon puututaan.
- Herkkyys paikallispuudutteille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Seuranta-aika alle 90 päivää.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen patologia tai krooninen hoito, joka voi häiritä prosessin suotuisaa kehitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramedullaarinen reabsorboituva kiinnitysjärjestelmä PLLA.
Arthrodesis interphalangeal intramedullaarisella reabsorboituvalla kiinnitysjärjestelmällä PLLA.
|
Pienten varpaiden interfalangeaalinen artrodeesi kahdella eri kiinnitysjärjestelmällä.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: K-wire
Arthrodesis interfalangeaalinen kirschner-langalla
|
Pienten varpaiden interfalangeaalinen artrodeesi kahdella eri kiinnitysjärjestelmällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AOFAS MTP-IP:n vaihto pienempiin varpaisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Jokainen mitta koostuu yhdeksästä kysymyksestä ja kattaa kolme luokkaa: kipu (40 pistettä), toiminta (50 pistettä) ja kohdistus (10 pistettä).
Nämä kaikki pisteytetään yhdessä, yhteensä 100 pistettä.
|
lähtötaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormien kohdistuksen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Röntgenkuva selkä-plantaarisessa projektiossa kuormitettuna proksimaalisten ja keskimmäisten sormien pituusakselien välisen kulman mittaamiseksi.
Hyvä: 0-10º.
(tb smartoe vs kw haudattu ja toinen smartoelta); Tarpeeksi: 11-20º; tai Huono:> 20º.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kantapään kivun voimakkuuteen viitattiin 0-10, jossa 0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahin mahdollinen kipu
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Tyytyväisyys arvioidaan asteikolla. Tämä on itse hallinnoima tyytyväisyysasteikko menettelyyn, jossa on 4 luokkaa.
Vastausluokat koostuivat erittäin tyytyväisistä (4 pistettä), melko tyytyväisistä (3 pistettä), melko tyytymättömistä (2 pistettä) ja erittäin tyytymättömistä (1 pistettä).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Jalkojen terveydentilan muutoskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Foot Health Status Questionnaire: Kyselylomake jalkojen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
Foot Health Status Questionnaire Data Analysis -ohjelmisto hankkii asteikon pisteet toimialueille; Jalkakipu, jalkojen toiminta, jalkineet, yleinen jalkojen terveys Havainnot vastaajien vastauksista kyselyyn. Kyselylomake ei anna kokonaispistemäärää.
Näiden indeksien saamiseksi vastaukset analysoidaan tietokoneohjelmistolla (FHSQ, versio 1.03).
Tietojen käsittelyn jälkeen ohjelmisto tuottaa pisteet välillä 0-100.
Enimmäispistemäärä on osoitus henkilöstä, jolla on erinomainen jalkojen kunto, ei paino- tai epämukavuutta, ei vaikeuksia tai rajoituksia kenkien pukemisessa, jokapäiväisen elämän tai työtehtävien suorittamisessa ja jolla on riittävä toimintakyky; pistemäärä nolla edustaa jalan huonointa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Opintojohtaja: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Päätutkija: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Opintojohtaja: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Seville-USeville
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .