Sistema di fissazione endomidollare riassorbibile rispetto al filo di Kirschner per il trattamento delle piccole deformità delle dita dei piedi
Fissazione dell'artrodesi digitale con filo di Kirschner percutaneo rispetto alla fissazione endomidollare con ago di acido polilattico riassorbibile: uno studio comparativo
La deformità del dito a martello è una delle deformità più comuni del piede ed è caratterizzata dalla dorsiflessione della falange prossimale all'articolazione metatarso-falangea e da una flessione plantare della falange media all'articolazione interfalangea prossimale. L'intervento chirurgico per questo tipo di deformità è indicato quando i sintomi progrediscono e i trattamenti conservativi non sono sufficienti, cioè quando ci troviamo di fronte ad una deformità rigida dolorosa. L'artrodesi dell'articolazione interfalangea prossimale fissata temporaneamente con un filo di Kirschner è la più utilizzata tecniche.
Pertanto, la fissazione endomidollare con un ago PLLA può essere una buona alternativa. L'uso del biomateriale sta acquisendo rilevanza nella chirurgia del piede, con l'acido polilattico che è il più utilizzato per la sua forza. La sua biodegradazione totale richiede un tempo di 16-24 mesi. Non sono stati descritti casi di reazione da corpo estraneo con questo tipo di materiale per osteosintesi, per le sue caratteristiche simili a quelle dell'osso. I suoi unici inconvenienti sono che aumenta la complessità della tecnica e che aumenta il costo della procedura. Essendo un ago flessibile, permette di lasciare un artiglio intraoperatorio funzionale. Mantiene la funzionalità dell'articolazione interfalangea distale e comporta un minor rischio di infezione trasportando materiale di osteosintesi all'esterno.
Lo scopo del presente studio è quello di raccogliere in modo prospettico i risultati clinici e radiografici della correzione operativa della deformità del piede a martello utilizzando un sistema di fissazione del dispositivo endomidollare di acido polilattico rispetto a un filo di Kirschner.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenze cliniche e radiologiche di dito a martello rigido.
- Paziente non fumatore.
- Non avere precedenti episodi chirurgici o traumi noti al piede o alla caviglia dello stesso arto.
- Non avere alcuna comorbidità medica significativa:
- Ipertensione incontrollata.
- Pregresso infarto miocardico.
- Neoplasie.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Aritmie.
- Obesità patologica.
- Diabete mellito non controllato.
- Malattia vascolare periferica.
- Neuropatia periferica.
- Ernia del disco lombare.
- Qualsiasi alterazione neuromuscolare.
- Che il paziente presenti:
- Polsi periferici palpabili attraverso l'arteria tibiale posteriore e la pedia.
- Indice caviglia-brachiale o YAO tra 1-1.2.
- Saturazione parziale dell'ossigeno> o = 95%.
Criteri di esclusione:
- Che il paziente abbia subito un altro precedente intervento chirurgico sullo stesso piede.
- Noto trauma al piede da intervenire.
- Storia di sensibilità agli anestetici locali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Tempo di follow-up inferiore a 90 giorni.
- Pazienti con qualsiasi patologia sistemica o in trattamento cronico che possa interferire con l'evoluzione favorevole del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: sistema di fissazione endomidollare riassorbibile PLLA.
Artrodesi interfalangea con sistema di fissazione endomidollare riassorbibile PLLA.
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Artrodesi interfalangea delle dita minori con due diversi sistemi di fissazione.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: K-filo
Artrodesi interfalangea con filo di Kirschner
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Artrodesi interfalangea delle dita minori con due diversi sistemi di fissazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di AOFAS MTP-IP per le dita minori
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi
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Ogni misura è composta da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti).
Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti.
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basale, 6 settimane, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'allineamento delle dita.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Radiografia in proiezione dorso-plantare sotto carico per misurare l'angolo formato tra gli assi longitudinali delle falangi prossimale e media.
Buono: 0-10º.
(tb smartoe vs kw sepolto e l'altro da smartoe); Abbastanza: 11-20º; o Cattivo:> 20º.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Cambio di scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
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L'intensità del dolore al tallone è stata indicata come 0-10, in cui 0= nessun dolore e 10= il peggior dolore possibile
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Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Soddisfazione valutata dalla scala. Si tratta di una scala autosomministrata di soddisfazione per la procedura con 4 categorie.
Le categorie di risposta consistevano in molto soddisfatto (4 punti), abbastanza soddisfatto (3 punti), piuttosto insoddisfatto (2 punti) e molto insoddisfatto (1 punto).
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Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Cambiamento del questionario sullo stato di salute del piede
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Questionario sullo stato di salute del piede: il questionario per misurare la qualità della vita correlata alla salute del piede.
Il software di analisi dei dati del questionario sullo stato di salute del piede ottiene i punteggi della scala per i domini di; Dolore al piede, funzione del piede, calzature, salute generale del piede Percezioni dalle risposte del rispondente al questionario. Il questionario non fornisce un punteggio complessivo.
Per ottenere questi indici, le risposte vengono analizzate tramite software per computer (FHSQ, versione 1.03).
Dopo aver elaborato i dati, il software produce un punteggio compreso tra 0 e 100.
Il punteggio massimo è indicativo di una persona con ottima salute del piede, nessun dolore o fastidio e nessuna difficoltà o limitazione nell'indossare le scarpe, svolgere attività della vita quotidiana o lavorative, con adeguata capacità funzionale; un punteggio pari a zero rappresenta il peggior stato di salute per il piede.
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Basale, 6 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Direttore dello studio: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Investigatore principale: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Direttore dello studio: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- University of Seville-USeville
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