Intramedullair resorbeerbaar fixatiesysteem versus K-draad voor de behandeling van kleine teenmisvormingen
Fixatie van digitale artrodese met percutane Kirschner-draad versus intramedullaire fixatie met resorbeerbare polymelkzuurnaald: een vergelijkende studie
Deformiteit van de hamerteen is een van de meest voorkomende misvormingen in de voet en wordt gekenmerkt door dorsiflexie van de proximale falanx bij het metatarsaal-falangeale gewricht en een plantairflexie van de middelste falanx bij het proximale interfalangeale gewricht. Chirurgische interventie voor dit type misvorming is geïndiceerd wanneer de symptomen verergeren en conservatieve behandelingen niet voldoende zijn, dat wil zeggen wanneer we worden geconfronteerd met een rigide pijnlijke misvorming. Artrodese van het proximale interfalangeale gewricht, tijdelijk gefixeerd met een Kirschner-draad, is de meest gebruikte technieken.
Daarom kan intramedullaire fixatie met een PLLA-naald een goed alternatief zijn. Het gebruik van biomateriaal wordt steeds belangrijker bij voetchirurgie, waarbij polymelkzuur vanwege zijn sterkte het meest wordt gebruikt. De totale biologische afbraak ervan vereist een tijd van 16-24 maanden. Er zijn geen gevallen van een reactie op een vreemd lichaam beschreven met dit type osteosynthesemateriaal, vanwege de kenmerken die vergelijkbaar zijn met die van bot. De enige nadelen zijn dat het de complexiteit van de techniek verhoogt en dat het de kosten van de procedure verhoogt. Omdat het een flexibele naald is, kan een functionele intraoperatieve klauw worden achtergelaten. Het behoudt de functionaliteit van het distale interfalangeale gewricht en brengt een lager risico op infectie met zich mee door osteosynthesemateriaal aan de buitenkant te dragen.
Het doel van de huidige studie is om prospectief klinische en radiografische resultaten te verzamelen van operatieve correctie van hamerteenmisvorming met behulp van een fixatiesysteem van een intramedullair apparaat van polymelkzuur versus een kirschner-draad.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en radiologisch bewijs van een stijve hamerteen.
- Niet-rokende patiënt.
- Geen eerdere chirurgische episode of bekend trauma aan de voet of enkel van dezelfde ledemaat hebben.
- Geen significante medische comorbiditeit hebben:
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Eerder myocardinfarct.
- Neoplasmata.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Aritmieën.
- Morbide obesitas.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Perifere vaatziekte.
- Perifere neuropathie.
- Lumbale hernia.
- Elke neuromusculaire verandering.
- Dat de aanwezige patiënt:
- Voelbare perifere pulsen door de posterieure tibiale slagader en pedia.
- Enkel-armindex of YAO tussen 1-1,2.
- Gedeeltelijke zuurstofverzadiging> of = 95%.
Uitsluitingscriteria:
- Dat de patiënt een andere eerdere chirurgische ingreep aan dezelfde voet heeft ondergaan.
- Bekend trauma aan de voet moet worden ingegrepen.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Follow-up tijd minder dan 90 dagen.
- Patiënten met een systemische pathologie of in een chronische behandeling die de gunstige evolutie van het proces zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramedullair resorbeerbaar fixatiesysteem PLLA.
Artrodese interfalangeaal met intramedullair resorbeerbaar fixatiesysteem PLLA.
|
Interfalangeale artrodese van kleine tenen met twee verschillende fixatiesystemen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: K-draad
Arthrodesis interfalangeaal met kirschnerdraad
|
Interfalangeale artrodese van kleine tenen met twee verschillende fixatiesystemen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van AOFAS MTP-IP voor de kleine tenen
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Elke meting bestaat uit negen vragen en omvat drie categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en uitlijning (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten.
|
basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vingeruitlijning.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Röntgenfoto in dorsaal-plantaire projectie in belasting om de hoek te meten die wordt gevormd tussen de longitudinale assen van de proximale en middelste vingerkootjes.
Goed: 0-10º.
(tb smartoe vs kw begraven en de andere van smartoe); Genoeg: 11-20º; of Slecht:> 20º.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Verandering van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Hielpijnintensiteit werd aangeduid als 0-10, waarbij 0= helemaal geen pijn en 10= de ergst mogelijke pijn
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Niveau van tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Tevredenheid beoordeeld door de schaal. Dit is een zelf in te vullen schaal van tevredenheid met de procedure met 4 categorieën.
De antwoordcategorieën bestaan uit zeer tevreden (4 punten), enigszins tevreden (3 punten), enigszins ontevreden (2 punten) en zeer ontevreden (1 punten).
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
|
Verandering van vragenlijst over de gezondheidstoestand van de voet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Voetgezondheidsstatusvragenlijst: de vragenlijst om de voetgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De Foot Health Status Questionnaire Data Analysis Software verkrijgt de schaalscores voor de domeinen van; Voetpijn, voetfunctie, schoeisel, algemene perceptie van de voetgezondheid op basis van de antwoorden van respondenten op de vragenlijst. De vragenlijst geeft geen algemene score.
Om deze indexen te verkrijgen, worden de antwoorden geanalyseerd via computersoftware (FHSQ, versie 1.03).
Na verwerking van de gegevens produceert de software een score van 0 tot 100.
De maximale score is indicatief voor een persoon met een uitstekende voetgezondheid, geen pijn of ongemak en geen moeite of beperkingen bij het aantrekken van schoenen, het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven of werk, met voldoende functionele capaciteit; een score van nul vertegenwoordigt de slechtste gezondheidstoestand van de voet.
|
Basislijn, 6 weken, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Studie directeur: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Hoofdonderzoeker: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Studie directeur: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- University of Seville-USeville
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .