Intramedulární resorbovatelný fixační systém versus K-drát pro léčbu deformací malých prstů
Fixace digitální artrodézy perkutánním Kirschnerovým drátem versus intramedulární fixace vstřebatelnou jehlou kyseliny polymléčné: srovnávací studie
Deformita kladívkového kloubu je jednou z nejčastějších deformit nohy a je charakterizována dorzální flexí proximální falangy v metatarzálně-falangeálním kloubu a plantární flexí střední falangy v proximálním interfalangeálním kloubu. Chirurgická intervence u tohoto typu deformity je indikována při progresi příznaků a nedostatečné konzervativní léčbě, tedy při rigidní bolestivé deformitě. Nejčastěji se používá artrodéza proximálního interfalangeálního kloubu dočasně fixovaná Kirschnerovým drátem techniky.
Dobrou alternativou proto může být intramedulární fixace jehlou PLLA. Použití biomateriálu nabývá na významu v chirurgii nohou, přičemž kyselina polymléčná je díky své síle nejpoužívanější. Jeho celková biodegradace vyžaduje dobu 16-24 měsíců. U tohoto typu materiálu pro osteosyntézu nebyly popsány žádné případy reakce na cizí těleso, a to kvůli jeho vlastnostem podobným kostem. Jeho jedinou nevýhodou je, že zvyšuje složitost techniky a že zvyšuje náklady na postup. Jako flexibilní jehla umožňuje zanechat funkční peroperační dráp. Zachovává funkčnost distálního interfalangeálního kloubu a nese nižší riziko infekce tím, že nese materiál osteosyntézy na vnější straně.
Účelem této studie je prospektivně shromáždit klinické a rentgenové výsledky operační korekce deformity hammertoe pomocí fixačního systému intramedulárního zařízení z kyseliny polymléčné versus kirschnerův drát.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinický a radiologický důkaz tuhého kladívkového prstu.
- Nekuřácký pacient.
- Nemá žádnou předchozí chirurgickou epizodu nebo známé trauma na chodidle nebo kotníku stejné končetiny.
- Nemá žádnou významnou zdravotní komorbiditu:
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Předchozí infarkt myokardu.
- Novotvary.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Arytmie.
- Morbidní obezita.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Onemocnění periferních cév.
- Periferní neuropatie.
- Výhřez bederní ploténky.
- Jakákoli nervosvalová změna.
- Že pacient přítomen:
- Hmatatelné periferní pulzy přes zadní tibiální tepnu a pedii.
- Kotník-pažní index nebo YAO mezi 1-1,2.
- Částečná saturace kyslíkem> nebo = 95 %.
Kritéria vyloučení:
- Že pacient podstoupil jiný předchozí chirurgický zákrok na stejné noze.
- Známé poranění chodidla, které má být zasahováno.
- Anamnéza citlivosti na lokální anestetika.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Doba sledování kratší než 90 dní.
- Pacienti s jakoukoli systémovou patologií nebo s chronickou léčbou, která by mohla narušit příznivý vývoj procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramedulární reabsorbovatelný fixační systém PLLA.
Artrodéza interfalangeální s intramedulárním reabsorbovatelným fixačním systémem PLLA.
|
Interfalangeální artrodéza malých prstů se dvěma různými fixačními systémy.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: K-drát
Artrodéza interfalangeální s kirschnerovým drátem
|
Interfalangeální artrodéza malých prstů se dvěma různými fixačními systémy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AOFAS MTP-IP pro malé prsty
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Každé opatření se skládá z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů).
To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zarovnání prstů.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Rentgenový snímek v dorzálně-plantární projekci v zátěži k měření úhlu vytvořeného mezi podélnou osou proximálního a středního článku.
Dobrý: 0-10º.
(tb smartoe vs kw pohřben a druhý od smartoe); Dostatek: 11-20º; nebo Špatný:> 20º.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Intenzita bolesti paty byla označována jako 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Spokojenost hodnocená škálou. Jedná se o samostatně nastavenou škálu spokojenosti s postupem se 4 kategoriemi.
Kategorie odpovědí sestávající z velmi spokojen (4 body), spíše spokojen (3 body), poněkud nespokojen (2 body) a velmi nespokojen (1 body).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna dotazníku o zdravotním stavu nohou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Dotazník stavu zdraví nohou: Dotazník pro měření kvality života související se zdravím nohou.
Software pro analýzu dat o stavu zdraví chodidel získá skóre na stupnici pro domény; Bolest nohou, funkce nohou, obuv, obecné zdraví nohou Vnímání z odpovědí respondentů v dotazníku. Dotazník neposkytuje celkové skóre.
K získání těchto indexů jsou odpovědi analyzovány pomocí počítačového softwaru (FHSQ, verze 1.03).
Po zpracování dat software vytvoří ascore v rozsahu od 0 do 100.
Maximální skóre ukazuje na osobu s vynikajícím zdravím nohou, bez bolestivých pocitů a bez obtíží nebo omezení při nazouvání obuvi, při vykonávání činností každodenního života nebo práce, s odpovídající funkční kapacitou; skóre nula představuje nejhorší zdravotní stav nohy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Ředitel studie: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Ředitel studie: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University of Seville-USeville
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .