Интрамедуллярная резорбируемая система фиксации по сравнению с К-спицей для лечения малых деформаций пальцев стопы
12 ноября 2020 г. обновлено: Manuel Coheña-Jiménez, University of Seville
Фиксация пальцевого артродеза чрескожной проволокой Киршнера по сравнению с интрамедуллярной фиксацией резорбируемой иглой из полимолочной кислоты: сравнительное исследование
Молоткообразная деформация является одной из наиболее частых деформаций стопы и характеризуется тыльным сгибанием проксимальной фаланги в плюснефаланговом суставе и подошвенным сгибанием средней фаланги в проксимальном межфаланговом суставе. Хирургическое вмешательство при данном виде деформации показано при прогрессировании симптомов и недостаточности консервативного лечения, т. е. когда мы сталкиваемся с ригидной болезненной деформацией. методы.
Поэтому хорошей альтернативой может быть интрамедуллярная фиксация иглой из PLLA. Использование биоматериала приобретает все большую актуальность в хирургии стопы, причем наиболее широко используется полимолочная кислота из-за ее прочности. Его полная биодеградация требует времени 16-24 месяцев. Случаев реакции на инородное тело при использовании этого материала для остеосинтеза не описано, поскольку его характеристики близки к свойствам кости. Единственным его недостатком является то, что он усложняет технику и увеличивает стоимость процедуры. Будучи гибкой иглой, она позволяет оставить функциональный интраоперационный коготь. Он поддерживает функциональность дистального межфалангового сустава и снижает риск инфицирования за счет переноса материала для остеосинтеза снаружи.
Цель настоящего исследования — проспективный сбор клинико-рентгенологических результатов оперативной коррекции молоткообразной деформации стопы с использованием системы фиксации интрамедуллярного аппарата из полимолочной кислоты в сравнении с проволокой Киршнера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнительное проспективное рандомизированное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинические и рентгенологические признаки ригидности пальцев стопы.
- Некурящий пациент.
- Не иметь предшествующего хирургического эпизода или известных травм стопы или лодыжки той же конечности.
- Не иметь серьезных сопутствующих заболеваний:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Предыдущий инфаркт миокарда.
- Новообразования.
- Хроническая обструктивная болезнь легких.
- Аритмии.
- Морбидное ожирение.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Заболевания периферических сосудов.
- Периферическая невропатия.
- Грыжа поясничного диска.
- Любые нервно-мышечные изменения.
- Что пациент представляет:
- Пальпируется периферический пульс через заднюю большеберцовую артерию и ножку.
- Лодыжечно-плечевой индекс или ЛО в пределах 1-1,2.
- Частичное насыщение кислородом > или = 95%.
Критерий исключения:
- Что пациент перенес другую предыдущую хирургическую процедуру на той же стопе.
- Известная травма стопы, подлежащая вмешательству.
- История чувствительности к местным анестетикам.
- Беременные или кормящие женщины.
- Время наблюдения менее 90 дней.
- Больные с какой-либо системной патологией или находящиеся на хроническом лечении, что могло помешать благоприятному течению процесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: интрамедуллярная резорбируемая система фиксации PLLA.
Межфаланговый артродез с интрамедуллярной резорбируемой системой фиксации PLLA.
|
Межфаланговый артродез малых пальцев стопы с двумя разными системами фиксации.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: К-провод
Межфаланговый артродез спицей Киршнера
|
Межфаланговый артродез малых пальцев стопы с двумя разными системами фиксации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена АОФАС МТП-ИП на меньшие пальцы стопы
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Каждый показатель состоит из девяти вопросов и охватывает три категории: боль (40 баллов), функция (50 баллов) и выравнивание (10 баллов).
Все это оценивается в общей сложности в 100 баллов.
|
исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выравнивания пальцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Рентгенологически в дорсо-подошвенной проекции при нагрузке измеряют угол, образованный между продольными осями проксимальной и средней фаланг.
Хорошо: 0-10º.
(tb smartoe vs kw похоронен, а другой от smartoe); Достаточно: 11-20º; или Плохо:> 20º.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение визуального аналогового масштаба
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Интенсивность боли в пятке оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 = полное отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Удовлетворенность оценивается по шкале. Это самостоятельная шкала удовлетворенности процедурой с 4 категориями.
Категории ответов, состоящие из очень довольных (4 балла), в некоторой степени удовлетворенных (3 балла), в некоторой степени неудовлетворенных (2 балла) и очень неудовлетворенных (1 балл).
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
|
Изменение анкеты состояния здоровья стопы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Анкета состояния здоровья стопы: Анкета для измерения качества жизни, связанного со здоровьем стопы.
Программное обеспечение для анализа данных опросника о состоянии здоровья стопы позволяет получить баллы по шкале для доменов: Боль в стопе, функция стопы, обувь, общее состояние здоровья стопы Восприятие, основанное на ответах респондентов на анкету. Анкета не дает общего балла.
Для получения этих индексов ответы анализируются с помощью компьютерного программного обеспечения (FHSQ, версия 1.03).
После обработки данных программа выдает оценку от 0 до 100.
Максимальный балл указывает на человека с отличным здоровьем стопы, отсутствием боли или дискомфорта и отсутствием трудностей или ограничений при надевании обуви, выполнении повседневных или рабочих действий, с адекватными функциональными возможностями; ноль баллов представляет наихудшее состояние здоровья стопы.
|
Исходный уровень, 6 недель, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Директор по исследованиям: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Главный следователь: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Директор по исследованиям: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University of Seville-USeville
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .