Sistema de fixação reabsorvível intramedular versus fio K para o tratamento de deformidades dos dedos menores
Fixação de artrodese digital com fio de Kirschner percutâneo versus fixação intramedular com agulha reabsorvível de ácido polilático: um estudo comparativo
A deformidade do dedo do pé em martelo é uma das deformidades mais comuns do pé e é caracterizada por dorsiflexão da falange proximal na articulação metatarso-falângica e flexão plantar da falange média na articulação interfalângica proximal. A intervenção cirúrgica para este tipo de deformidade está indicada quando os sintomas progridem e os tratamentos conservadores não são suficientes, ou seja, quando nos deparamos com uma deformidade dolorosa rígida. A artrodese da articulação interfalângica proximal fixada temporariamente com fio de Kirschner é a mais utilizada técnicas.
Portanto, a fixação intramedular com agulha de PLLA pode ser uma boa alternativa. A utilização do biomaterial vem ganhando relevância na cirurgia do pé, sendo o ácido polilático o mais utilizado devido à sua resistência. Sua biodegradação total requer um tempo de 16-24 meses. Nenhum caso de reação de corpo estranho foi descrito com esse tipo de material de osteossíntese, devido às suas características semelhantes às do osso. Suas únicas desvantagens são que aumenta a complexidade da técnica e aumenta o custo do procedimento. Sendo uma agulha flexível, permite deixar uma garra intraoperatória funcional. Mantém a funcionalidade da articulação interfalângica distal e apresenta menor risco de infecção por carregar material de osteossíntese na parte externa.
O objetivo do presente estudo é coletar prospectivamente os resultados clínicos e radiográficos da correção operatória da deformidade do dedo do pé em martelo usando um sistema de fixação de dispositivo intramedular de ácido polilático versus um fio de Kirschner.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidências clínicas e radiológicas de dedo do pé em martelo rígido.
- Paciente não fumante.
- Não apresentar episódio cirúrgico prévio ou trauma conhecido no pé ou tornozelo do mesmo membro.
- Não ter nenhuma comorbidade médica significativa:
- Hipertensão não controlada.
- Infarto do miocárdio prévio.
- Neoplasias.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Arritmias.
- Obesidade mórbida.
- Diabetes melito não controlado.
- Doença vascular periférica.
- Neuropatia periférica.
- Hérnia de disco lombar.
- Qualquer alteração neuromuscular.
- Que o paciente apresente:
- Pulsos periféricos palpáveis pela artéria tibial posterior e pediatria.
- Índice tornozelo-braquial ou YAO entre 1-1,2.
- Saturação parcial de oxigênio> ou = 95%.
Critério de exclusão:
- Que o paciente tenha passado por outro procedimento cirúrgico anterior no mesmo pé.
- Trauma conhecido no pé a ser intervencionado.
- História de sensibilidade a anestésicos locais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tempo de seguimento inferior a 90 dias.
- Pacientes com alguma patologia sistêmica ou em tratamento crônico que possa interferir na evolução favorável do processo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: sistema de fixação intramedular reabsorvível PLLA.
Artrodese interfalângica com sistema de fixação reabsorvível intramedular PLLA.
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Artrodese interfalangeana de dedos menores com dois sistemas de fixação diferentes.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: K-fio
Artrodese interfalângica com fio de kirschner
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Artrodese interfalangeana de dedos menores com dois sistemas de fixação diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de AOFAS MTP-IP para os dedos menores
Prazo: linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Cada medida é composta por nove questões e abrange três categorias: Dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos).
Estes são todos marcados juntos para um total de 100 pontos.
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linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do alinhamento dos dedos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Radiografia em projeção dorso-plantar em carga para medir o ângulo formado entre os eixos longitudinais das falanges proximal e média.
Bom: 0-10º.
(tb smartoe vs kw enterrado e o outro de smartoe); Suficiente: 11-20º; ou Ruim:> 20º.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Alteração da escala analógica visual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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A intensidade da dor no calcanhar foi referida como 0-10, em que 0= nenhuma dor e 10= a pior dor possível
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Nível de Satisfação
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Satisfação avaliada pela escala. Trata-se de uma escala autoaplicável de satisfação com o procedimento com 4 categorias.
As categorias de resposta consistem em muito satisfeito (4 pontos), um pouco satisfeito (3 pontos), um pouco insatisfeito (2 pontos) e muito insatisfeito (1 ponto).
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Questionário de mudança do estado de saúde do pé
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Foot Health Status Questionnaire: O questionário para medir a qualidade de vida relacionada à saúde dos pés.
O Software de Análise de Dados do Questionário de Estado de Saúde do Pé obtém as pontuações da escala para os domínios de; Dor nos pés, função dos pés, calçados, percepções gerais de saúde dos pés a partir das respostas dos entrevistados no questionário. O questionário não fornece uma pontuação geral.
Para obtenção desses índices, as respostas são analisadas por meio de software de computador (FHSQ, versão 1.03).
Após processar os dados, o software produz uma pontuação que varia de 0 a 100.
A pontuação máxima é indicativa de pessoa com excelente saúde dos pés, sem dor ou desconforto e sem dificuldade ou limitação para calçar sapatos, realizar atividades de vida diária ou trabalho, com capacidade funcional adequada; a pontuação zero representa o pior estado de saúde do pé.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Diretor de estudo: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Investigador principal: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Diretor de estudo: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Seville-USeville
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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