Sistema de fijación intramedular reabsorbible versus alambre de Kirschner para el tratamiento de deformidades menores del dedo del pie
Fijación de artrodesis digital con aguja de Kirschner percutánea versus fijación intramedular con aguja de ácido poliláctico reabsorbible: estudio comparativo
La deformidad del dedo en martillo es una de las deformidades más comunes del pie y se caracteriza por una flexión dorsal de la falange proximal en la articulación metatarso-falángica y una flexión plantar de la falange media en la articulación interfalángica proximal. La intervención quirúrgica de este tipo de deformidades está indicada cuando los síntomas progresan y los tratamientos conservadores no son suficientes, es decir, cuando nos encontramos ante una deformidad rígida dolorosa. La artrodesis de la articulación interfalángica proximal fijada temporalmente con una aguja de Kirschner es la más utilizada. tecnicas
Por lo tanto, la fijación intramedular con aguja PLLA puede ser una buena alternativa. El uso de biomateriales está cobrando relevancia en la cirugía del pie, siendo el ácido poliláctico el más utilizado por su potencia. Su biodegradación total requiere un tiempo de 16-24 meses. No se han descrito casos de reacción a cuerpo extraño con este tipo de material de osteosíntesis, debido a sus características similares a las del hueso. Sus únicos inconvenientes son que aumenta la complejidad de la técnica y que aumenta el coste del procedimiento. Al ser una aguja flexible, permite dejar una garra intraoperatoria funcional. Mantiene la funcionalidad de la articulación interfalángica distal y conlleva un menor riesgo de infección al llevar material de osteosíntesis en el exterior.
El propósito del presente estudio es recolectar prospectivamente los resultados clínicos y radiográficos de la corrección quirúrgica de la deformidad del dedo en martillo utilizando un sistema de fijación de un dispositivo intramedular de ácido poliláctico versus un alambre de Kirschner.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia clínica y radiológica de dedo en martillo rígido.
- Paciente no fumador.
- No tener episodio quirúrgico previo ni traumatismo conocido en el pie o tobillo de la misma extremidad.
- No tener comorbilidad médica significativa:
- Hipertensión no controlada.
- Infarto de miocardio previo.
- Neoplasias.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Arritmias.
- Obesidad mórbida.
- Diabetes mellitus no controlada.
- Enfermedad vascular periférica.
- Neuropatía periférica.
- Hernia de disco lumbar.
- Cualquier alteración neuromuscular.
- Que el paciente presente:
- Pulsos periféricos palpables a través de la arteria tibial posterior y pedia.
- Índice tobillo-brazo o YAO entre 1-1,2.
- Saturación parcial de oxígeno> o = 95%.
Criterio de exclusión:
- Que el paciente haya sido sometido a otro procedimiento quirúrgico previo en el mismo pie.
- Traumatismo conocido en el pie a intervenir.
- Antecedentes de sensibilidad a los anestésicos locales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tiempo de seguimiento menor a 90 días.
- Pacientes con alguna patología sistémica o en tratamiento crónico que pueda interferir en la evolución favorable del proceso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: sistema de fijación intramedular reabsorbible PLLA.
Artrodesis interfalángica con sistema de fijación intramedular reabsorbible PLLA.
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Artrodesis interfalángica de dedos menores con dos sistemas de fijación diferentes.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Alambre K
Artrodesis interfalángica con alambre de kirschner
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Artrodesis interfalángica de dedos menores con dos sistemas de fijación diferentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de AOFAS MTP-IP para los dedos menores
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cada medida consta de nueve preguntas y cubre tres categorías: dolor (40 puntos), función (50 puntos) y alineación (10 puntos).
Todos estos se puntúan juntos para un total de 100 puntos.
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línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de alineación de los dedos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Radiografía en proyección dorso-plantar en carga para medir el ángulo formado entre los ejes longitudinales de las falanges proximal y media.
Bueno: 0-10º.
(tb smartoe vs kw enterrada y la otra de smartoe); Suficiente: 11-20º; o Mal: > 20º.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cambio de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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La intensidad del dolor en el talón se denominó 0-10, en la que 0 = ningún dolor y 10 = el peor dolor posible
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Nivel de Satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Satisfacción evaluada por la escala. Es una escala autoadministrada de satisfacción con el procedimiento con 4 categorías.
Las categorías de respuesta consisten en muy satisfecho (4 puntos), algo satisfecho (3 puntos), algo insatisfecho (2 puntos) y muy insatisfecho (1 punto).
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cuestionario de cambio de estado de salud del pie
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Foot Health Status Questionnaire: El cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud del pie.
El Foot Health Status Questionnaire Data Analysis Software obtiene las puntuaciones de escala para los dominios de; Dolor en el pie, función del pie, calzado, salud general del pie Percepciones de las respuestas del encuestado en el cuestionario. El cuestionario no proporciona una puntuación general.
Para obtener estos índices, las respuestas se analizan a través de un software informático (FHSQ, versión 1.03).
Después de procesar los datos, el software produce una puntuación que va de 0 a 100.
La puntuación máxima es indicativa de una persona con excelente salud de los pies, sin dolor ni molestias y sin dificultad o limitaciones para calzarse, realizar actividades de la vida diaria o laboral, con adecuada capacidad funcional; una puntuación de cero representa el peor estado de salud del pie.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Director de estudio: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Investigador principal: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Director de estudio: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Seville-USeville
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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