Intramedullært resorberbart fikseringssystem versus K-wire for behandling av mindre tådeformiteter
Fiksering av digital artrodese med perkutan Kirschner-tråd versus intramedullær fiksering med resorberbar polymelkesyrenål: En sammenlignende studie
Hammertoe-deformitet er en av de vanligste deformitetene i foten og kjennetegnes ved dorsalfleksjon av proksimale falanx ved metatarsal-falangealleddet og en plantarfleksjon av midtfalanx ved proksimale interfalangeale ledd. Kirurgisk inngrep for denne typen deformitet er indisert når symptomene utvikler seg og konservative behandlinger ikke er nok, det vil si når vi står overfor en stiv smertefull deformitet. Artrodese av det proksimale interfalangeale leddet midlertidig fiksert med en Kirschner-tråd er den mest brukte. teknikker.
Derfor kan intramedullær fiksering med PLLA-nål være et godt alternativ. Bruken av biomateriale får stadig større relevans innen fotkirurgi, med polymelkesyre som den mest brukte på grunn av sin styrke. Dens totale biologiske nedbrytning krever en tid på 16-24 måneder. Ingen tilfeller av fremmedlegemereaksjon er blitt beskrevet med denne typen osteosyntesemateriale, på grunn av dets egenskaper som ligner på ben. Dens eneste ulemper er at den øker kompleksiteten til teknikken og at den øker kostnadene ved prosedyren. Å være en fleksibel nål, gjør det mulig å forlate en funksjonell intraoperativ klo. Den opprettholder funksjonaliteten til det distale interfalangeale leddet og gir lavere risiko for infeksjon ved å bære osteosyntesemateriale på utsiden.
Formålet med denne studien er å prospektivt samle kliniske og radiografiske resultater av operativ korreksjon av hammertådeformitet ved å bruke et fikseringssystem av intramedullær enhet av polymelkesyre versus en kirschner-tråd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk bevis på stiv hammertå.
- Ikke-røykende pasient.
- Har ingen tidligere kirurgisk episode eller kjent traume i foten eller ankelen på samme lem.
- Ikke har noen betydelig medisinsk komorbiditet:
- Ukontrollert hypertensjon.
- Tidligere hjerteinfarkt.
- Neoplasmer.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Arytmier.
- Sykelig overvekt.
- Ukontrollert diabetes mellitus.
- Perifer vaskulær sykdom.
- Perifer nevropati.
- Lumbal skiveprolaps.
- Enhver nevro-muskulær endring.
- At pasienten presenterer:
- Palpable perifere pulser gjennom den bakre tibialisarterien og pedia.
- Ankel-brachial indeks eller YAO mellom 1-1,2.
- Partiell oksygenmetning> eller = 95 %.
Ekskluderingskriterier:
- At pasienten har gjennomgått et annet tidligere kirurgisk inngrep på samme fot.
- Kjent traume på foten som skal gripes inn.
- Historie om følsomhet for lokalbedøvelse.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Oppfølgingstid mindre enn 90 dager.
- Pasienter med noen systemisk patologi eller i kronisk behandling som kan forstyrre den gunstige utviklingen av prosessen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramedullært reabsorberbart fikseringssystem PLLA.
Arthrodesis interphalangeal med intramedullært reabsorberbart fikseringssystem PLLA.
|
Interfalangeal artrodese av mindre tær med to forskjellige fikseringssystemer.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: K-tråd
Arthrodesis interphalangeal med kirschner wire
|
Interfalangeal artrodese av mindre tær med to forskjellige fikseringssystemer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av AOFAS MTP-IP for de mindre tærne
Tidsramme: baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Hvert tiltak består av ni spørsmål og dekker tre kategorier: Smerte (40 poeng), funksjon (50 poeng) og justering (10 poeng).
Disse er alle skåret sammen for totalt 100 poeng.
|
baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fingerjustering.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Røntgen i dorsal-plantar projeksjon i belastning for å måle vinkelen dannet mellom de langsgående aksene til proksimale og midtre falanger.
Bra: 0-10º.
(tb smartoe vs kw begravd og den andre fra smartoe); Nok: 11-20º; eller Dårlig:> 20º.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endring av visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Hælsmerteintensitet ble referert til som 0-10, der 0 = ingen smerte i det hele tatt og 10 = verst mulig smerte
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Tilfredshet vurdert etter skalaen. Dette er en selvadministrert tilfredshetsskala med prosedyren med 4 kategorier.
Svarkategoriene består av svært fornøyd (4 poeng), noe fornøyd (3 poeng), noe misfornøyd (2 poeng), og svært misfornøyd (1 poeng).
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Spørreskjema for endring av fothelsestatus
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Foot Health Status Questionnaire: Spørreskjemaet for å måle fothelserelatert livskvalitet.
Foot Health Status Questionnaire Data Analysis Software innhenter skalaskårene for domenene til; Fotsmerter, fotfunksjon, fottøy, generell fothelse Oppfatninger fra respondentens svar på spørreskjemaet. Spørreskjemaet gir ikke en samlet poengsum.
For å få disse indeksene analyseres svarene gjennom dataprogramvare (FHSQ, versjon 1.03).
Etter å ha behandlet dataene, produserer programvaren ascore fra 0 til 100.
Maksimal poengsum er en indikasjon på en person med utmerket fothelse, ingen smerte eller ubehag og ingen vanskeligheter eller begrensninger i å ta på seg sko, utføre daglige aktiviteter eller arbeid, med tilstrekkelig funksjonsevne; en poengsum på null representerer den verste helsetilstanden for foten.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Studieleder: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Hovedetterforsker: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Studieleder: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- University of Seville-USeville
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .