Intramedullært resorberbart fikseringssystem versus K-wire til behandling af mindre tådeformiteter
Fiksering af digital artrodese med perkutan Kirschner-tråd versus intramedullær fiksering med resorberbar polymælkesyrenål: en sammenlignende undersøgelse
Hammertådeformitet er en af de mest almindelige deformiteter i foden og er karakteriseret ved dorsalfleksion af den proksimale phalanx ved metatarsal-phalangeal-leddet og en plantarflexion af den midterste phalanx ved det proksimale interphalangeal-led. Kirurgisk indgreb for denne type deformitet er indiceret, når symptomerne skrider frem, og konservative behandlinger ikke er nok, det vil sige, når vi står over for en stiv smertefuld deformitet. Artrodese af det proksimale interfalangeale led midlertidigt fikseret med en Kirschner-tråd er den mest anvendte teknikker.
Derfor kan intramedullær fiksering med en PLLA-nål være et godt alternativ. Brugen af biomateriale vinder relevans inden for fodkirurgi, hvor polymælkesyre er den mest udbredte på grund af sin styrke. Dens totale biologiske nedbrydning kræver en tid på 16-24 måneder. Ingen tilfælde af fremmedlegemereaktion er blevet beskrevet med denne type osteosyntesemateriale på grund af dets egenskaber, der ligner dem for knogler. Dens eneste ulemper er, at det øger kompleksiteten af teknikken, og at det øger omkostningerne ved proceduren. Da den er en fleksibel nål, giver den mulighed for at efterlade en funktionel intraoperativ klo. Det bevarer funktionaliteten af det distale interphalangeale led og har en lavere risiko for infektion ved at bære osteosyntesemateriale på ydersiden.
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle kliniske og radiografiske resultater af operativ korrektion af hammertådeformitet ved hjælp af et fikseringssystem af intramedullær enhed af polymælkesyre versus en kirschner-tråd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og radiologisk bevis på stiv hammertå.
- Ikke-ryger patient.
- Har ingen tidligere kirurgisk episode eller kendt traume til foden eller anklen på samme lem.
- Ikke har nogen væsentlig medicinsk komorbiditet:
- Ukontrolleret hypertension.
- Tidligere myokardieinfarkt.
- Neoplasmer.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Arytmier.
- Sygelig fedme.
- Ukontrolleret diabetes mellitus.
- Perifer vaskulær sygdom.
- Perifer neuropati.
- Lumbal diskusprolaps.
- Enhver neuro-muskulær ændring.
- At patienten fremlægger:
- Palpable perifere pulser gennem den posterior tibiale arterie og pedia.
- Ankel-brachial indeks eller YAO mellem 1-1,2.
- Partiel iltmætning> eller = 95%.
Ekskluderingskriterier:
- At patienten har gennemgået et andet tidligere kirurgisk indgreb på samme fod.
- Kendt traume på foden, der skal gribes ind.
- Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Opfølgningstid mindre end 90 dage.
- Patienter med en hvilken som helst systemisk patologi eller i kronisk behandling, der kan forstyrre den gunstige udvikling af processen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intramedullært reabsorberbart fikseringssystem PLLA.
Arthrodesis interphalangeal med intramedullært reabsorberbart fikseringssystem PLLA.
|
Interphalangeal arthrodese af mindre tæer med to forskellige fikseringssystemer.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: K-tråd
Arthrodesis interphalangeal med kirschner wire
|
Interphalangeal arthrodese af mindre tæer med to forskellige fikseringssystemer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af AOFAS MTP-IP til de mindre tæer
Tidsramme: baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Hvert mål består af ni spørgsmål og dækker tre kategorier: Smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point).
Disse scores alle sammen til i alt 100 point.
|
baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fingerjustering.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Røntgen i dorsal-plantar projektion i belastning for at måle vinklen dannet mellem de langsgående akser af den proksimale og midterste phalange.
God: 0-10º.
(tb smartoe vs kw begravet og den anden fra smartoe); Nok: 11-20º; eller Dårlig:> 20º.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændring af visuel analog skala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Hælsmerteintensitet blev omtalt som 0-10, hvor 0 = ingen smerte overhovedet og 10 = den værst mulige smerte
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Tilfredshed vurderet efter skalaen. Dette er en selvadministreret tilfredshedsskala med proceduren med 4 kategorier.
Svarkategorierne består af meget tilfreds (4 point), noget tilfreds (3 point), noget utilfreds (2 point) og meget utilfreds (1 point).
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændring af fodsundhedsstatus spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Foot Health Status Questionnaire: Spørgeskemaet til måling af fodsundhedsrelateret livskvalitet.
Foot Health Status Questionnaire Data Analysis Software opnår skalaen for domænerne af; Fodsmerter, fodfunktion, fodtøj, generel fodsundhedsopfattelse fra respondentens svar på spørgeskemaet. Spørgeskemaet giver ikke en samlet score.
For at opnå disse indekser analyseres svarene gennem computersoftware (FHSQ, version 1.03).
Efter behandling af dataene producerer softwaren ascore fra 0 til 100.
Den maksimale score er vejledende for en person med fremragende fodsundhed, ingen smerter eller ubehag og ingen vanskeligheder eller begrænsninger i at tage sko på, udføre aktiviteter i dagligdagen eller arbejde, med tilstrækkelig funktionsevne; en score på nul repræsenterer den værste sundhedstilstand for foden.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Studieleder: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Ledende efterforsker: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Studieleder: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Seville-USeville
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .