Système de fixation résorbable intramédullaire versus fil de Kirschner pour le traitement des déformations mineures des orteils
Fixation de l'arthrodèse numérique avec broche de Kirschner percutanée versus fixation intramédullaire avec aiguille résorbable en acide polylactique : une étude comparative
La déformation en orteil en marteau est l'une des déformations les plus courantes du pied et se caractérise par une flexion dorsale de la phalange proximale au niveau de l'articulation métatarso-phalangienne et une flexion plantaire de la phalange moyenne au niveau de l'articulation interphalangienne proximale. L'intervention chirurgicale pour ce type de déformation est indiquée lorsque la progression des symptômes et les traitements conservateurs ne suffisent pas, c'est-à-dire lorsque l'on est face à une déformation douloureuse rigide. techniques.
Par conséquent, la fixation intramédullaire avec une aiguille PLLA peut être une bonne alternative. L'utilisation de biomatériaux gagne en pertinence dans la chirurgie du pied, l'acide polylactique étant le plus largement utilisé en raison de sa résistance. Sa biodégradation totale nécessite un temps de 16 à 24 mois. Aucun cas de réaction à corps étranger n'a été décrit avec ce type de matériel d'ostéosynthèse, du fait de ses caractéristiques proches de celles de l'os. Ses seuls inconvénients sont qu'elle augmente la complexité de la technique et qu'elle augmente le coût de la procédure. S'agissant d'une aiguille souple, elle permet de laisser une griffe peropératoire fonctionnelle. Il maintient la fonctionnalité de l'articulation interphalangienne distale et comporte un moindre risque d'infection en transportant du matériel d'ostéosynthèse à l'extérieur.
Le but de la présente étude est de recueillir de manière prospective les résultats cliniques et radiographiques de la correction opératoire de la déformation de l'orteil en marteau à l'aide d'un système de fixation d'un dispositif intramédullaire d'acide polylactique par rapport à une broche de Kirschner.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41009
- Manuel Coheña Jiménez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve clinique et radiologique d'un orteil en marteau rigide.
- Patient non fumeur.
- N'avoir aucun épisode chirurgical antérieur ou traumatisme connu au pied ou à la cheville du même membre.
- Ne pas avoir de comorbidité médicale significative :
- Hypertension non contrôlée.
- Infarctus du myocarde antérieur.
- Tumeurs.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Arythmies.
- Obésité morbide.
- Diabète sucré non contrôlé.
- Une maladie vasculaire périphérique.
- Neuropathie périphérique.
- Hernie discale lombaire.
- Toute altération neuro-musculaire.
- Que le patient présente :
- Pouls périphériques palpables à travers l'artère tibiale postérieure et la pédiatrie.
- Indice cheville-bras ou YAO entre 1 et 1,2.
- Saturation partielle en oxygène > ou = 95 %.
Critère d'exclusion:
- Que le patient a subi une autre intervention chirurgicale antérieure sur le même pied.
- Traumatisme connu au pied à intervenir.
- Antécédents de sensibilité aux anesthésiques locaux.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Temps de suivi inférieur à 90 jours.
- Patients atteints de toute pathologie systémique ou en traitement chronique pouvant interférer avec l'évolution favorable du processus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: système de fixation résorbable intramédullaire PLLA.
Arthrodèse interphalangienne avec système de fixation intramédullaire résorbable PLLA.
|
Arthrodèse interphalangienne des petits orteils avec deux systèmes de fixation différents.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fil de Kirschner
Arthrodèse interphalangienne avec broche de Kirschner
|
Arthrodèse interphalangienne des petits orteils avec deux systèmes de fixation différents.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'AOFAS MTP-IP pour les petits orteils
Délai: ligne de base, 6 semaines, 6 mois
|
Chaque mesure est composée de neuf questions et couvre trois catégories : la douleur (40 points), la fonction (50 points) et l'alignement (10 points).
Ceux-ci sont tous notés ensemble pour un total de 100 points.
|
ligne de base, 6 semaines, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'alignement des doigts.
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
Radiographie en projection dorso-plantaire en charge pour mesurer l'angle formé entre les axes longitudinaux des phalanges proximale et moyenne.
Bon : 0-10º.
(tb smartoe vs kw enterré et l'autre de smartoe); Assez : 11-20º ; ou Mauvais :> 20º.
|
Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
|
Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
L'intensité de la douleur au talon était de 0 à 10, où 0 = pas de douleur du tout et 10 = la pire douleur possible
|
Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
|
Niveau de satisfaction
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
Satisfaction évaluée par l'échelle. Il s'agit d'une échelle auto-administrée de satisfaction à l'égard de l'acte en 4 catégories.
Les catégories de réponse consistant en très satisfait (4 points), plutôt satisfait (3 points), plutôt insatisfait (2 points) et très insatisfait (1 point).
|
Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
|
Questionnaire sur l'état de santé du changement de pied
Délai: Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
Questionnaire sur l'état de santé des pieds : Le questionnaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des pieds.
Le logiciel d'analyse des données du questionnaire sur l'état de santé des pieds obtient les scores de l'échelle pour les domaines de ; Douleur au pied, fonction du pied, chaussures, perceptions générales de la santé des pieds d'après les réponses des répondants au questionnaire. Le questionnaire ne fournit pas de score global.
Pour obtenir ces indices, les réponses sont analysées à l'aide d'un logiciel informatique (FHSQ, version 1.03).
Après traitement des données, le logiciel produit un score allant de 0 à 100.
Le score maximum est indicatif d'une personne ayant une excellente santé des pieds, aucune douleur ou inconfort et aucune difficulté ou limitation à mettre des chaussures, à effectuer des activités de la vie quotidienne ou du travail, avec une capacité fonctionnelle adéquate ; un score de zéro représente le pire état de santé du pied.
|
Base de référence, 6 semaines, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pedro Montaño Jiménez, PhD, University of Seville
- Directeur d'études: Luis María Gordillo Fernández, PhD, University of Seville
- Chercheur principal: Juan Manuel Muriel Sánchez, University of Seville
- Directeur d'études: Manuel Coheña Jiménez, PhD, University of Seville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- University of Seville-USeville
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .