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髓内可吸收固定系统与克氏针治疗小脚趾畸形

2020年11月12日 更新者:Manuel Coheña-Jiménez、University of Seville

使用经皮克氏针与使用可吸收聚乳酸针进行髓内固定的数字关节固定术的比较研究

槌状趾畸形是足部最常见的畸形之一,其特征是近端指骨在跖趾关节处背屈,中指骨在近端指间关节处跖屈。 当症状进展且保守治疗无效时,即当我们面临僵硬的疼痛畸形时,对此类畸形进行手术干预。用克氏针暂时固定的近端指间关节关节固定术是最常用的方法技巧。

因此,使用 PLLA 针进行髓内固定可能是一个不错的选择。 生物材料的使用在足部手术中越来越重要,聚乳酸由于其强度而被最广泛地使用。 其完全生物降解需要16-24个月的时间。 由于这种接骨材料的特性与骨骼相似,因此没有关于这种接骨材料发生异物反应的案例。 它唯一的缺点是它增加了技术的复杂性并且增加了程序的成本。 作为一种灵活的针头,它允许在术中留下一个功能性的爪子。 它保持远端指间关节的功能,并通过在外部携带接骨材料来降低感染风险。

本研究的目的是前瞻性地收集使用聚乳酸髓内装置与克氏针固定系统矫正锤状趾畸形的临床和影像学结果。

研究概览

详细说明

一项比较、前瞻性、随机研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41009
        • Manuel Coheña Jiménez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 僵硬锤状趾的临床和放射学证据。
  • 非吸烟患者。
  • 同一肢体的脚或脚踝没有以前的手术经历或已知的外伤。
  • 没有任何重大的医疗合并症:
  • 不受控制的高血压。
  • 以前的心肌梗塞。
  • 肿瘤。
  • 慢性阻塞性肺疾病。
  • 心律失常。
  • 病态肥胖。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 周边血管疾病。
  • 周围神经病变。
  • 腰椎间盘突出症。
  • 任何神经肌肉改变。
  • 病人在场:
  • 通过胫后动脉和足底可触及外周脉搏。
  • 踝臂指数或YAO在1-1.2之间。
  • 血氧饱和度>或=95%。

排除标准:

  • 患者曾在同一只脚上接受过另一次外科手术。
  • 已知的足部创伤需要治疗。
  • 对局部麻醉剂敏感的历史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 随访时间少于 90 天。
  • 患有任何可能干扰该过程的有利演变的全身病理或长期治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:髓内可吸收固定系统 PLLA。
使用髓内可吸收固定系统 PLLA 进行指间关节固定术。
使用两种不同固定系统的小脚趾指间关节固定术。
其他名称:
  • 克氏针固定系统指间关节固定术
PLACEBO_COMPARATOR:克氏针
克氏针指间关节固定术
使用两种不同固定系统的小脚趾指间关节固定术。
其他名称:
  • 克氏针固定系统指间关节固定术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小脚趾 AOFAS MTP-IP 的变化
大体时间:基线、6周、6个月
每项措施由九个问题组成,涵盖三个类别:疼痛(40 分)、功能(50 分)和对准(10 分)。 这些都加在一起,总计 100 分。
基线、6周、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更改手指对齐方式。
大体时间:基线、6 周、6 个月
负重足底投射中的 X 射线,以测量近节和中节趾骨的纵轴之间形成的角度。 良好:0-10º。 (tb smartoe vs kw buried,另一个来自 smartoe);足够:11-20º;或差:> 20º。
基线、6 周、6 个月
视觉模拟量表变化
大体时间:基线、6 周、6 个月
脚后跟疼痛强度被称为 0-10,其中 0 = 根本没有疼痛,10 = 可能最严重的疼痛
基线、6 周、6 个月
满意度
大体时间:基线、6 周、6 个月
通过量表评估的满意度。这是一个自我管理的程序满意度量表,分为 4 个类别。 回答类别包括非常满意(4 分)、比较满意(3 分)、有些不满意(2 分)和非常不满意(1 分)。
基线、6 周、6 个月
足部健康状况变化问卷
大体时间:基线、6 周、6 个月
足部健康状况问卷:测量足部健康相关生活质量的问卷。 足部健康状况问卷数据分析软件获得以下领域的量表分数;足部疼痛、足部功能、鞋类、一般足部健康感知来自受访者在问卷中的回答。问卷不提供总分。 为获得这些指标,通过计算机软件(FHSQ,version1.03)分析响应。 处理完数据后,软件会生成 0 到 100 之间的分数。 最高分表示足部健康状况良好,没有疼痛或不适,穿鞋、进行日常生活或工作活动没有困难或限制,具有足够的功能能力;零分代表足部的健康状况最差。
基线、6 周、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Pedro Montaño Jiménez, PhD、University of Seville
  • 研究主任:Luis María Gordillo Fernández, PhD、University of Seville
  • 首席研究员:Juan Manuel Muriel Sánchez、University of Seville
  • 研究主任:Manuel Coheña Jiménez, PhD、University of Seville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月23日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • University of Seville-USeville

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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