敗血症における回転血栓弾性測定法と DIC スコアの比較 (RODSS)
2024年12月18日 更新者：Sirak Petros, MD、University of Leipzig
敗血症における回転血栓弾性測定法と播種性血管内凝固スコア（RODSS）の比較
敗血症は、一般に播種性血管内凝固症候群 (DIC) と呼ばれる凝固系の活性化をもたらします。
この症候群を定義するために一般的に使用される DIC スコアでは、凝固亢進と凝固低下を区別することはできません。
この前向き観察研究の目的は、自動回転トロンボエラストメトリーからのデータを評価し、これらを集中治療室の転帰に関する DIC スコアと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、炎症と凝固系の間の集中的な相互作用をもたらします。 凝固系の活性化は、凝固促進タンパク質および抗凝固タンパク質および血小板の消費につながります。 このプロセスは、微小循環血栓症および出血性素因を誘発する可能性があり、これは一般に播種性血管内凝固症候群 (DIC) として説明されています。
国際血栓止血学会 (ISTH) は、この症候群を説明するために DIC スコアを使用することを推奨しています。 少なくとも 5 点のスコアは明白な DIC として定義されます。 ただし、DIC スコアでは、凝固亢進状態と凝固低下状態を区別したり、2 つの状態の結果に違いがあるかどうかを判断したりすることはできません。
この前向き観察研究では、医療集中治療室に入院した患者が含まれます。 DICスコアと回転トロンボエラストメトリー（ROTEM）は、敗血症の診断後最初の24時間以内、および3日目と5日目に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
医療集中治療室に入院した敗血症患者
説明
包含基準:
- Sepsis-3定義に従って定義された敗血症
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 妊娠と授乳
- -敗血症の入院前の既知の凝固障害
- 既知の肝硬変
- 既知の活動性悪性腫瘍
- 過去4週間の外科手術
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU生存に関する敗血症診断の日の明らかなDICを使用したROTEMアッセイのFIBTEM、INTEM、EXTEMおよびAPTEM測定からの30分での凝固時間、血栓形成時間、最大凝固硬さおよび溶解指数の間の相関
時間枠：研究完了まで、平均7日まで
|
ROTEMアッセイのFIBTEM、INTEM、EXTEM、およびAPTEMからの30分での異常な凝固時間、血栓形成時間、最大血栓硬度または溶解指数を有する患者のICU生存率は、基準に従って明白なDICを有する患者の生存率と比較されます。国際血栓止血学会 (ISTH)
|
研究完了まで、平均7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ROTEM変数と逐次臓器機能評価スコアとの相関
時間枠：研究完了まで、平均7日まで
|
ROTEM 変数に異常がある患者の逐次臓器機能評価 (SOFA) スコアは、ROTEM 変数に異常がない患者のスコアと比較されます。
|
研究完了まで、平均7日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sirak Petros, MD、University of Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RODSS-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。