Tromboelastometría rotacional versus puntaje DIC en sepsis (RODSS)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Tromboelastometría rotacional versus puntuación de coagulación intravascular diseminada en sepsis (RODSS)
La sepsis da como resultado la activación del sistema de coagulación, que comúnmente se describe como coagulación intravascular diseminada (CID).
El puntaje DIC, que se usa comúnmente para definir este síndrome, no permite delinear entre hipercoagulación e hipocoagulación.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar los datos de la tromboelastometría rotacional automatizada y compararlos con la puntuación DIC con respecto al resultado de la unidad de cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis da como resultado una interacción intensa entre la inflamación y el sistema de coagulación. La activación del sistema de coagulación conduce al consumo de proteínas y plaquetas tanto procoagulantes como anticoagulantes. Este proceso puede inducir trombosis microcirculatoria así como diátesis hemorrágica, que comúnmente se describe como coagulación intravascular diseminada (CID).
La Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) recomienda el uso de la puntuación DIC para describir este síndrome. Una puntuación de al menos 5 puntos se define como un DIC manifiesto. Sin embargo, la puntuación DIC no permite diferenciar entre estados de hipercoagulación e hipocoagulación y si podría haber una diferencia en cuanto al resultado entre los dos estados.
En este estudio observacional prospectivo se incluirán pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos médicos. La puntuación DIC así como la tromboelastometría rotacional (ROTEM) se evaluarán dentro de las primeras 24 horas posteriores al diagnóstico de sepsis, así como en el día 3 y 5.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sirak Petros, MD
- Número de teléfono: +49 341 9712700
- Correo electrónico: sirak.petros@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, D-04103
- Reclutamiento
- University Hospital of Leipzig
-
Contacto:
- Sirak Petros, MD
- Número de teléfono: ++49 3419712700
- Correo electrónico: sirak.petros@medizin.uni-leipzig.de
-
Contacto:
- Lorenz Weidhase, MD
- Número de teléfono: ++49 3419712480
- Correo electrónico: lorenz.weidhase@medizin.uni-leipzig.de
-
Sub-Investigador:
- Kevin Kunz, MD
-
Sub-Investigador:
- Frank Seidel, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con sepsis ingresados en una unidad de cuidados intensivos médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis, definida según la Definición Sepsis-3
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- embarazo y lactancia
- trastorno de la coagulación conocido antes de la admisión por sepsis
- cirrosis hepática conocida
- malignidad activa conocida
- procedimiento quirúrgico durante las últimas 4 semanas
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre el tiempo de coagulación, el tiempo de formación del coágulo, la firmeza máxima del coágulo y el índice de lisis a los 30 minutos de las mediciones FIBTEM, INTEM, EXTEM y APTEM del ensayo ROTEM con una CID evidente el día del diagnóstico de sepsis con respecto a la supervivencia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 7 días
|
La supervivencia en la UCI de los pacientes con tiempo de coagulación anormal, tiempo de formación de coágulos, firmeza máxima del coágulo o índice de lisis a los 30 minutos de FIBTEM, INTEM, EXTEM y APTEM del ensayo ROTEM se comparará con la de los pacientes con CID manifiesta de acuerdo con los criterios. de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
|
hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre las variables ROTEM y la puntuación de evaluación de la función orgánica secuencial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 7 días
|
La puntuación de la evaluación secuencial de la función orgánica (SOFA) de los pacientes con cualquier variable ROTEM anormal se comparará con la puntuación de los pacientes sin ninguna variable ROTEM anormal.
|
hasta la finalización del estudio, hasta un promedio de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RODSS-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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