Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ротационная тромбоэластометрия в сравнении с показателем ДВС-синдрома при сепсисе (RODSS)

18 декабря 2024 г. обновлено: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Ротационная тромбоэластометрия в сравнении с показателем диссеминированной внутрисосудистой коагуляции при сепсисе (RODSS)

Сепсис приводит к активации системы свертывания, что обычно описывается как диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром). Шкала ДИК, которая обычно используется для определения этого синдрома, не позволяет разграничить гиперкоагуляцию и гипокоагуляцию. Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка данных автоматизированной ротационной тромбоэластометрии и сравнение их с оценкой ДИК в отношении результатов отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ротационная тромбоэластометрия

Подробное описание

Сепсис приводит к интенсивному взаимодействию между воспалением и системой свертывания крови. Активация системы свертывания крови приводит к потреблению прокоагулянтных, а также антикоагулянтных белков и тромбоцитов. Этот процесс может вызвать тромбоз микроциркуляторного русла, а также геморрагический диатез, который обычно называют синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Международное общество тромбоза и гемостаза (ISTH) рекомендует использовать шкалу ДИК для описания этого синдрома. Оценка не менее 5 баллов определяется как явный ДВС-синдром. Однако оценка ДВС-синдрома не позволяет провести различие между состояниями гиперкоагуляции и гипокоагуляции, а также определить, может ли быть разница в исходе между этими двумя состояниями.

В это проспективное обсервационное исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии. Шкала ДИК, а также ротационная тромбоэластометрия (ROTEM) будут оцениваться в течение первых 24 часов после установления диагноза сепсиса, а также на 3-й и 5-й день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Германия, D-04103
    - University Hospital of Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с сепсисом, госпитализированные в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

Сепсис, определенный в соответствии с определением сепсиса-3
информированное согласие

Критерий исключения:

возраст <18 лет
беременность и лактация
известное нарушение свертывания крови до госпитализации по поводу сепсиса
известный цирроз печени
известное активное злокачественное новообразование
оперативное вмешательство в течение последних 4 недель
отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между временем свертывания, временем образования сгустка, максимальной плотностью сгустка и индексом лизиса через 30 минут по результатам измерений FIBTEM, INTEM, EXTEM и APTEM анализа ROTEM с явным ДВС-синдромом в день постановки диагноза сепсиса в отношении выживаемости в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем до 7 дней	Выживаемость в отделении интенсивной терапии пациентов с аномальным временем свертывания, временем образования сгустка, максимальной плотностью сгустка или индексом лизиса через 30 минут по данным FIBTEM, INTEM, EXTEM и APTEM анализа ROTEM будет сравниваться с выживаемостью пациентов с явным ДВС-синдромом в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)	через завершение обучения, в среднем до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
корреляция между переменными ROTEM и шкалой последовательной оценки функции органов Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем до 7 дней	Оценка последовательной оценки функции органов (SOFA) пациентов с любой аномальной переменной ROTEM будет сравниваться с оценкой пациентов без какой-либо аномальной переменной ROTEM.	через завершение обучения, в среднем до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

Главный следователь: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)