Obrotowa tromboelastometria a wynik DIC w sepsie (RODSS)
Obrotowa tromboelastometria a skala rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego w sepsie (RODSS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa powoduje intensywną interakcję między stanem zapalnym a układem krzepnięcia. Aktywacja układu krzepnięcia prowadzi do zużycia prokoagulacyjnych i antykoagulacyjnych białek i płytek krwi. Proces ten może wywołać zakrzepicę mikrokrążenia, jak również skazę krwotoczną, która jest powszechnie opisywana jako rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
Międzynarodowe Towarzystwo ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) zaleca stosowanie skali DIC do opisu tego zespołu. Wynik co najmniej 5 punktów jest definiowany jako jawny DIC. Jednak wynik DIC nie pozwala na rozróżnienie między stanami hiperkoagulacji i hipokoagulacji oraz na to, czy może istnieć różnica w wynikach między tymi dwoma stanami.
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zostaną uwzględnieni pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii medycznej. Wynik DIC oraz rotacyjna tromboelastometria (ROTEM) zostaną ocenione w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoznaniu sepsy oraz w 3 i 5 dniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sepsa, zdefiniowana zgodnie z definicją Sepsis-3
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- Ciąża i laktacja
- znane zaburzenie krzepnięcia przed przyjęciem z powodu sepsy
- znana marskość wątroby
- znany aktywny nowotwór złośliwy
- zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między czasem krzepnięcia, czasem tworzenia skrzepu, maksymalną twardością skrzepu i wskaźnikiem lizy po 30 minutach od pomiarów FIBTEM, INTEM, EXTEM i APTEM testu ROTEM z jawnym DIC w dniu rozpoznania sepsy w odniesieniu do przeżycia na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio do 7 dni
|
Przeżycie na OIT pacjentów z nieprawidłowym czasem krzepnięcia, czasem tworzenia skrzepu, maksymalną twardością skrzepu lub wskaźnikiem lizy po 30 minutach od FIBTEM, INTEM, EXTEM i APTEM w teście ROTEM zostanie porównane z przeżyciem pacjentów z jawnym DIC zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
|
do ukończenia studiów, średnio do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja między zmiennymi ROTEM a skalą Sequential Organ Function Assessment Score
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio do 7 dni
|
Wynik Sequential Organ Function Assessment (SOFA) pacjentów z jakąkolwiek nieprawidłową zmienną ROTEM zostanie porównany z wynikiem pacjentów bez jakiejkolwiek nieprawidłowej zmiennej ROTEM
|
do ukończenia studiów, średnio do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RODSS-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .