Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotationel tromboelastometri versus DIC-score i sepsis (RODSS)

18. december 2024 opdateret af: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Rotationel tromboelastometri versus den disseminerede intravaskulære koagulationsscore i sepsis (RODSS)

Sepsis resulterer i aktivering af koagulationssystemet, som almindeligvis beskrives som dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). DIC-scoren, som almindeligvis bruges til at definere dette syndrom, tillader ikke at afgrænse mellem hyperkoagulation og hypokoagulation. Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere data fra automatiseret rotationstromboelastometri og sammenligne disse med DIC-scoren vedrørende intensivafdelingens resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostisk test: rotationstromboelastometri

Detaljeret beskrivelse

Sepsis resulterer i en intensiv interaktion mellem inflammation og koagulationssystemet. Aktiveringen af koagulationssystemet fører til forbrug af såvel prokoagulerende som antikoagulerende proteiner og blodplader. Denne proces kan inducere mikrocirkulatorisk trombose såvel som hæmoragisk diatese, som almindeligvis beskrives som dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) anbefaler brugen af DIC-score til at beskrive dette syndrom. En score på mindst 5 point er defineret som en åben DIC. DIC-scoren tillader dog ikke at skelne mellem en hyperkoagulations- og hypokoagulationstilstand, og om der kan være forskel med hensyn til udfaldet mellem de to tilstande.

I dette prospektive observationsstudie vil patienter indlagt på en medicinsk intensivafdeling blive inkluderet. DIC-scoren samt rotationstromboelastometri (ROTEM) vil blive evalueret inden for de første 24 timer efter diagnosen sepsis samt på dag 3 og 5.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04103
    - University Hospital of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med sepsis indlagt på en medicinsk intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sepsis, defineret i henhold til Sepsis-3-definitionen
informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

alder <18 år
graviditet og amning
kendt koagulationsforstyrrelse forud for Indlæggelse for sepsis
kendt skrumpelever
kendt aktiv malignitet
kirurgisk indgreb inden for de sidste 4 uger
nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Korrelation mellem koaguleringstiden, koagulationstiden, maksimal koagelfasthed og lysisindeks ved 30 minutter fra FIBTEM, INTEM, EXTEM og APTEM målinger af ROTEM assayet med en åbenlys DIC på dagen for sepsis diagnose vedrørende ICU overlevelse Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et gennemsnit på 7 dage	ICU-overlevelsen for patienter med unormal koagulationstid, koageldannelsestid, maksimal koagelfasthed eller lysisindeks på 30 minutter fra FIBTEM, INTEM, EXTEM og APTEM af ROTEM-analysen vil blive sammenlignet med patienter med en åbenlys DIC i henhold til kriterierne af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)	gennem studieafslutning, op til et gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
korrelation mellem ROTEM-variabler og Sequential Organ Function Assessment Score Tidsramme: gennem studieafslutning, op til et gennemsnit på 7 dage	Sequential Organ Function Assessment (SOFA)-scoren for patienter med enhver unormal ROTEM-variabel vil blive sammenlignet med scoren for patienter uden nogen unormal ROTEM-variabel	gennem studieafslutning, op til et gennemsnit på 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)