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Rotationsthromboelastometrie versus DIC-Score bei Sepsis (RODSS)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Rotations-Thromboelastometrie versus Disseminierter intravaskulärer Gerinnungs-Score bei Sepsis (RODSS)

Eine Sepsis führt zu einer Aktivierung des Gerinnungssystems, was üblicherweise als disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) bezeichnet wird. Der DIC-Score, der üblicherweise zur Definition dieses Syndroms verwendet wird, erlaubt keine Abgrenzung zwischen Hyperkoagulation und Hypokoagulation. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, Daten aus der automatisierten Rotationsthromboelastometrie auszuwerten und diese mit dem DIC-Score bezüglich des Outcomes auf der Intensivstation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: Rotationsthromboelastometrie

Detaillierte Beschreibung

Sepsis führt zu einer intensiven Wechselwirkung zwischen Entzündung und Gerinnungssystem. Die Aktivierung des Gerinnungssystems führt zum Verbrauch von prokoagulatorischen sowie antikoagulatorischen Proteinen und Blutplättchen. Dieser Prozess kann eine mikrozirkulatorische Thrombose sowie eine hämorrhagische Diathese induzieren, die üblicherweise als disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) bezeichnet wird.

Die International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) empfiehlt die Verwendung des DIC-Scores zur Beschreibung dieses Syndroms. Eine Punktzahl von mindestens 5 Punkten wird als offener DIC definiert. Der DIC-Score erlaubt jedoch nicht, zwischen einem Hyperkoagulations- und einem Hypokoagulationszustand zu unterscheiden und ob es einen Unterschied im Ergebnis zwischen den beiden Zuständen geben könnte.

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten eingeschlossen, die auf einer medizinischen Intensivstation aufgenommen wurden. Der DIC-Score sowie die Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach Diagnose der Sepsis sowie an Tag 3 und 5 ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Deutschland, D-04103
    - University Hospital of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Sepsis, die auf einer medizinischen Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sepsis, definiert gemäß der Sepsis-3-Definition
informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Alter <18 Jahre
Schwangerschaft und Stillzeit
bekannte Gerinnungsstörung vor Aufnahme wegen Sepsis
bekannte Leberzirrhose
bekannte aktive Malignität
chirurgische Eingriffe in den letzten 4 Wochen
Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Korrelation zwischen Gerinnungszeit, Gerinnungsbildungszeit, maximaler Gerinnselfestigkeit und Lyseindex 30 Minuten nach FIBTEM-, INTEM-, EXTEM- und APTEM-Messungen des ROTEM-Assays mit einem offensichtlichen DIC am Tag der Sepsisdiagnose in Bezug auf das Überleben auf der Intensivstation Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu durchschnittlich 7 Tagen	Das Überleben auf der Intensivstation von Patienten mit anormaler Gerinnungszeit, Gerinnungsbildungszeit, maximaler Gerinnselfestigkeit oder Lyseindex 30 Minuten nach FIBTEM, INTEM, EXTEM und APTEM des ROTEM-Assays wird mit dem von Patienten mit einer offensichtlichen DIC gemäß den Kriterien verglichen der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)	bis zum Abschluss des Studiums bis zu durchschnittlich 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Korrelation zwischen ROTEM-Variablen und dem Sequential Organ Function Assessment Score Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums bis zu durchschnittlich 7 Tagen	Der Sequential Organ Function Assessment (SOFA)-Score von Patienten mit abnormen ROTEM-Variablen wird mit dem Score von Patienten ohne abnorme ROTEM-Variablen verglichen	bis zum Abschluss des Studiums bis zu durchschnittlich 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

Hauptermittler: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)