Rotaatiotromboelastometria versus DIC-pistemäärä sepsisessä (RODSS)
Rotaatiotromboelastometria verrattuna sepsiksen levinneeseen intravaskulaariseen koagulaatiopisteeseen (RODSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis johtaa intensiiviseen vuorovaikutukseen tulehduksen ja hyytymisjärjestelmän välillä. Hyytymisjärjestelmän aktivoituminen johtaa prokoaguloivien sekä antikoaguloivien proteiinien ja verihiutaleiden kulutukseen. Tämä prosessi voi aiheuttaa mikroverenkierron tromboosin sekä hemorragisen diateesin, jota yleisesti kuvataan disseminoituneeksi intravaskulaariseksi koagulaatioksi (DIC).
International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) suosittelee DIC-pistemäärän käyttöä tämän oireyhtymän kuvaamiseen. Vähintään 5 pisteen tulos määritellään avoimeksi DIC:ksi. DIC-pistemäärä ei kuitenkaan salli hyperkoagulaatio- ja hypokoagulaatiotilojen erottamista toisistaan ja siitä, voisiko näiden kahden tilan välillä olla eroja tulosten suhteen.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa otetaan mukaan lääketieteellisen tehohoidon osastolle otetut potilaat. DIC-pisteet sekä rotaatiotromboelastometria (ROTEM) arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana sepsisdiagnoosin jälkeen sekä päivinä 3 ja 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, D-04103
- University Hospital of Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis, määritelty Sepsis-3-määritelmän mukaan
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- raskaus ja imetys
- tunnettu hyytymishäiriö ennen sepsiksen hoitoa
- tunnettu maksakirroosi
- tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus
- kirurginen toimenpide viimeisen 4 viikon aikana
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio hyytymisajan, hyytymän muodostumisajan, maksimaalisen hyytymän kiinteyden ja hajoamisindeksin välillä 30 minuutin kohdalla ROTEM-määrityksen FIBTEM-, INTEM-, EXTEM- ja APTEM-mittauksista avoimen DIC:n kanssa sepsis-diagnoosin päivänä teho-osaston eloonjäämisen suhteen.
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin enintään 7 päivää
|
Potilaiden teho-osaston eloonjäämistä, joilla on epänormaali hyytymisaika, hyytymän muodostumisaika, maksimaalinen hyytymän kiinteys tai hajoamisindeksi 30 minuutin kohdalla ROTEM-määrityksen FIBTEM-, INTEM-, EXTEM- ja APTEM-indeksistä, verrataan kriteerien mukaisesti potilaiden eloonjäämiseen, joilla on selvä DIC. International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH)
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin enintään 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROTEM-muuttujien ja peräkkäisten elintoimintojen arviointipisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin enintään 7 päivää
|
Potilaiden, joilla on mikä tahansa epänormaali ROTEM-muuttuja, SOFA-pistemäärää verrataan niiden potilaiden pistemäärään, joilla ei ole epänormaalia ROTEM-muuttujaa.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RODSS-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .