Tromboelastometria rotacional versus pontuação DIC na sepse (RODSS)
Tromboelastometria rotacional versus pontuação de coagulação intravascular disseminada na sepse (RODSS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse resulta em uma intensa interação entre a inflamação e o sistema de coagulação. A ativação do sistema de coagulação leva ao consumo de proteínas pró-coagulantes, bem como anticoagulantes e plaquetas. Este processo pode induzir trombose microcirculatória, bem como diátese hemorrágica, comumente descrita como coagulação intravascular disseminada (CID).
A Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) recomenda o uso do escore DIC para descrever essa síndrome. Uma pontuação de pelo menos 5 pontos é definida como uma DIC evidente. No entanto, o escore DIC não permite diferenciar entre estados de hipercoagulação e hipocoagulação e se pode haver uma diferença em relação ao resultado entre os dois estados.
Neste estudo observacional prospectivo, serão incluídos pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva médica. O escore DIC, bem como a tromboelastometria rotacional (ROTEM), serão avaliados nas primeiras 24 horas após o diagnóstico de sepse, bem como nos dias 3 e 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, D-04103
- University Hospital of Leipzig
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse, definida de acordo com a Definição de Sepse-3
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- gravidez e lactação
- distúrbio de coagulação conhecido antes da internação por sepse
- cirrose hepática conhecida
- malignidade ativa conhecida
- procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o tempo de coagulação, o tempo de formação do coágulo, a firmeza máxima do coágulo e o índice de lise em 30 minutos das medições FIBTEM, INTEM, EXTEM e APTEM do ensaio ROTEM com DIC evidente no dia do diagnóstico de sepse em relação à sobrevida na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, até uma média de 7 dias
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A sobrevida na UTI de pacientes com tempo de coagulação anormal, tempo de formação de coágulo, firmeza máxima do coágulo ou índice de lise em 30 minutos de FIBTEM, INTEM, EXTEM e APTEM do ensaio ROTEM será comparada à de pacientes com DIC evidente de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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até a conclusão do estudo, até uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação entre as variáveis ROTEM e a Pontuação Sequencial de Avaliação da Função de Órgãos
Prazo: até a conclusão do estudo, até uma média de 7 dias
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O escore Sequential Organ Function Assessment (SOFA) de pacientes com qualquer variável ROTEM anormal será comparado ao escore de pacientes sem qualquer variável ROTEM anormal
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até a conclusão do estudo, até uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirak Petros, MD, University of Leipzig
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RODSS-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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