Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonstromboelastometri versus DIC-score i sepsis (RODSS)

18. desember 2024 oppdatert av: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Rotasjonstromboelastometri versus disseminert intravaskulær koagulasjonsscore i sepsis (RODSS)

Sepsis resulterer i aktivering av koagulasjonssystemet, som vanligvis beskrives som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). DIC-skåren, som vanligvis brukes til å definere dette syndromet, tillater ikke å avgrense mellom hyperkoagulasjon og hypokoagulasjon. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere data fra automatisert rotasjonstromboelastometri og sammenligne disse med DIC-skåren angående utfall på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: rotasjonstromboelastometri

Detaljert beskrivelse

Sepsis resulterer i en intensiv interaksjon mellom inflammasjon og koagulasjonssystemet. Aktiveringen av koagulasjonssystemet fører til inntak av prokoagulerende så vel som antikoagulerende proteiner og blodplater. Denne prosessen kan indusere mikrosirkulatorisk trombose så vel som hemorragisk diatese, som vanligvis beskrives som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) anbefaler bruk av DIC-score for å beskrive dette syndromet. En poengsum på minst 5 poeng er definert som en åpen DIC. DIC-poengsummen tillater imidlertid ikke å skille mellom en hyperkoagulasjons- og hypokoagulasjonstilstand og om det kan være en forskjell angående utfall mellom de to tilstandene.

I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter innlagt på en medisinsk intensivavdeling inkluderes. DIC-skåren samt rotasjonstromboelastometri (ROTEM) vil bli evaluert innen de første 24 timene etter diagnosen sepsis samt på dag 3 og 5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, D-04103
    - University Hospital of Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med sepsis innlagt på medisinsk intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sepsis, definert i henhold til Sepsis-3-definisjonen
informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

alder <18 år
graviditet og amming
kjent koagulasjonsforstyrrelse før Innleggelse for sepsis
kjent skrumplever
kjent aktiv malignitet
kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene
nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrelasjon mellom koaguleringstid, koageldannelsestid, maksimal koagelfasthet og lysisindeks ved 30 minutter fra FIBTEM, INTEM, EXTEM og APTEM målinger av ROTEM-analysen med en åpenbar DIC på dagen for sepsisdiagnose angående ICU-overlevelse Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager	ICU-overlevelsen til pasienter med unormal koaguleringstid, koageldannelsestid, maksimal koagelfasthet eller lysisindeks ved 30 minutter fra FIBTEM, INTEM, EXTEM og APTEM i ROTEM-analysen vil bli sammenlignet med pasienter med åpen DIC i henhold til kriteriene. fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)	gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
korrelasjon mellom ROTEM-variabler og Sequential Organ Function Assessment Score Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager	Sequential Organ Function Assessment (SOFA)-poengsum for pasienter med enhver unormal ROTEM-variabel vil bli sammenlignet med poengsummen til pasienter uten noen unormal ROTEM-variabel	gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)