Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjonstromboelastometri versus DIC-score i sepsis (RODSS)

27. oktober 2023 oppdatert av: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Rotasjonstromboelastometri versus disseminert intravaskulær koagulasjonsscore i sepsis (RODSS)

Sepsis resulterer i aktivering av koagulasjonssystemet, som vanligvis beskrives som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). DIC-skåren, som vanligvis brukes til å definere dette syndromet, tillater ikke å avgrense mellom hyperkoagulasjon og hypokoagulasjon. Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere data fra automatisert rotasjonstromboelastometri og sammenligne disse med DIC-skåren angående utfall på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis resulterer i en intensiv interaksjon mellom inflammasjon og koagulasjonssystemet. Aktiveringen av koagulasjonssystemet fører til inntak av prokoagulerende så vel som antikoagulerende proteiner og blodplater. Denne prosessen kan indusere mikrosirkulatorisk trombose så vel som hemorragisk diatese, som vanligvis beskrives som disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).

International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) anbefaler bruk av DIC-score for å beskrive dette syndromet. En poengsum på minst 5 poeng er definert som en åpen DIC. DIC-poengsummen tillater imidlertid ikke å skille mellom en hyperkoagulasjons- og hypokoagulasjonstilstand og om det kan være en forskjell angående utfall mellom de to tilstandene.

I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter innlagt på en medisinsk intensivavdeling inkluderes. DIC-skåren samt rotasjonstromboelastometri (ROTEM) vil bli evaluert innen de første 24 timene etter diagnosen sepsis samt på dag 3 og 5.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med sepsis innlagt på medisinsk intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sepsis, definert i henhold til Sepsis-3-definisjonen
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • graviditet og amming
  • kjent koagulasjonsforstyrrelse før Innleggelse for sepsis
  • kjent skrumplever
  • kjent aktiv malignitet
  • kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom koaguleringstid, koageldannelsestid, maksimal koagelfasthet og lysisindeks ved 30 minutter fra FIBTEM, INTEM, EXTEM og APTEM målinger av ROTEM-analysen med en åpenbar DIC på dagen for sepsisdiagnose angående ICU-overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager
ICU-overlevelsen til pasienter med unormal koaguleringstid, koageldannelsestid, maksimal koagelfasthet eller lysisindeks ved 30 minutter fra FIBTEM, INTEM, EXTEM og APTEM i ROTEM-analysen vil bli sammenlignet med pasienter med åpen DIC i henhold til kriteriene. fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom ROTEM-variabler og Sequential Organ Function Assessment Score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager
Sequential Organ Function Assessment (SOFA)-poengsum for pasienter med enhver unormal ROTEM-variabel vil bli sammenlignet med poengsummen til pasienter uten noen unormal ROTEM-variabel
gjennom studiegjennomføring, inntil gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RODSS-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på rotasjonstromboelastometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere