Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rotatie-trombo-elastometrie versus DIC-score in sepsis (RODSS)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Rotatie-trombo-elastometrie versus de gedissemineerde intravasculaire stollingsscore bij sepsis (RODSS)

Sepsis resulteert in activering van het stollingssysteem, dat gewoonlijk wordt beschreven als gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC). De DIC-score, die gewoonlijk wordt gebruikt om dit syndroom te definiëren, maakt het niet mogelijk om een ​​onderscheid te maken tussen hypercoagulatie en hypocoagulatie. Het doel van deze prospectieve observationele studie is om gegevens van geautomatiseerde rotatietrombo-elastometrie te evalueren en deze te vergelijken met de DIC-score met betrekking tot de uitkomst van de intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis resulteert in een intensieve interactie tussen ontsteking en het stollingssysteem. De activering van het stollingssysteem leidt tot consumptie van procoagulatoire en anticoagulerende eiwitten en bloedplaatjes. Dit proces kan zowel microcirculatoire trombose als hemorragische diathese veroorzaken, wat gewoonlijk wordt beschreven als gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).

De International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) beveelt het gebruik van de DIC-score aan om dit syndroom te beschrijven. Een score van ten minste 5 punten wordt gedefinieerd als een openlijke DIC. De DIC-score maakt het echter niet mogelijk om onderscheid te maken tussen hypercoagulatie en hypocoagulatie en of er een verschil kan zijn met betrekking tot de uitkomst tussen de twee toestanden.

In deze prospectieve observationele studie zullen patiënten opgenomen worden op een medische intensive care unit. De DIC-score en de rotatietrombo-elastometrie (ROTEM) worden binnen de eerste 24 uur na de diagnose sepsis en op dag 3 en 5 geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met sepsis die zijn opgenomen op een medische intensive care-afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis, gedefinieerd volgens de Sepsis-3-definitie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • zwangerschap en borstvoeding
  • bekende stollingsstoornis voorafgaand aan opname voor sepsis
  • bekende cirrose van de lever
  • bekende actieve maligniteit
  • chirurgische ingreep gedurende de laatste 4 weken
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de stollingstijd, stolselvormingstijd, maximale stolselstevigheid en lysis-index na 30 minuten van FIBTEM-, INTEM-, EXTEM- en APTEM-metingen van de ROTEM-assay met een openlijke DIC op de dag van sepsis-diagnose met betrekking tot ICU-overleving
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot gemiddeld 7 dagen
De ICU-overleving van patiënten met een abnormale stollingstijd, stolselvormingstijd, maximale stolselstevigheid of lysis-index op 30 minuten van FIBTEM, INTEM, EXTEM en APTEM van de ROTEM-assay zal worden vergeleken met die van patiënten met een openlijke DIC volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis (ISTH)
tot en met afronding van de studie, tot gemiddeld 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen ROTEM-variabelen en de Sequential Organ Function Assessment Score
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot gemiddeld 7 dagen
De Sequential Organ Function Assessment (SOFA)-score van patiënten met een abnormale ROTEM-variabele wordt vergeleken met de score van patiënten zonder een abnormale ROTEM-variabele
tot en met afronding van de studie, tot gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RODSS-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op roterende trombo-elastometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren