Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotační tromboelastometrie versus skóre DIC v sepsi (RODSS)

18. prosince 2024 aktualizováno: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Rotační tromboelastometrie versus skóre diseminované intravaskulární koagulace při sepsi (RODSS)

Sepse vede k aktivaci koagulačního systému, který je běžně popisován jako diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC). DIC skóre, které se běžně používá k definici tohoto syndromu, neumožňuje vymezit mezi hyperkoagulací a hypokoagulací. Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit data z automatizované rotační tromboelastometrie a porovnat je se skóre DIC ohledně výsledku jednotky intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse vede k intenzivní interakci mezi zánětem a koagulačním systémem. Aktivace koagulačního systému vede ke spotřebě prokoagulačních i antikoagulačních proteinů a krevních destiček. Tento proces může vyvolat mikrocirkulační trombózu i hemoragickou diatézu, která je běžně popisována jako diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC).

Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu (ISTH) doporučuje k popisu tohoto syndromu použít skóre DIC. Skóre alespoň 5 bodů je definováno jako zjevný DIC. Skóre DIC však neumožňuje rozlišit mezi stavy hyperkoagulace a hypokoagulace a zda by mezi těmito dvěma stavy mohl být rozdíl ohledně výsledku.

V této prospektivní observační studii budou zahrnuti pacienti přijatí na lékařskou jednotku intenzivní péče. Skóre DIC a také rotační tromboelastometrie (ROTEM) budou hodnoceny během prvních 24 hodin po diagnóze sepse a také 3. a 5. den.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, D-04103
        • University Hospital of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se sepsí přijatých na lékařskou jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse, definovaná podle definice Sepse-3
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • těhotenství a kojení
  • známá porucha koagulace před přijetím k sepsi
  • známá cirhóza jater
  • známá aktivní malignita
  • chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi časem srážení, časem tvorby sraženiny, maximální pevností sraženiny a indexem lýzy po 30 minutách z měření FIBTEM, INTEM, EXTEM a APTEM testu ROTEM se zjevným DIC v den diagnózy sepse ohledně přežití na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru do 7 dnů
Přežití na JIP pacientů s abnormálním časem srážení, časem tvorby sraženiny, maximální pevností sraženiny nebo indexem lýzy za 30 minut od FIBTEM, INTEM, EXTEM a APTEM testu ROTEM bude porovnáno s přežitím pacientů se zjevným DIC podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
dokončením studia v průměru do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi proměnnými ROTEM a skóre sekvenčního hodnocení funkce orgánů
Časové okno: dokončením studia v průměru do 7 dnů
Skóre sekvenčního hodnocení funkce orgánů (SOFA) pacientů s jakoukoli abnormální proměnnou ROTEM bude porovnáno se skóre pacientů bez jakékoli abnormální proměnné ROTEM
dokončením studia v průměru do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirak Petros, MD, University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RODSS-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit