脓毒症中的旋转血栓弹力测定法与 DIC 评分 (RODSS)
2023年10月27日 更新者：Sirak Petros, MD、University of Leipzig
脓毒症中的旋转血栓弹力测定法与弥散性血管内凝血评分 (RODSS)
败血症导致凝血系统激活，这通常被描述为弥散性血管内凝血 (DIC)。
通常用于定义该综合征的 DIC 评分无法区分高凝和低凝。
这项前瞻性观察研究的目的是评估来自自动旋转血栓弹力测定的数据，并将这些数据与关于重症监护病房结果的 DIC 评分进行比较。
研究概览
详细说明
败血症导致炎症和凝血系统之间的强烈相互作用。 凝血系统的激活导致促凝以及抗凝蛋白和血小板的消耗。 这个过程可能会诱发微循环血栓形成和出血素质，这通常被描述为弥散性血管内凝血 (DIC)。
国际血栓与止血学会 (ISTH) 建议使用 DIC 评分来描述该综合征。 至少 5 分的分数被定义为明显的 DIC。 然而，DIC 评分无法区分高凝状态和低凝状态，也无法区分这两种状态之间的结果是否存在差异。
在这项前瞻性观察研究中，将包括入住内科重症监护病房的患者。 DIC 评分和旋转血栓弹力图 (ROTEM) 将在脓毒症诊断后的前 24 小时内以及第 3 天和第 5 天进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sirak Petros, MD
- 电话号码：+49 341 9712700
- 邮箱：sirak.petros@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、D-04103
- 招聘中
- University Hospital of Leipzig
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接触：
- Sirak Petros, MD
- 电话号码：++49 3419712700
- 邮箱：sirak.petros@medizin.uni-leipzig.de
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接触：
- Lorenz Weidhase, MD
- 电话号码：++49 3419712480
- 邮箱：lorenz.weidhase@medizin.uni-leipzig.de
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副研究员：
- Kevin Kunz, MD
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副研究员：
- Frank Seidel, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
脓毒症患者入住内科重症监护病房
描述
纳入标准：
- 脓毒症，根据脓毒症 3 定义定义
- 知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕和哺乳
- 因败血症入院前已知的凝血障碍
- 已知的肝硬化
- 已知活动性恶性肿瘤
- 最近 4 周内的外科手术
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ROTEM 测定的 FIBTEM、INTEM、EXTEM 和 APTEM 测量值在 30 分钟时凝血时间、凝块形成时间、最大凝块硬度和裂解指数之间的相关性，在脓毒症诊断当天关于 ICU 存活率的明显 DIC
大体时间：通过学习完成，平均最多 7 天
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根据标准，将来自 ROTEM 检测的 FIBTEM、INTEM、EXTEM 和 APTEM 的凝血时间、凝块形成时间、最大凝块硬度或溶解指数异常的患者的 ICU 存活率与明显 DIC 患者的 ICU 存活率进行比较国际血栓与止血学会 (ISTH)
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通过学习完成，平均最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ROTEM 变量与序贯器官功能评估分数之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均最多 7 天
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将具有任何 ROTEM 变量异常的患者的序贯器官功能评估 (SOFA) 评分与没有任何 ROTEM 变量异常的患者的评分进行比较
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通过学习完成，平均最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sirak Petros, MD、University of Leipzig
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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