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慢性非特異的腰痛患者に対する全身振動運動の効果

2022年7月11日 更新者:Başak Çiğdem Karaçay、Yerkoy State Hospital

慢性非特異性腰痛患者に対する全身振動運動の労働と生活の質への効果:ランダム化比較試験

この装置を介して適用される新しい治療法である全身振動 (WBV) は、バランスポイント (5) の周囲で発生する機械的な反復運動または振動運動として定義されます。 慢性の非特異的腰痛は依然として深刻な臨床的、社会的、経済的健康問題です。 慢性的な非特異的腰痛に対する WBV エクササイズの有効性を評価する研究はほとんどなく、証拠も限られています。 研究では、wbv エクササイズにはさまざまなプロトコルが使用されています (6)。 私たちの目的は、慢性非特異的腰痛患者の痛み、機能回復、労働への影響、生活の質に対する全身振動運動療法の効果を対照群と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

腰痛は世界中で蔓延している問題です。 腰痛有病率は生涯で84%、慢性腰痛有病率は23%です。 障害を引き起こす腰痛の有病率も 11% です (1)。 座りがちなライフスタイルと肥満の増加、人口の高齢化、労働社会における人間工学に基づいた不適切な労働活動と労働環境が、この増加に寄与しています(2)。

慢性腰痛は労働力喪失の重要な原因であり、45 歳未満で最も一般的な機能不全でもあります (3)。 非特異的急性、亜急性、特に慢性腰痛の治療には、患者が治療に積極的に関与する運動や教育などの治療アプローチが推奨されています(4)。

この装置を介して適用される新しい治療法である全身振動 (WBV) は、バランスポイント (5) の周囲で発生する機械的な反復運動または振動運動として定義されます。 慢性の非特異的腰痛は依然として深刻な臨床的、社会的、経済的健康問題です。 慢性的な非特異的腰痛に対する WBV エクササイズの有効性を評価する研究はほとんどなく、証拠も限られています。 研究では、wbv エクササイズにはさまざまなプロトコルが使用されています (6)。 私たちの目的は、慢性非特異的腰痛患者の痛み、機能回復、労働への影響、生活の質に対する全身振動運動療法の効果を対照群と比較することです。

マテリアルメソッド

この前向き無作為化比較研究には、慢性非特異的腰痛と診断された患者 70 名が含まれています。 患者は、1:1 法を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 最初のグループは、全身振動運動と古典的な腰部家庭用運動プログラムを適用した治療グループでした。 2 番目のグループ (対照) には、古典的な自宅での腰部運動プログラムのみを受けました。

包含基準は、20~50歳の患者の3か月を超える非特異的LBP(除外されたLBP以外のLBP、以下の除外基準を参照)であり、平均疼痛強度は視覚的アナログスケール(VAS)(1~10)で評価されます。除外基準は、LBP の特定の原因が考えられる参加者です。これには、悪性腫瘍の病歴、最近の脊椎手術の病歴、脱臼、骨折、関節リウマチおよび強直性脊椎炎、および下肢の筋力低下または下肢の感覚喪失の病歴の除外が含まれます。端。 さらに、現在の妊娠、授乳、コントロールされていない高血圧、および治験手順の順守を制限する診断済みの精神的健康状態の病歴は除外されます。

TVT運動グループの患者。週に 3 日、24 セッションの TVT 運動(各セッション間に少なくとも 1 日の休息を挟む)を医師の監督下で合計 8 週間実施しました。 。 振動は、Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc.、米国イリノイ州ノースブルック) デバイスによって与えられ、3 つのプランの振動 (最も垂直な Z 軸) が発生しました。指数は機能障害の自己申告尺度です。 イスタンブール腰痛障害指数には信頼性と妥当性があります(7)。 生活の質は、Short form-36 (SF-36) を使用して評価されました。 SF-36 は、生活の質を評価する際に広く使用され、検証されている尺度です。 それはどの疾患グループにも特有のものではありません。 私たちの研究では、仕事のパフォーマンスを評価するために健康労働アンケート(HLQ)が使用されました。 HLQ は、病気の治療と仕事のパフォーマンスとの関係に関する定量的なデータを収集するように設計されています。 トルコ語への異文化適応が行われました。 HLQ データにより、有給労働者と無給労働者の生産損失 (コスト) を見積もることができます (8)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は、20~50歳の患者の3か月を超える非特異的LBP(除外されたLBP以外のLBP、以下の除外基準を参照)であり、平均疼痛強度は視覚的アナログスケール(VAS)(1~10)で評価されます。 5より高い

除外基準:

  • 除外基準は、LBP の特定の原因が考えられる参加者です。これには、悪性腫瘍の病歴、最近の脊椎手術の病歴、脱臼、骨折、関節リウマチおよび強直性脊椎炎の病歴、および下肢の衰弱または下肢の感覚喪失の病歴の除外が含まれます。 さらに、現在の妊娠、授乳、コントロールされていない高血圧、および治験手順の順守を制限する診断済みの精神的健康状態の病歴は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身振動グループ
WBV運動グループの患者。週に 3 日、24 セッションの TVT 運動(各セッション間に少なくとも 1 日の休息を挟む)を医師の監督下で合計 8 週間実施しました。 WBV運動グループの患者には、古典的な自宅での腰部運動プログラムも示され、8週間の申し込みを求められました。
古典的な腰椎ホームエクササイズ
全身振動(WBV)は、装置を介して適用される新しい治療法であり、バランスポイントの周りで発生する機械的反復運動または振動運動として定義されます。
全身振動エクササイズ
アクティブコンパレータ:エクササイズ
2 番目のグループ (対照) には、古典的な自宅での腰部運動プログラムのみを受けました。
古典的な腰椎ホームエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
厚生労働アンケート(HLQ)
時間枠:ベースライン (0 日)
私たちの研究では、仕事のパフォーマンスを評価するために健康労働アンケート(HLQ)が使用されました。 HLQ は、病気の治療と仕事のパフォーマンスとの関係に関する定量的なデータを収集するように設計されています。 トルコ語への異文化適応が行われました。 HLQ データにより、有給労働者と無給労働者の生産損失 (コスト) を推定できます。
ベースライン (0 日)
厚生労働アンケート(HLQ)
時間枠:8週間
私たちの研究では、仕事のパフォーマンスを評価するために健康労働アンケート(HLQ)が使用されました。 HLQ は、病気の治療と仕事のパフォーマンスとの関係に関する定量的なデータを収集するように設計されています。 トルコ語への異文化適応が行われました。 HLQ データにより、有給労働者と無給労働者の生産損失 (コスト) を推定できます。
8週間
厚生労働アンケート(HLQ)
時間枠:20週間
私たちの研究では、仕事のパフォーマンスを評価するために健康労働アンケート(HLQ)が使用されました。 HLQ は、病気の治療と仕事のパフォーマンスとの関係に関する定量的なデータを収集するように設計されています。 トルコ語への異文化適応が行われました。 HLQ データにより、有給労働者と無給労働者の生産損失 (コスト) を推定できます。
20週間
生活の質 短縮形-36 (SF-36)
時間枠:ベースライン (0 日)
生活の質は、Short form-36 (SF-36) を使用して評価されました。 SF-36 は、生活の質を評価する際に広く使用され、検証されている尺度です。 それはどの疾患グループにも特有のものではありません。 このスケールは 36 の質問で構成されます。一般的な健康、身体機能、身体的役割の困難、痛み、エネルギー、社会的機能、感情的役割の困難、精神的健康の 8 つのサブグループがあります。
ベースライン (0 日)
生活の質 短縮形-36 (SF-36)
時間枠:8週間
生活の質は、Short form-36 (SF-36) を使用して評価されました。 SF-36 は、生活の質を評価する際に広く使用され、検証されている尺度です。 それはどの疾患グループにも特有のものではありません。 このスケールは 36 の質問で構成されます。一般的な健康、身体機能、身体的役割の困難、痛み、エネルギー、社会的機能、感情的役割の困難、精神的健康の 8 つのサブグループがあります。
8週間
生活の質 短縮形-36 (SF-36)
時間枠:20週間
生活の質は、Short form-36 (SF-36) を使用して評価されました。 SF-36 は、生活の質を評価する際に広く使用され、検証されている尺度です。 それはどの疾患グループにも特有のものではありません。 このスケールは 36 の質問で構成されます。一般的な健康、身体機能、身体的役割の困難、痛み、エネルギー、社会的機能、感情的役割の困難、精神的健康の 8 つのサブグループがあります。
20週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン (0 日)
痛みにはビジュアルアナログスケールを使用
ベースライン (0 日)
ビジュアルアナログスケール
時間枠:8週間
痛みにはビジュアルアナログスケールを使用
8週間
ビジュアルアナログスケール
時間枠:20週間
痛みにはビジュアルアナログスケールを使用
20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:ベースライン (0 日)
イスタンブール腰痛障害指数は、腰痛に関連するさまざまな活動に関する 18 の質問からなる機能障害の自己申告尺度です。 各質問には 0 から 5 までの 6 つの回答があり、合計で最大 50 点が得られます。 イスタンブール腰痛障害指数スコアの合計は、パーセンテージが高いほど、自己申告による障害レベルが高いことを示しています。 イスタンブール腰痛障害指数には信頼性と妥当性があります(7)。
ベースライン (0 日)
障害
時間枠:8週間
イスタンブール腰痛障害指数は、腰痛に関連するさまざまな活動に関する 18 の質問からなる機能障害の自己申告尺度です。 各質問には 0 から 5 までの 6 つの回答があり、合計で最大 50 点が得られます。 イスタンブール腰痛障害指数スコアの合計は、パーセンテージが高いほど、自己申告による障害レベルが高いことを示しています。 イスタンブール腰痛障害指数には信頼性と妥当性があります(7)。
8週間
障害
時間枠:20週間
イスタンブール腰痛障害指数は、腰痛に関連するさまざまな活動に関する 18 の質問からなる機能障害の自己申告尺度です。 各質問には 0 から 5 までの 6 つの回答があり、合計で最大 50 点が得られます。 イスタンブール腰痛障害指数スコアの合計は、パーセンテージが高いほど、自己申告による障害レベルが高いことを示しています。 イスタンブール腰痛障害指数には信頼性と妥当性があります(7)。
20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年10月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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