- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04611451
Efecto de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Efecto de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico sobre el trabajo de parto y la calidad de vida: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar es un problema frecuente en todo el mundo. La prevalencia del dolor lumbar es del 84 % a lo largo de la vida La prevalencia del dolor lumbar crónico es del 23 %. La prevalencia del dolor lumbar que causa discapacidad también es del 11% (1). El aumento del sedentarismo y la obesidad, el envejecimiento de la población y las actividades y el entorno de trabajo ergonómicos inadecuados en la sociedad trabajadora contribuyen a este aumento (2).
La lumbalgia crónica es una causa importante de pérdidas laborales y también es la insuficiencia funcional más frecuente en menores de 45 años (3). Los enfoques de tratamiento como el ejercicio y la educación en los que el paciente participa activamente en el tratamiento se recomiendan para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico agudo, subagudo y especialmente crónico (4).
La vibración de cuerpo entero (WBV), que es un nuevo método de tratamiento y se aplica a través del dispositivo, se define como un movimiento mecánico repetitivo o un movimiento oscilatorio que ocurre alrededor de un punto de equilibrio (5). La lumbalgia crónica inespecífica sigue siendo un grave problema de salud clínico, social y económico. Hay pocos estudios y pruebas limitadas que evalúen la efectividad de los ejercicios WBV en el dolor lumbar inespecífico crónico. Se utilizan diferentes protocolos para el ejercicio wbv en los estudios (6). Nuestro objetivo es comparar los efectos de la modalidad de ejercicio de vibración de cuerpo completo sobre el dolor, la recuperación funcional, el impacto laboral y la calidad de vida con un grupo control en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
MÉTODO MATERIAL
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado incluye a 70 pacientes a los que se les diagnosticó lumbalgia crónica inespecífica. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos utilizando el método 1:1. El primer grupo fue el grupo de tratamiento en el que se aplicó el ejercicio de vibración de todo el cuerpo y el programa clásico de ejercicios lumbares en casa. El segundo grupo (control) solo recibió el programa clásico de ejercicios lumbares en casa.
Los criterios de inclusión son dolor lumbar inespecífico (dolor lumbar distinto de los excluidos, consulte los criterios de exclusión a continuación) de más de 3 meses en pacientes de 20 a 50 años, con una intensidad de dolor promedio evaluada en la escala analógica Visaual (VAS) (1-10) que es superior a 5 Los criterios de exclusión son participantes con causas específicas probables de dolor lumbar Esto incluye la exclusión de antecedentes de malignidad, antecedentes de cirugía espinal reciente, dislocación, fractura, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y antecedentes de debilidad de las extremidades inferiores o pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores. extremidad. Además, se excluirán el embarazo actual, la lactancia, la hipertensión no controlada y el historial de condiciones de salud mental diagnosticadas que limitarían la adherencia a los procedimientos del ensayo.
Pacientes en el grupo de ejercicio TVT; Se realizaron 24 sesiones de ejercicio TVT 3 días a la semana (con al menos 1 día de descanso entre cada sesión) bajo la supervisión de un médico durante un total de 8 semanas. . La vibración fue proporcionada por el dispositivo Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, EE. UU.) donde se produjo una oscilación de tres planos (la mayoría vertical, eje Z). La discapacidad del dolor lumbar de Estambul El índice es una medida autoinformada de discapacidad funcional. El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7). La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36). SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida. No es específico de ningún grupo de enfermedades. En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral. HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral. Se hizo una adaptación intercultural al turco. Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado (8).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son dolor lumbar inespecífico (dolor lumbar distinto de los excluidos, consulte los criterios de exclusión a continuación) de más de 3 meses en pacientes de 20 a 50 años, con una intensidad de dolor promedio evaluada en la escala analógica Visaual (VAS) (1-10) que es superior a 5
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son participantes con causas específicas probables de dolor lumbar. Esto incluye la exclusión de antecedentes de malignidad, antecedentes de cirugía espinal reciente, dislocación, fractura, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y antecedentes de debilidad de las extremidades inferiores o pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores. Además, se excluirán el embarazo actual, la lactancia, la hipertensión no controlada y el historial de condiciones de salud mental diagnosticadas que limitarían la adherencia a los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo vibratorio de cuerpo entero
Pacientes en el grupo de ejercicio WBV; Se realizaron 24 sesiones de ejercicio TVT 3 días a la semana (con al menos 1 día de descanso entre cada sesión) bajo la supervisión de un médico durante un total de 8 semanas.
A los pacientes del grupo de ejercicios WBV también se les mostró un programa clásico de ejercicios lumbares en el hogar y se les pidió que lo aplicaran durante 8 semanas.
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ejercicio lumbar clasico en casa
La vibración de todo el cuerpo (WBV), que es un nuevo método de tratamiento y se aplica a través del dispositivo, se define como un movimiento mecánico repetitivo o un movimiento oscilatorio que ocurre alrededor de un punto de equilibrio.
Ejercicio vibratorio para todo el cuerpo
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Comparador activo: ejercicio
El segundo grupo (control) solo recibió el programa clásico de ejercicios lumbares en casa.
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ejercicio lumbar clasico en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral.
HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral.
Se hizo una adaptación intercultural al turco.
Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado
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línea de base (día 0)
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Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ)
Periodo de tiempo: 8 semana
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En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral.
HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral.
Se hizo una adaptación intercultural al turco.
Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado
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8 semana
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Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ)
Periodo de tiempo: 20 semana
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En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral.
HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral.
Se hizo una adaptación intercultural al turco.
Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado
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20 semana
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Calidad de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida.
No es específico de ningún grupo de enfermedades.
Esta escala consta de 36 preguntas; Tiene 8 subgrupos como salud general, función física, dificultad del rol físico, dolor, energía, función social, dificultad del rol emocional, salud mental.
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línea de base (día 0)
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Calidad de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semana
|
La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida.
No es específico de ningún grupo de enfermedades.
Esta escala consta de 36 preguntas; Tiene 8 subgrupos como salud general, función física, dificultad del rol físico, dolor, energía, función social, dificultad del rol emocional, salud mental.
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8 semana
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Calidad de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 20 semana
|
La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36).
SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida.
No es específico de ningún grupo de enfermedades.
Esta escala consta de 36 preguntas; Tiene 8 subgrupos como salud general, función física, dificultad del rol físico, dolor, energía, función social, dificultad del rol emocional, salud mental.
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20 semana
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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Se utilizó la Escala Analógica Visual para el dolor.
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línea de base (día 0)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semana
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Se utilizó la Escala Analógica Visual para el dolor.
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8 semana
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 20 semana
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Se utilizó la Escala Analógica Visual para el dolor.
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20 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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discapacidad
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul es una medida autoinformada de discapacidad funcional que consta de 18 preguntas sobre diversas actividades relacionadas con el dolor de espalda.
Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas que van de 0 a 5, con una puntuación máxima total posible de 50.
La puntuación total del índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene porcentajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad autoinformada.
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7).
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línea de base (día 0)
|
discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semana
|
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul es una medida autoinformada de discapacidad funcional que consta de 18 preguntas sobre diversas actividades relacionadas con el dolor de espalda.
Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas que van de 0 a 5, con una puntuación máxima total posible de 50.
La puntuación total del índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene porcentajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad autoinformada.
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7).
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8 semana
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discapacidad
Periodo de tiempo: 20 semana
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El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul es una medida autoinformada de discapacidad funcional que consta de 18 preguntas sobre diversas actividades relacionadas con el dolor de espalda.
Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas que van de 0 a 5, con una puntuación máxima total posible de 50.
La puntuación total del índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene porcentajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad autoinformada.
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7).
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20 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 2016/70
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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