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Efecto de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico

11 de julio de 2022 actualizado por: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital

Efecto de los ejercicios de vibración de todo el cuerpo para pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico sobre el trabajo de parto y la calidad de vida: un ensayo controlado aleatorizado

La vibración de cuerpo entero (WBV), que es un nuevo método de tratamiento y se aplica a través del dispositivo, se define como un movimiento mecánico repetitivo o un movimiento oscilatorio que ocurre alrededor de un punto de equilibrio (5). La lumbalgia crónica inespecífica sigue siendo un grave problema de salud clínico, social y económico. Hay pocos estudios y pruebas limitadas que evalúen la efectividad de los ejercicios WBV en el dolor lumbar inespecífico crónico. Se utilizan diferentes protocolos para el ejercicio wbv en los estudios (6). Nuestro objetivo es comparar los efectos de la modalidad de ejercicio de vibración de cuerpo completo sobre el dolor, la recuperación funcional, el impacto laboral y la calidad de vida con un grupo control en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor lumbar es un problema frecuente en todo el mundo. La prevalencia del dolor lumbar es del 84 % a lo largo de la vida La prevalencia del dolor lumbar crónico es del 23 %. La prevalencia del dolor lumbar que causa discapacidad también es del 11% (1). El aumento del sedentarismo y la obesidad, el envejecimiento de la población y las actividades y el entorno de trabajo ergonómicos inadecuados en la sociedad trabajadora contribuyen a este aumento (2).

La lumbalgia crónica es una causa importante de pérdidas laborales y también es la insuficiencia funcional más frecuente en menores de 45 años (3). Los enfoques de tratamiento como el ejercicio y la educación en los que el paciente participa activamente en el tratamiento se recomiendan para el tratamiento del dolor lumbar inespecífico agudo, subagudo y especialmente crónico (4).

La vibración de cuerpo entero (WBV), que es un nuevo método de tratamiento y se aplica a través del dispositivo, se define como un movimiento mecánico repetitivo o un movimiento oscilatorio que ocurre alrededor de un punto de equilibrio (5). La lumbalgia crónica inespecífica sigue siendo un grave problema de salud clínico, social y económico. Hay pocos estudios y pruebas limitadas que evalúen la efectividad de los ejercicios WBV en el dolor lumbar inespecífico crónico. Se utilizan diferentes protocolos para el ejercicio wbv en los estudios (6). Nuestro objetivo es comparar los efectos de la modalidad de ejercicio de vibración de cuerpo completo sobre el dolor, la recuperación funcional, el impacto laboral y la calidad de vida con un grupo control en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

MÉTODO MATERIAL

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado incluye a 70 pacientes a los que se les diagnosticó lumbalgia crónica inespecífica. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos utilizando el método 1:1. El primer grupo fue el grupo de tratamiento en el que se aplicó el ejercicio de vibración de todo el cuerpo y el programa clásico de ejercicios lumbares en casa. El segundo grupo (control) solo recibió el programa clásico de ejercicios lumbares en casa.

Los criterios de inclusión son dolor lumbar inespecífico (dolor lumbar distinto de los excluidos, consulte los criterios de exclusión a continuación) de más de 3 meses en pacientes de 20 a 50 años, con una intensidad de dolor promedio evaluada en la escala analógica Visaual (VAS) (1-10) que es superior a 5 Los criterios de exclusión son participantes con causas específicas probables de dolor lumbar Esto incluye la exclusión de antecedentes de malignidad, antecedentes de cirugía espinal reciente, dislocación, fractura, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y antecedentes de debilidad de las extremidades inferiores o pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores. extremidad. Además, se excluirán el embarazo actual, la lactancia, la hipertensión no controlada y el historial de condiciones de salud mental diagnosticadas que limitarían la adherencia a los procedimientos del ensayo.

Pacientes en el grupo de ejercicio TVT; Se realizaron 24 sesiones de ejercicio TVT 3 días a la semana (con al menos 1 día de descanso entre cada sesión) bajo la supervisión de un médico durante un total de 8 semanas. . La vibración fue proporcionada por el dispositivo Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, EE. UU.) donde se produjo una oscilación de tres planos (la mayoría vertical, eje Z). La discapacidad del dolor lumbar de Estambul El índice es una medida autoinformada de discapacidad funcional. El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7). La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36). SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida. No es específico de ningún grupo de enfermedades. En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral. HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral. Se hizo una adaptación intercultural al turco. Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado (8).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son dolor lumbar inespecífico (dolor lumbar distinto de los excluidos, consulte los criterios de exclusión a continuación) de más de 3 meses en pacientes de 20 a 50 años, con una intensidad de dolor promedio evaluada en la escala analógica Visaual (VAS) (1-10) que es superior a 5

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión son participantes con causas específicas probables de dolor lumbar. Esto incluye la exclusión de antecedentes de malignidad, antecedentes de cirugía espinal reciente, dislocación, fractura, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y antecedentes de debilidad de las extremidades inferiores o pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores. Además, se excluirán el embarazo actual, la lactancia, la hipertensión no controlada y el historial de condiciones de salud mental diagnosticadas que limitarían la adherencia a los procedimientos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo vibratorio de cuerpo entero
Pacientes en el grupo de ejercicio WBV; Se realizaron 24 sesiones de ejercicio TVT 3 días a la semana (con al menos 1 día de descanso entre cada sesión) bajo la supervisión de un médico durante un total de 8 semanas. A los pacientes del grupo de ejercicios WBV también se les mostró un programa clásico de ejercicios lumbares en el hogar y se les pidió que lo aplicaran durante 8 semanas.
ejercicio lumbar clasico en casa
La vibración de todo el cuerpo (WBV), que es un nuevo método de tratamiento y se aplica a través del dispositivo, se define como un movimiento mecánico repetitivo o un movimiento oscilatorio que ocurre alrededor de un punto de equilibrio.
Ejercicio vibratorio para todo el cuerpo
Comparador activo: ejercicio
El segundo grupo (control) solo recibió el programa clásico de ejercicios lumbares en casa.
ejercicio lumbar clasico en casa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral. HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral. Se hizo una adaptación intercultural al turco. Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado
línea de base (día 0)
Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ)
Periodo de tiempo: 8 semana
En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral. HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral. Se hizo una adaptación intercultural al turco. Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado
8 semana
Cuestionario de Salud y Trabajo (HLQ)
Periodo de tiempo: 20 semana
En nuestro estudio se utilizó el Health and Labor Questionnaire (HLQ) para evaluar el desempeño laboral. HLQ está diseñado para recopilar datos cuantitativos sobre el tratamiento de enfermedades y su relación con el desempeño laboral. Se hizo una adaptación intercultural al turco. Los datos de HLQ permiten estimar las pérdidas de producción (costos) del trabajo remunerado y no remunerado
20 semana
Calidad de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36). SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida. No es específico de ningún grupo de enfermedades. Esta escala consta de 36 preguntas; Tiene 8 subgrupos como salud general, función física, dificultad del rol físico, dolor, energía, función social, dificultad del rol emocional, salud mental.
línea de base (día 0)
Calidad de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semana
La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36). SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida. No es específico de ningún grupo de enfermedades. Esta escala consta de 36 preguntas; Tiene 8 subgrupos como salud general, función física, dificultad del rol físico, dolor, energía, función social, dificultad del rol emocional, salud mental.
8 semana
Calidad de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 20 semana
La calidad de vida se evaluó mediante el formulario corto-36 (SF-36). SF-36 es una escala ampliamente utilizada y validada para evaluar la calidad de vida. No es específico de ningún grupo de enfermedades. Esta escala consta de 36 preguntas; Tiene 8 subgrupos como salud general, función física, dificultad del rol físico, dolor, energía, función social, dificultad del rol emocional, salud mental.
20 semana
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
Se utilizó la Escala Analógica Visual para el dolor.
línea de base (día 0)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semana
Se utilizó la Escala Analógica Visual para el dolor.
8 semana
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 20 semana
Se utilizó la Escala Analógica Visual para el dolor.
20 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
discapacidad
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul es una medida autoinformada de discapacidad funcional que consta de 18 preguntas sobre diversas actividades relacionadas con el dolor de espalda. Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas que van de 0 a 5, con una puntuación máxima total posible de 50. La puntuación total del índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene porcentajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad autoinformada. El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7).
línea de base (día 0)
discapacidad
Periodo de tiempo: 8 semana
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul es una medida autoinformada de discapacidad funcional que consta de 18 preguntas sobre diversas actividades relacionadas con el dolor de espalda. Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas que van de 0 a 5, con una puntuación máxima total posible de 50. La puntuación total del índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene porcentajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad autoinformada. El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7).
8 semana
discapacidad
Periodo de tiempo: 20 semana
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul es una medida autoinformada de discapacidad funcional que consta de 18 preguntas sobre diversas actividades relacionadas con el dolor de espalda. Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas que van de 0 a 5, con una puntuación máxima total posible de 50. La puntuación total del índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene porcentajes más altos que indican mayores niveles de discapacidad autoinformada. El índice de discapacidad por dolor lumbar de Estambul tiene confiabilidad y validez(7).
20 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/70

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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