- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04611451
Effetto degli esercizi di vibrazione del corpo intero per i pazienti con lombalgia cronica non specifica
Effetto degli esercizi di vibrazione su tutto il corpo per i pazienti con lombalgia cronica non specifica sul travaglio e sulla qualità della vita: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lombalgia è un problema diffuso in tutto il mondo. la prevalenza della lombalgia è dell'84% per tutta la vita La prevalenza della lombalgia cronica è del 23%. Anche la prevalenza della lombalgia che causa disabilità è dell'11% (1). L'aumento dello stile di vita sedentario e dell'obesità, l'invecchiamento della popolazione e l'ergonomia inappropriata delle attività lavorative e dell'ambiente di lavoro nella società del lavoro contribuiscono a questo aumento (2).
La lombalgia cronica è un'importante causa di perdite di lavoro ed è anche l'insufficienza funzionale più comune sotto i 45 anni di età (3). Approcci terapeutici come l'esercizio fisico e l'educazione in cui il paziente è attivamente coinvolto nel trattamento sono raccomandati per il trattamento della lombalgia acuta, subacuta e soprattutto cronica non specifica (4).
La vibrazione del corpo intero (WBV), che è un nuovo metodo di trattamento e viene applicata attraverso il dispositivo, è definita come movimento ripetitivo meccanico o movimento oscillatorio che si verifica attorno a un punto di equilibrio (5). La lombalgia cronica aspecifica è tuttora un grave problema di salute dal punto di vista clinico, sociale ed economico. Ci sono pochi studi e prove limitate che valutano l'efficacia degli esercizi WBV nella lombalgia cronica non specifica. Diversi protocolli sono utilizzati per l'esercizio wbv negli studi (6). Il nostro obiettivo è confrontare gli effetti della modalità di esercizio con vibrazione del corpo intero su dolore, recupero funzionale, impatto del lavoro, qualità della vita con gruppo di controllo in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
METODO MATERIALE
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato include 70 pazienti a cui è stata diagnosticata una lombalgia cronica aspecifica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo 1:1. Il primo gruppo era il gruppo di trattamento in cui veniva applicato l'esercizio di vibrazione di tutto il corpo e il classico programma di esercizi lombari a casa. Il secondo gruppo (controllo) ha ricevuto solo il classico programma di esercizi lombari a casa.
I criteri di inclusione sono LBP non specifico (LBP diverso da quelli esclusi, vedere i criteri di esclusione di seguito) di oltre 3 mesi in pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni, con intensità media del dolore valutata Visaual Analog Scale (VAS) (1-10) che è superiore a 5 I criteri di esclusione sono partecipanti con probabili cause specifiche di LBP Ciò include l'esclusione di storia di malignità, storia di recente chirurgia spinale, lussazione, frattura, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e storia di debolezza degli arti inferiori o perdita di sensibilità nella parte inferiore estremità. Inoltre, saranno escluse la gravidanza in corso, l'allattamento, l'ipertensione incontrollata e la storia di condizioni di salute mentale diagnosticate che limiterebbero l'adesione alle procedure di prova.
Pazienti nel gruppo di esercizi TVT; 24 sessioni di esercizio TVT 3 giorni alla settimana (con almeno 1 giorno di riposo tra ogni sessione) sono state eseguite sotto la supervisione di un medico per un totale di 8 settimane. . La vibrazione è stata data dal dispositivo Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA) dove ha avuto luogo un'oscillazione su tre piani (più verticale, asse Z). L'indice è una misura autodichiarata della disabilità funzionale. L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7). La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36). SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita. Non è specifico per nessun gruppo di malattie. Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative. HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative. L'adattamento interculturale è stato fatto al turco. I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito (8).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono LBP non specifico (LBP diverso da quelli esclusi, vedere i criteri di esclusione di seguito) di oltre 3 mesi in pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni, con intensità media del dolore valutata Visaual Analog Scale (VAS) (1-10) che è superiore a 5
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono partecipanti con probabili cause specifiche di LBP Ciò include l'esclusione di anamnesi di malignità, anamnesi di recente chirurgia spinale, lussazione, frattura, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e anamnesi di debolezza degli arti inferiori o perdita di sensibilità agli arti inferiori. Inoltre, saranno escluse la gravidanza in corso, l'allattamento, l'ipertensione incontrollata e la storia di condizioni di salute mentale diagnosticate che limiterebbero l'adesione alle procedure di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di vibrazione del corpo intero
Pazienti nel gruppo di esercizi WBV; 24 sessioni di esercizio TVT 3 giorni alla settimana (con almeno 1 giorno di riposo tra ogni sessione) sono state eseguite sotto la supervisione di un medico per un totale di 8 settimane.
Ai pazienti del gruppo di esercizi WBV è stato anche mostrato un classico programma di esercizi lombari a casa ed è stato chiesto loro di fare domanda per 8 settimane
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classico esercizio lombare a casa
La vibrazione del corpo intero (WBV), che è un nuovo metodo di trattamento applicato attraverso il dispositivo, è definita come movimento ripetitivo meccanico o movimento oscillatorio che si verifica attorno a un punto di equilibrio
Esercizio di vibrazione del corpo intero
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Comparatore attivo: esercizio
Il secondo gruppo (controllo) ha ricevuto solo il classico programma di esercizi lombari a casa.
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classico esercizio lombare a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Salute e Lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
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Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative.
HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative.
L'adattamento interculturale è stato fatto al turco.
I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito
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linea di base (0 giorni)
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Questionario Salute e Lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: 8 settimana
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Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative.
HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative.
L'adattamento interculturale è stato fatto al turco.
I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito
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8 settimana
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Questionario Salute e Lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: 20 settimana
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Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative.
HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative.
L'adattamento interculturale è stato fatto al turco.
I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito
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20 settimana
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Qualità della vita Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36).
SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita.
Non è specifico per nessun gruppo di malattie.
Questa scala composta da 36 domande; Ha 8 sottogruppi come salute generale, funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale.
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linea di base (0 giorni)
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Qualità della vita Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimana
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La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36).
SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita.
Non è specifico per nessun gruppo di malattie.
Questa scala composta da 36 domande; Ha 8 sottogruppi come salute generale, funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale.
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8 settimana
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Qualità della vita Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 20 settimana
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36).
SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita.
Non è specifico per nessun gruppo di malattie.
Questa scala composta da 36 domande; Ha 8 sottogruppi come salute generale, funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale.
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20 settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore
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linea di base (0 giorni)
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimana
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore
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8 settimana
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 settimana
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La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore
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20 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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disabilità
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
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L'Istanbul Low Back Pain Disability index è una misura autodichiarata della disabilità funzionale composta da 18 domande su varie attività legate al mal di schiena.
Ogni domanda ha 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5, con un punteggio massimo totale possibile di 50.
Il punteggio totale dell'indice Istanbul Low Back Pain Disability Index è con percentuali più elevate che indicano maggiori livelli di disabilità autodichiarata.
L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7).
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linea di base (0 giorni)
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disabilità
Lasso di tempo: 8 settimana
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L'Istanbul Low Back Pain Disability index è una misura autodichiarata della disabilità funzionale composta da 18 domande su varie attività legate al mal di schiena.
Ogni domanda ha 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5, con un punteggio massimo totale possibile di 50.
Il punteggio totale dell'indice Istanbul Low Back Pain Disability Index è con percentuali più elevate che indicano maggiori livelli di disabilità autodichiarata.
L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7).
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8 settimana
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disabilità
Lasso di tempo: 20 settimana
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L'Istanbul Low Back Pain Disability index è una misura autodichiarata della disabilità funzionale composta da 18 domande su varie attività legate al mal di schiena.
Ogni domanda ha 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5, con un punteggio massimo totale possibile di 50.
Il punteggio totale dell'indice Istanbul Low Back Pain Disability Index è con percentuali più elevate che indicano maggiori livelli di disabilità autodichiarata.
L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7).
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20 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/70
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Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
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Kecioren Education and Training HospitalCompletato
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Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
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