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Effetto degli esercizi di vibrazione del corpo intero per i pazienti con lombalgia cronica non specifica

11 luglio 2022 aggiornato da: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital

Effetto degli esercizi di vibrazione su tutto il corpo per i pazienti con lombalgia cronica non specifica sul travaglio e sulla qualità della vita: uno studio controllato randomizzato

La vibrazione del corpo intero (WBV), che è un nuovo metodo di trattamento e viene applicata attraverso il dispositivo, è definita come movimento ripetitivo meccanico o movimento oscillatorio che si verifica attorno a un punto di equilibrio (5). La lombalgia cronica aspecifica è tuttora un grave problema di salute dal punto di vista clinico, sociale ed economico. Ci sono pochi studi e prove limitate che valutano l'efficacia degli esercizi WBV nella lombalgia cronica non specifica. Diversi protocolli sono utilizzati per l'esercizio wbv negli studi (6). Il nostro obiettivo è confrontare gli effetti della modalità di esercizio con vibrazione del corpo intero su dolore, recupero funzionale, impatto del lavoro, qualità della vita con gruppo di controllo in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un problema diffuso in tutto il mondo. la prevalenza della lombalgia è dell'84% per tutta la vita La prevalenza della lombalgia cronica è del 23%. Anche la prevalenza della lombalgia che causa disabilità è dell'11% (1). L'aumento dello stile di vita sedentario e dell'obesità, l'invecchiamento della popolazione e l'ergonomia inappropriata delle attività lavorative e dell'ambiente di lavoro nella società del lavoro contribuiscono a questo aumento (2).

La lombalgia cronica è un'importante causa di perdite di lavoro ed è anche l'insufficienza funzionale più comune sotto i 45 anni di età (3). Approcci terapeutici come l'esercizio fisico e l'educazione in cui il paziente è attivamente coinvolto nel trattamento sono raccomandati per il trattamento della lombalgia acuta, subacuta e soprattutto cronica non specifica (4).

La vibrazione del corpo intero (WBV), che è un nuovo metodo di trattamento e viene applicata attraverso il dispositivo, è definita come movimento ripetitivo meccanico o movimento oscillatorio che si verifica attorno a un punto di equilibrio (5). La lombalgia cronica aspecifica è tuttora un grave problema di salute dal punto di vista clinico, sociale ed economico. Ci sono pochi studi e prove limitate che valutano l'efficacia degli esercizi WBV nella lombalgia cronica non specifica. Diversi protocolli sono utilizzati per l'esercizio wbv negli studi (6). Il nostro obiettivo è confrontare gli effetti della modalità di esercizio con vibrazione del corpo intero su dolore, recupero funzionale, impatto del lavoro, qualità della vita con gruppo di controllo in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

METODO MATERIALE

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato include 70 pazienti a cui è stata diagnosticata una lombalgia cronica aspecifica. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo 1:1. Il primo gruppo era il gruppo di trattamento in cui veniva applicato l'esercizio di vibrazione di tutto il corpo e il classico programma di esercizi lombari a casa. Il secondo gruppo (controllo) ha ricevuto solo il classico programma di esercizi lombari a casa.

I criteri di inclusione sono LBP non specifico (LBP diverso da quelli esclusi, vedere i criteri di esclusione di seguito) di oltre 3 mesi in pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni, con intensità media del dolore valutata Visaual Analog Scale (VAS) (1-10) che è superiore a 5 I criteri di esclusione sono partecipanti con probabili cause specifiche di LBP Ciò include l'esclusione di storia di malignità, storia di recente chirurgia spinale, lussazione, frattura, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e storia di debolezza degli arti inferiori o perdita di sensibilità nella parte inferiore estremità. Inoltre, saranno escluse la gravidanza in corso, l'allattamento, l'ipertensione incontrollata e la storia di condizioni di salute mentale diagnosticate che limiterebbero l'adesione alle procedure di prova.

Pazienti nel gruppo di esercizi TVT; 24 sessioni di esercizio TVT 3 giorni alla settimana (con almeno 1 giorno di riposo tra ogni sessione) sono state eseguite sotto la supervisione di un medico per un totale di 8 settimane. . La vibrazione è stata data dal dispositivo Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA) dove ha avuto luogo un'oscillazione su tre piani (più verticale, asse Z). L'indice è una misura autodichiarata della disabilità funzionale. L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7). La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36). SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita. Non è specifico per nessun gruppo di malattie. Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative. HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative. L'adattamento interculturale è stato fatto al turco. I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito (8).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono LBP non specifico (LBP diverso da quelli esclusi, vedere i criteri di esclusione di seguito) di oltre 3 mesi in pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni, con intensità media del dolore valutata Visaual Analog Scale (VAS) (1-10) che è superiore a 5

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono partecipanti con probabili cause specifiche di LBP Ciò include l'esclusione di anamnesi di malignità, anamnesi di recente chirurgia spinale, lussazione, frattura, artrite reumatoide e spondilite anchilosante e anamnesi di debolezza degli arti inferiori o perdita di sensibilità agli arti inferiori. Inoltre, saranno escluse la gravidanza in corso, l'allattamento, l'ipertensione incontrollata e la storia di condizioni di salute mentale diagnosticate che limiterebbero l'adesione alle procedure di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di vibrazione del corpo intero
Pazienti nel gruppo di esercizi WBV; 24 sessioni di esercizio TVT 3 giorni alla settimana (con almeno 1 giorno di riposo tra ogni sessione) sono state eseguite sotto la supervisione di un medico per un totale di 8 settimane. Ai pazienti del gruppo di esercizi WBV è stato anche mostrato un classico programma di esercizi lombari a casa ed è stato chiesto loro di fare domanda per 8 settimane
classico esercizio lombare a casa
La vibrazione del corpo intero (WBV), che è un nuovo metodo di trattamento applicato attraverso il dispositivo, è definita come movimento ripetitivo meccanico o movimento oscillatorio che si verifica attorno a un punto di equilibrio
Esercizio di vibrazione del corpo intero
Comparatore attivo: esercizio
Il secondo gruppo (controllo) ha ricevuto solo il classico programma di esercizi lombari a casa.
classico esercizio lombare a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Salute e Lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative. HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative. L'adattamento interculturale è stato fatto al turco. I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito
linea di base (0 giorni)
Questionario Salute e Lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: 8 settimana
Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative. HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative. L'adattamento interculturale è stato fatto al turco. I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito
8 settimana
Questionario Salute e Lavoro (HLQ)
Lasso di tempo: 20 settimana
Il questionario sulla salute e il lavoro (HLQ) è stato utilizzato nel nostro studio per valutare le prestazioni lavorative. HLQ è progettato per raccogliere dati quantitativi sul trattamento della malattia e sulla sua relazione con le prestazioni lavorative. L'adattamento interculturale è stato fatto al turco. I dati HLQ consentono di stimare le perdite di produzione (costi) del lavoro retribuito e non retribuito
20 settimana
Qualità della vita Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36). SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita. Non è specifico per nessun gruppo di malattie. Questa scala composta da 36 domande; Ha 8 sottogruppi come salute generale, funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale.
linea di base (0 giorni)
Qualità della vita Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimana
La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36). SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita. Non è specifico per nessun gruppo di malattie. Questa scala composta da 36 domande; Ha 8 sottogruppi come salute generale, funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale.
8 settimana
Qualità della vita Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 20 settimana
La qualità della vita è stata valutata utilizzando Short form-36 (SF-36). SF-36 è una scala ampiamente utilizzata e validata per valutare la qualità della vita. Non è specifico per nessun gruppo di malattie. Questa scala composta da 36 domande; Ha 8 sottogruppi come salute generale, funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, dolore, energia, funzione sociale, difficoltà di ruolo emotivo, salute mentale.
20 settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore
linea di base (0 giorni)
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimana
La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore
8 settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 settimana
La scala analogica visiva è stata utilizzata per il dolore
20 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità
Lasso di tempo: linea di base (0 giorni)
L'Istanbul Low Back Pain Disability index è una misura autodichiarata della disabilità funzionale composta da 18 domande su varie attività legate al mal di schiena. Ogni domanda ha 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5, con un punteggio massimo totale possibile di 50. Il punteggio totale dell'indice Istanbul Low Back Pain Disability Index è con percentuali più elevate che indicano maggiori livelli di disabilità autodichiarata. L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7).
linea di base (0 giorni)
disabilità
Lasso di tempo: 8 settimana
L'Istanbul Low Back Pain Disability index è una misura autodichiarata della disabilità funzionale composta da 18 domande su varie attività legate al mal di schiena. Ogni domanda ha 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5, con un punteggio massimo totale possibile di 50. Il punteggio totale dell'indice Istanbul Low Back Pain Disability Index è con percentuali più elevate che indicano maggiori livelli di disabilità autodichiarata. L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7).
8 settimana
disabilità
Lasso di tempo: 20 settimana
L'Istanbul Low Back Pain Disability index è una misura autodichiarata della disabilità funzionale composta da 18 domande su varie attività legate al mal di schiena. Ogni domanda ha 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5, con un punteggio massimo totale possibile di 50. Il punteggio totale dell'indice Istanbul Low Back Pain Disability Index è con percentuali più elevate che indicano maggiori livelli di disabilità autodichiarata. L'indice Istanbul Low Back Pain Disability ha affidabilità e validità(7).
20 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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