- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04611451
Wirkung von Ganzkörper-Vibrationsübungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Auswirkung von Ganzkörper-Vibrationsübungen bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken auf Wehen und Lebensqualität: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind auf der ganzen Welt ein weit verbreitetes Problem. Die Prävalenz von Schmerzen im unteren Rückenbereich beträgt 84 % im Leben. Die Prävalenz chronischer Schmerzen im unteren Rücken beträgt 23 %. Die Prävalenz von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die zu einer Behinderung führen, liegt ebenfalls bei 11 % (1). Zu diesem Anstieg tragen die zunehmende Bewegungsarmut und Fettleibigkeit, die Alterung der Bevölkerung sowie unangemessene ergonomische Arbeitstätigkeiten und Arbeitsumgebungen in der Arbeitsgesellschaft bei (2).
Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine wichtige Ursache für Arbeitsausfälle und außerdem die häufigste funktionelle Insuffizienz unter 45 Jahren (3). Für die Behandlung unspezifischer akuter, subakuter und insbesondere chronischer Kreuzschmerzen werden Behandlungsansätze wie Bewegung und Aufklärung empfohlen, bei denen der Patient aktiv in die Behandlung einbezogen wird (4).
Ganzkörpervibration (Ganzkörpervibration, WBV), eine neue Behandlungsmethode, die über das Gerät angewendet wird, ist definiert als mechanische, sich wiederholende Bewegung oder oszillierende Bewegung, die um einen Gleichgewichtspunkt auftritt (5). Chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich stellen immer noch ein ernstes klinisches, soziales und wirtschaftliches Gesundheitsproblem dar. Es gibt nur wenige Studien und begrenzte Belege zur Bewertung der Wirksamkeit von WBV-Übungen bei chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. In Studien werden für GKV-Übungen unterschiedliche Protokolle verwendet (6). Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Ganzkörper-Vibrationsübungsmodalität auf Schmerzen, funktionelle Erholung, Auswirkungen auf die Wehen und Lebensqualität mit der Kontrollgruppe bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu vergleichen.
Materialmethode
An dieser prospektiven, randomisierten und kontrollierten Studie nahmen 70 Patienten teil, bei denen chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert wurden. Die Patienten wurden nach der 1:1-Methode in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe war die Behandlungsgruppe, in der die Ganzkörper-Vibrationsübung und das klassische Heimübungsprogramm für die Lendenwirbelsäule angewendet wurden. Die zweite Gruppe (Kontrolle) erhielt nur ein klassisches Heimübungsprogramm für die Lendenwirbelsäule.
Einschlusskriterien sind unspezifische LBP (LBP außer den ausgeschlossenen, siehe Ausschlusskriterien unten) von mehr als 3 Monaten bei Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren, wobei die durchschnittliche Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (1–10) bewertet wird ist höher als 5. Ausschlusskriterien sind Teilnehmer mit wahrscheinlich spezifischen Ursachen für LBP. Dazu gehört der Ausschluss von bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, kürzlich erfolgten Wirbelsäulenoperationen, Luxationen, Frakturen, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans sowie Schwäche der unteren Extremität oder Gefühlsverlust in der Vorgeschichte Extremität. Darüber hinaus werden aktuelle Schwangerschaften, Schwangerschaften, Stillzeit, unkontrollierter Bluthochdruck und diagnostizierte psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studienabläufe einschränken würden, ausgeschlossen.
Patienten in der TVT-Übungsgruppe; 24 TVT-Trainingseinheiten an 3 Tagen in der Woche (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den einzelnen Sitzungen) wurden insgesamt 8 Wochen lang unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt. . Die Vibration wurde durch das Gerät Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA) erzeugt, bei dem eine Oszillation in drei Ebenen stattfand (größtenteils vertikal, Z-Achse). Die Istanbuler Rückenschmerzen-Behinderung Der Index ist ein selbstberichtetes Maß für die funktionelle Behinderung. Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist zuverlässig und valide (7). Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzform 36 (SF-36) bewertet. SF-36 ist eine weit verbreitete und validierte Skala zur Beurteilung der Lebensqualität. Es ist nicht spezifisch für eine Krankheitsgruppe. In unserer Studie wurde der Health and Labor Questionnaire (HLQ) zur Bewertung der Arbeitsleistung verwendet. HLQ soll quantitative Daten zur Behandlung von Krankheiten und deren Zusammenhang mit der Arbeitsleistung sammeln. Es wurde eine interkulturelle Anpassung an das Türkische vorgenommen. HLQ-Daten ermöglichen die Schätzung der Produktionsverluste (Kosten) bezahlter und unbezahlter Arbeit (8).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind unspezifische LBP (LBP außer den ausgeschlossenen, siehe Ausschlusskriterien unten) von mehr als 3 Monaten bei Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren, wobei die durchschnittliche Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) (1–10) bewertet wird ist höher als 5
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Teilnehmer mit wahrscheinlich spezifischen Ursachen für LBP. Dazu gehört der Ausschluss von bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, kürzlich erfolgten Wirbelsäulenoperationen, Luxationen, Frakturen, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans sowie Schwäche der unteren Extremität oder Gefühlsverlust in der Vorgeschichte der unteren Extremität. Darüber hinaus werden aktuelle Schwangerschaften, Schwangerschaften, Stillzeit, unkontrollierter Bluthochdruck und diagnostizierte psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Einhaltung der Studienabläufe einschränken würden, ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörpervibrationsgruppe
Patienten in der WBV-Übungsgruppe; 24 TVT-Trainingseinheiten an 3 Tagen in der Woche (mit mindestens 1 Ruhetag zwischen den einzelnen Sitzungen) wurden insgesamt 8 Wochen lang unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Den Patienten der WBV-Übungsgruppe wurde auch ein klassisches Heimübungsprogramm für die Lendenwirbelsäule gezeigt und sie wurden gebeten, sich 8 Wochen lang daran zu beteiligen
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klassische Übung für die Lendenwirbelsäule zu Hause
Ganzkörpervibration (Ganzkörpervibration, WBV), eine neue Behandlungsmethode, die über das Gerät angewendet wird, ist definiert als mechanische, sich wiederholende Bewegung oder oszillierende Bewegung, die um einen Gleichgewichtspunkt auftritt
Ganzkörper-Vibrationsübung
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Aktiver Komparator: Übung
Die zweite Gruppe (Kontrolle) erhielt nur ein klassisches Heimübungsprogramm für die Lendenwirbelsäule.
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klassische Übung für die Lendenwirbelsäule zu Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit (HLQ)
Zeitfenster: Basislinie (0 Tage)
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In unserer Studie wurde der Health and Labor Questionnaire (HLQ) zur Bewertung der Arbeitsleistung verwendet.
HLQ soll quantitative Daten zur Behandlung von Krankheiten und deren Zusammenhang mit der Arbeitsleistung sammeln.
Es wurde eine interkulturelle Anpassung an das Türkische vorgenommen.
HLQ-Daten ermöglichen die Schätzung der Produktionsverluste (Kosten) bezahlter und unbezahlter Arbeit
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Basislinie (0 Tage)
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Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit (HLQ)
Zeitfenster: 8 Woche
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In unserer Studie wurde der Health and Labor Questionnaire (HLQ) zur Bewertung der Arbeitsleistung verwendet.
HLQ soll quantitative Daten zur Behandlung von Krankheiten und deren Zusammenhang mit der Arbeitsleistung sammeln.
Es wurde eine interkulturelle Anpassung an das Türkische vorgenommen.
HLQ-Daten ermöglichen die Schätzung der Produktionsverluste (Kosten) bezahlter und unbezahlter Arbeit
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8 Woche
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Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit (HLQ)
Zeitfenster: 20 Woche
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In unserer Studie wurde der Health and Labor Questionnaire (HLQ) zur Bewertung der Arbeitsleistung verwendet.
HLQ soll quantitative Daten zur Behandlung von Krankheiten und deren Zusammenhang mit der Arbeitsleistung sammeln.
Es wurde eine interkulturelle Anpassung an das Türkische vorgenommen.
HLQ-Daten ermöglichen die Schätzung der Produktionsverluste (Kosten) bezahlter und unbezahlter Arbeit
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20 Woche
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Lebensqualität Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie (0 Tage)
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Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzform 36 (SF-36) bewertet.
SF-36 ist eine weit verbreitete und validierte Skala zur Beurteilung der Lebensqualität.
Es ist nicht spezifisch für eine Krankheitsgruppe.
Diese Skala besteht aus 36 Fragen; Es gibt 8 Untergruppen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeiten, Schmerzen, Energie, soziale Funktion, emotionale Rollenschwierigkeiten, psychische Gesundheit.
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Basislinie (0 Tage)
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Lebensqualität Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 8 Woche
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Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzform 36 (SF-36) bewertet.
SF-36 ist eine weit verbreitete und validierte Skala zur Beurteilung der Lebensqualität.
Es ist nicht spezifisch für eine Krankheitsgruppe.
Diese Skala besteht aus 36 Fragen; Es gibt 8 Untergruppen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeiten, Schmerzen, Energie, soziale Funktion, emotionale Rollenschwierigkeiten, psychische Gesundheit.
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8 Woche
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Lebensqualität Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 20 Woche
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Die Lebensqualität wurde anhand der Kurzform 36 (SF-36) bewertet.
SF-36 ist eine weit verbreitete und validierte Skala zur Beurteilung der Lebensqualität.
Es ist nicht spezifisch für eine Krankheitsgruppe.
Diese Skala besteht aus 36 Fragen; Es gibt 8 Untergruppen: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeiten, Schmerzen, Energie, soziale Funktion, emotionale Rollenschwierigkeiten, psychische Gesundheit.
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20 Woche
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie (0 Tage)
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Bei Schmerzen wurde eine visuelle Analogskala verwendet
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Basislinie (0 Tage)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Woche
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Bei Schmerzen wurde eine visuelle Analogskala verwendet
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8 Woche
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 20 Woche
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Bei Schmerzen wurde eine visuelle Analogskala verwendet
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20 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung
Zeitfenster: Basislinie (0 Tage)
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Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist ein selbstberichtetes Maß für die Funktionsbehinderung und besteht aus 18 Fragen zu verschiedenen Aktivitäten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Für jede Frage gibt es 6 mögliche Antworten im Bereich von 0 bis 5, mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 50.
Der Gesamtwert des Istanbul Low Back Pain Disability Index weist höhere Prozentsätze auf, die auf ein höheres Maß an selbst gemeldeter Behinderung hinweisen.
Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist zuverlässig und valide (7).
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Basislinie (0 Tage)
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Behinderung
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist ein selbstberichtetes Maß für die Funktionsbehinderung und besteht aus 18 Fragen zu verschiedenen Aktivitäten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Für jede Frage gibt es 6 mögliche Antworten im Bereich von 0 bis 5, mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 50.
Der Gesamtwert des Istanbul Low Back Pain Disability Index weist höhere Prozentsätze auf, die auf ein höheres Maß an selbst gemeldeter Behinderung hinweisen.
Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist zuverlässig und valide (7).
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8 Woche
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Behinderung
Zeitfenster: 20 Woche
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Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist ein selbstberichtetes Maß für die Funktionsbehinderung und besteht aus 18 Fragen zu verschiedenen Aktivitäten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
Für jede Frage gibt es 6 mögliche Antworten im Bereich von 0 bis 5, mit einer möglichen Höchstpunktzahl von 50.
Der Gesamtwert des Istanbul Low Back Pain Disability Index weist höhere Prozentsätze auf, die auf ein höheres Maß an selbst gemeldeter Behinderung hinweisen.
Der Istanbul Low Back Pain Disability Index ist zuverlässig und valide (7).
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20 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2016/70
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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