- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04611451
Effekt af helkropsvibrationsøvelser for patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter
Effekt af helkropsvibrationsøvelser for patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter på arbejde og livskvalitet: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et udbredt problem over hele verden. Udbredelsen af lænderygsmerter er 84 % efter levetid Kroniske lænderygsmerter er 23 %. Lænderygsmerter, der forårsager handicap, er også prævalensen på 11 % (1). Øget stillesiddende livsstil og fedme, befolkningens aldring og uhensigtsmæssige ergonomiske arbejdsaktiviteter og arbejdsmiljø i arbejdssamfundet bidrager til denne stigning (2).
Kroniske lændesmerter er en vigtig årsag til arbejdstab, og det er også den mest almindelige funktionssvigt under 45 år (3). Til behandling af uspecifikke akutte, subakutte og især kroniske lænderygsmerter anbefales behandlingstilgange som motion og uddannelse, hvor patienten er aktivt involveret i behandlingen (4).
Helkropsvibration (WBV), som er en ny behandlingsmetode og påført gennem apparatet, er defineret som mekanisk gentagne bevægelser eller oscillerende bevægelser, der forekommer omkring et balancepunkt (5). Kroniske uspecifikke lændesmerter er stadig et alvorligt klinisk, socialt og økonomisk sundhedsproblem. Der er få undersøgelser og begrænset evidens, der evaluerer effektiviteten af WBV-øvelser ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Forskellige protokoller er brugt til wbv-motion i undersøgelser (6). Vores mål er at sammenligne virkningerne af helkropsvibrationsøvelser på smerter, funktionel restitution, arbejdskraftpåvirkning, livskvalitet med kontrolgruppen hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
MATERIALE METODE
Denne prospektive, randomiserede og kontrollerede undersøgelse omfatter 70 patienter, som blev diagnosticeret med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Patienterne blev randomiseret i to grupper ved hjælp af 1:1 metoden. Den første gruppe var behandlingsgruppen, hvor vi anvendte helkropsvibrationsøvelsen og det klassiske hjemmetræningsprogram for lænden. Den anden gruppe (kontrol) modtog kun et klassisk lændetræningsprogram.
Inklusionskriterier er ikke-specifikke LBP (LBP andre end dem, der er udelukket, se eksklusionskriterier nedenfor) på mere end 3 måneder hos patienter i alderen 20 til 50 år, med gennemsnitlig smerteintensitet evalueret Visaual Analog Scale (VAS) (1-10), der er højere end 5 Eksklusionskriterier er deltagere med sandsynlige specifikke årsager til LBP. Dette omfatter udelukkelse af anamnese med malignitet, historie med nylig rygkirurgi, dislokation, fraktur, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis og anamnese med svaghed i underekstremiteter eller tab af følelse i nedre ekstremiteter ekstremitet. Derudover vil nuværende graviditet, amning, ukontrolleret hypertension og historie med diagnosticerede mentale helbredstilstande, der ville begrænse overholdelse af forsøgsprocedurerne, blive udelukket.
Patienter i TVT-motionsgruppen; 24 sessioner med TVT-motion 3 dage om ugen (med mindst 1 hviledag mellem hver session) blev udført under opsyn af en læge i i alt 8 uger. . Vibrationen blev givet af Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA), hvor en treplanssvingning fandt sted (mest lodret, Z-aksen). Istanbul Low Back Pain Disability indeks er et selvrapporteret mål for funktionsnedsættelse. Istanbul Low Back Pain Disability-indekset har pålidelighed og validitet(7). Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short form-36 (SF-36). SF-36 er en meget brugt og valideret skala til vurdering af livskvalitet. Det er ikke specifikt for nogen sygdomsgruppe. Health and Labor Questionnaire (HLQ) blev brugt i vores undersøgelse til at evaluere jobpræstation. HLQ er designet til at indsamle kvantitative data om behandling af sygdom og dens forhold til arbejdsindsats. Interkulturel tilpasning blev foretaget til tyrkisk. HLQ-data gør det muligt at estimere produktionstab (omkostninger) ved betalt og ulønnet arbejdskraft (8).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er ikke-specifikke LBP (LBP andre end de udelukkede, se eksklusionskriterier nedenfor) på mere end 3 måneder hos patienter i alderen 20 til 50 år, med gennemsnitlig smerteintensitet evalueret Visaual Analog Scale (VAS) (1-10), der er højere end 5
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er deltagere med sandsynlige specifikke årsager til LBP. Dette omfatter udelukkelse af anamnese med malignitet, historie med nylig rygkirurgi, dislokation, fraktur, leddegigt og ankyloserende spondylitis og historie med svaghed i underekstremiteten eller tab af følelse i underekstremiteten. Derudover vil nuværende graviditet, amning, ukontrolleret hypertension og historie med diagnosticerede mentale helbredstilstande, der ville begrænse overholdelse af forsøgsprocedurerne, blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: helkropsvibrationsgruppe
Patienter i WBV træningsgruppen; 24 sessioner med TVT-motion 3 dage om ugen (med mindst 1 hviledag mellem hver session) blev udført under opsyn af en læge i i alt 8 uger.
Patienterne i WBV-træningsgruppen fik også vist et klassisk hjemmetræningsprogram i lænden, og de blev bedt om at søge i 8 uger
|
klassisk lændetræning hjemme
Helkropsvibration (WBV), som er en ny behandlingsmetode og påført gennem enheden, er defineret som mekanisk gentagne bevægelser eller oscillerende bevægelser, der forekommer omkring et balancepunkt
Helkropsvibrationsøvelse
|
|
Aktiv komparator: dyrke motion
Den anden gruppe (kontrol) modtog kun et klassisk lændetræningsprogram.
|
klassisk lændetræning hjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundheds- og arbejdsspørgeskema (HLQ)
Tidsramme: baseline (0 dag)
|
Health and Labor Questionnaire (HLQ) blev brugt i vores undersøgelse til at evaluere jobpræstation.
HLQ er designet til at indsamle kvantitative data om behandling af sygdom og dens forhold til arbejdsindsats.
Interkulturel tilpasning blev foretaget til tyrkisk.
HLQ-data gør det muligt at estimere produktionstab (omkostninger) af betalt og ulønnet arbejdskraft
|
baseline (0 dag)
|
|
Sundheds- og arbejdsspørgeskema (HLQ)
Tidsramme: 8 uge
|
Health and Labor Questionnaire (HLQ) blev brugt i vores undersøgelse til at evaluere jobpræstation.
HLQ er designet til at indsamle kvantitative data om behandling af sygdom og dens forhold til arbejdsindsats.
Interkulturel tilpasning blev foretaget til tyrkisk.
HLQ-data gør det muligt at estimere produktionstab (omkostninger) af betalt og ulønnet arbejdskraft
|
8 uge
|
|
Sundheds- og arbejdsspørgeskema (HLQ)
Tidsramme: 20 uge
|
Health and Labor Questionnaire (HLQ) blev brugt i vores undersøgelse til at evaluere jobpræstation.
HLQ er designet til at indsamle kvantitative data om behandling af sygdom og dens forhold til arbejdsindsats.
Interkulturel tilpasning blev foretaget til tyrkisk.
HLQ-data gør det muligt at estimere produktionstab (omkostninger) af betalt og ulønnet arbejdskraft
|
20 uge
|
|
Livskvalitet Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: baseline (0 dag)
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short form-36 (SF-36).
SF-36 er en meget brugt og valideret skala til vurdering af livskvalitet.
Det er ikke specifikt for nogen sygdomsgruppe.
Denne skala består af 36 spørgsmål; Den har 8 undergrupper som generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, energi, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær, mental sundhed.
|
baseline (0 dag)
|
|
Livskvalitet Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 8 uge
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short form-36 (SF-36).
SF-36 er en meget brugt og valideret skala til vurdering af livskvalitet.
Det er ikke specifikt for nogen sygdomsgruppe.
Denne skala består af 36 spørgsmål; Den har 8 undergrupper som generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, energi, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær, mental sundhed.
|
8 uge
|
|
Livskvalitet Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 20 uge
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short form-36 (SF-36).
SF-36 er en meget brugt og valideret skala til vurdering af livskvalitet.
Det er ikke specifikt for nogen sygdomsgruppe.
Denne skala består af 36 spørgsmål; Den har 8 undergrupper som generel sundhed, fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, energi, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær, mental sundhed.
|
20 uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline (0 dag)
|
Visual Analog Scale blev brugt til smerte
|
baseline (0 dag)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 8 uge
|
Visual Analog Scale blev brugt til smerte
|
8 uge
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 20 uge
|
Visual Analog Scale blev brugt til smerte
|
20 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
handicap
Tidsramme: baseline (0 dag)
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er et selvrapporteret mål for funktionsnedsættelse bestående af 18 spørgsmål om forskellige aktiviteter relateret til rygsmerter.
Hvert spørgsmål har 6 mulige svar fra 0 til 5, med en samlet maksimal score på 50.
Istanbuls samlede indeks for handicap-indeks for lændesmerter er med højere procenter, der indikerer højere niveauer af selvrapporteret handicap.
Istanbul Low Back Pain Disability-indekset har pålidelighed og validitet(7).
|
baseline (0 dag)
|
|
handicap
Tidsramme: 8 uge
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er et selvrapporteret mål for funktionsnedsættelse bestående af 18 spørgsmål om forskellige aktiviteter relateret til rygsmerter.
Hvert spørgsmål har 6 mulige svar fra 0 til 5, med en samlet maksimal score på 50.
Istanbuls samlede indeks for handicap-indeks for lændesmerter er med højere procenter, der indikerer højere niveauer af selvrapporteret handicap.
Istanbul Low Back Pain Disability-indekset har pålidelighed og validitet(7).
|
8 uge
|
|
handicap
Tidsramme: 20 uge
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er et selvrapporteret mål for funktionsnedsættelse bestående af 18 spørgsmål om forskellige aktiviteter relateret til rygsmerter.
Hvert spørgsmål har 6 mulige svar fra 0 til 5, med en samlet maksimal score på 50.
Istanbuls samlede indeks for handicap-indeks for lændesmerter er med højere procenter, der indikerer højere niveauer af selvrapporteret handicap.
Istanbul Low Back Pain Disability-indekset har pålidelighed og validitet(7).
|
20 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/70
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .