- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04611451
Effekt av helkroppsvibrasjonsøvelser for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter
Effekt av helkroppsvibrasjonsøvelser for pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter på arbeidskraft og livskvalitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et utbredt problem over hele verden. Utbredelsen av korsryggsmerter er 84 % etter levetid Kroniske korsryggsmerter er 23 %. Korsryggsmerter som forårsaker funksjonshemming er også 11 % (1). Økende stillesittende livsstil og overvekt, aldring av befolkningen og uhensiktsmessige ergonomiske arbeidsaktiviteter og arbeidsmiljø i arbeidssamfunnet bidrar til denne økningen (2).
Kroniske korsryggsmerter er en viktig årsak til tap av fødsel, og det er også den vanligste funksjonssvikten under 45 år (3). Behandlingstilnærminger som trening og opplæring hvor pasienten er aktivt involvert i behandlingen anbefales for behandling av uspesifikke akutte, subakutte og spesielt kroniske korsryggsmerter (4).
Helkroppsvibrasjon (WBV), som er en ny behandlingsmetode og brukt gjennom enheten, er definert som mekanisk repeterende bevegelse eller oscillerende bevegelse rundt et balansepunkt (5). Kroniske uspesifikke korsryggsmerter er fortsatt et alvorlig klinisk, sosialt og økonomisk helseproblem. Det er få studier og begrenset bevis som evaluerer effektiviteten av WBV-øvelser ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Ulike protokoller brukes for wbv-trening i studier (6). Vårt mål er å sammenligne effekten av helkroppsvibrasjonsøvelser på smerte, funksjonell restitusjon, arbeidspåvirkning, livskvalitet med kontrollgruppen hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
MATERIALMETODE
Denne prospektive, randomiserte og kontrollerte studien inkluderer 70 pasienter som ble diagnostisert med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Pasientene ble randomisert i to grupper ved bruk av 1:1-metoden. Den første gruppen var behandlingsgruppen som brukte helkroppsvibrasjonsøvelsen og det klassiske hjemmetreningsprogrammet for korsryggen. Den andre gruppen (kontroll) fikk bare klassisk lumbal hjemmetreningsprogram.
Inklusjonskriteriene er ikke-spesifikke LBP (LBP andre enn de som er ekskludert, se eksklusjonskriteriene nedenfor) på mer enn 3 måneder hos pasienter i alderen 20 til 50 år, med gjennomsnittlig smerteintensitet evaluert Visaual Analog Scale (VAS) (1-10) som er høyere enn 5 Eksklusjonskriterier er deltakere med sannsynlige spesifikke årsaker til LBP. Dette inkluderer ekskludering av anamnese med malignitet, historie med nylig spinal kirurgi, dislokasjon, fraktur, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt og historie med svakhet i nedre ekstremiteter eller tap av følelse i nedre ekstremiteter. ekstremitet. I tillegg vil nåværende graviditet, amming, ukontrollert hypertensjon og historie med diagnostiserte psykiske helsetilstander som vil begrense overholdelse av prøveprosedyrene bli ekskludert.
Pasienter i TVT treningsgruppe; 24 økter med TVT-trening 3 dager i uken (med minst 1 hviledag mellom hver økt) ble utført under tilsyn av en lege i totalt 8 uker. . Vibrasjonen ble gitt av Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)-enheten der en treplanssvingning fant sted (mest vertikal, Z-aksen). The Istanbul Low Back Pain Disability indeks er et selvrapportert mål på funksjonshemming. Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen har pålitelighet og validitet(7). Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Short form-36 (SF-36). SF-36 er en mye brukt og validert skala for å vurdere livskvalitet. Det er ikke spesifikt for noen sykdomsgruppe. Health and Labor Questionnaire (HLQ) ble brukt i vår studie for å evaluere jobbytelse. HLQ er utviklet for å samle inn kvantitative data om behandling av sykdom og dens forhold til arbeidsytelse. Interkulturell tilpasning ble gjort til tyrkisk. HLQ-data gjør det mulig å estimere produksjonstapene (kostnadene) for betalt og ubetalt arbeidskraft (8).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er uspesifikke LBP (LBP andre enn de som er ekskludert, se eksklusjonskriteriene nedenfor) på mer enn 3 måneder hos pasienter i alderen 20 til 50 år, med gjennomsnittlig smerteintensitet evaluert Visaual Analog Scale (VAS) (1-10) som er høyere enn 5
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier er deltakere med sannsynlige spesifikke årsaker til LBP. Dette inkluderer ekskludering av historie med malignitet, historie med nylig spinal kirurgi, dislokasjon, fraktur, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt og historie med svakhet i underekstremiteten eller tap av følelse i underekstremiteten. I tillegg vil nåværende graviditet, amming, ukontrollert hypertensjon og historie med diagnostiserte psykiske helsetilstander som vil begrense overholdelse av prøveprosedyrene bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: helkroppsvibrasjonsgruppe
Pasienter i treningsgruppen WBV; 24 økter med TVT-trening 3 dager i uken (med minst 1 hviledag mellom hver økt) ble utført under tilsyn av en lege i totalt 8 uker.
Pasienter i WBV-treningsgruppen ble også vist et klassisk hjemmetreningsprogram for korsryggen, og de ble bedt om å søke i 8 uker
|
klassisk lumbal hjemmetrening
Helkroppsvibrasjon (WBV), som er en ny behandlingsmetode som brukes gjennom enheten, er definert som mekanisk repeterende bevegelse eller oscillerende bevegelse rundt et balansepunkt
Vibrasjonsøvelse for hele kroppen
|
|
Aktiv komparator: trening
Den andre gruppen (kontroll) fikk bare klassisk lumbal hjemmetreningsprogram.
|
klassisk lumbal hjemmetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse- og arbeidsspørreskjema (HLQ)
Tidsramme: grunnlinje (0 dag)
|
Health and Labor Questionnaire (HLQ) ble brukt i vår studie for å evaluere jobbytelse.
HLQ er utviklet for å samle inn kvantitative data om behandling av sykdom og dens forhold til arbeidsytelse.
Interkulturell tilpasning ble gjort til tyrkisk.
HLQ-data gjør det mulig å estimere produksjonstapene (kostnadene) for betalt og ubetalt arbeidskraft
|
grunnlinje (0 dag)
|
|
Helse- og arbeidsspørreskjema (HLQ)
Tidsramme: 8 uker
|
Health and Labor Questionnaire (HLQ) ble brukt i vår studie for å evaluere jobbytelse.
HLQ er utviklet for å samle inn kvantitative data om behandling av sykdom og dens forhold til arbeidsytelse.
Interkulturell tilpasning ble gjort til tyrkisk.
HLQ-data gjør det mulig å estimere produksjonstapene (kostnadene) for betalt og ubetalt arbeidskraft
|
8 uker
|
|
Helse- og arbeidsspørreskjema (HLQ)
Tidsramme: 20 uker
|
Health and Labor Questionnaire (HLQ) ble brukt i vår studie for å evaluere jobbytelse.
HLQ er utviklet for å samle inn kvantitative data om behandling av sykdom og dens forhold til arbeidsytelse.
Interkulturell tilpasning ble gjort til tyrkisk.
HLQ-data gjør det mulig å estimere produksjonstapene (kostnadene) for betalt og ubetalt arbeidskraft
|
20 uker
|
|
Livskvalitet Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: grunnlinje (0 dag)
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Short form-36 (SF-36).
SF-36 er en mye brukt og validert skala for å vurdere livskvalitet.
Det er ikke spesifikt for noen sykdomsgruppe.
Denne skalaen består av 36 spørsmål; Den har 8 undergrupper som generell helse, fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, energi, sosial funksjon, emosjonell rollevansker, mental helse.
|
grunnlinje (0 dag)
|
|
Livskvalitet Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Short form-36 (SF-36).
SF-36 er en mye brukt og validert skala for å vurdere livskvalitet.
Det er ikke spesifikt for noen sykdomsgruppe.
Denne skalaen består av 36 spørsmål; Den har 8 undergrupper som generell helse, fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, energi, sosial funksjon, emosjonell rollevansker, mental helse.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet Kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 20 uker
|
Livskvalitet ble vurdert ved bruk av Short form-36 (SF-36).
SF-36 er en mye brukt og validert skala for å vurdere livskvalitet.
Det er ikke spesifikt for noen sykdomsgruppe.
Denne skalaen består av 36 spørsmål; Den har 8 undergrupper som generell helse, fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, energi, sosial funksjon, emosjonell rollevansker, mental helse.
|
20 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: grunnlinje (0 dag)
|
Visual Analog Scale ble brukt for smerte
|
grunnlinje (0 dag)
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 8 uker
|
Visual Analog Scale ble brukt for smerte
|
8 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 20 uker
|
Visual Analog Scale ble brukt for smerte
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uførhet
Tidsramme: grunnlinje (0 dag)
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er et selvrapportert mål på funksjonshemming som består av 18 spørsmål om ulike aktiviteter relatert til ryggsmerter.
Hvert spørsmål har 6 mulige svar fra 0 til 5, med en total mulig maksimal poengsum på 50.
Den totale Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen er med høyere prosenter som indikerer høyere nivåer av selvrapportert funksjonshemming.
Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen har pålitelighet og validitet(7).
|
grunnlinje (0 dag)
|
|
uførhet
Tidsramme: 8 uker
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er et selvrapportert mål på funksjonshemming som består av 18 spørsmål om ulike aktiviteter relatert til ryggsmerter.
Hvert spørsmål har 6 mulige svar fra 0 til 5, med en total mulig maksimal poengsum på 50.
Den totale Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen er med høyere prosenter som indikerer høyere nivåer av selvrapportert funksjonshemming.
Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen har pålitelighet og validitet(7).
|
8 uker
|
|
uførhet
Tidsramme: 20 uker
|
Istanbul Low Back Pain Disability Index er et selvrapportert mål på funksjonshemming som består av 18 spørsmål om ulike aktiviteter relatert til ryggsmerter.
Hvert spørsmål har 6 mulige svar fra 0 til 5, med en total mulig maksimal poengsum på 50.
Den totale Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen er med høyere prosenter som indikerer høyere nivåer av selvrapportert funksjonshemming.
Istanbul Low Back Pain Disability-indeksen har pålitelighet og validitet(7).
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .