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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04611451
Effet des exercices de vibration du corps entier pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Effet des exercices de vibration du corps entier pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique sur le travail et la qualité de vie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est un problème répandu partout dans le monde. la prévalence de la lombalgie est de 84 % au cours de la vie. La prévalence de la lombalgie chronique est de 23 %. La prévalence des lombalgies entraînant une incapacité est également de 11 % (1). L'augmentation de la sédentarité et de l'obésité, le vieillissement de la population et des activités et un environnement de travail ergonomiques inappropriés dans la société du travail contribuent à cette augmentation (2).
La lombalgie chronique est une cause importante de pertes de travail et c'est aussi l'insuffisance fonctionnelle la plus courante chez les moins de 45 ans (3). Les approches thérapeutiques telles que l'exercice et l'éducation dans lesquelles le patient est activement impliqué dans le traitement sont recommandées pour le traitement des lombalgies non spécifiques aiguës, subaiguës et surtout chroniques (4).
La vibration globale du corps (WBV), qui est une nouvelle méthode de traitement et appliquée via l'appareil, est définie comme un mouvement mécanique répétitif ou un mouvement oscillatoire se produisant autour d'un point d'équilibre (5). La lombalgie chronique non spécifique reste un grave problème de santé clinique, social et économique. Il existe peu d'études et des preuves limitées évaluant l'efficacité des exercices WBV dans la lombalgie chronique non spécifique. Différents protocoles sont utilisés pour l'exercice wbv dans les études (6). Notre objectif est de comparer les effets de la modalité d'exercice de vibration du corps entier sur la douleur, la récupération fonctionnelle, l'impact du travail, la qualité de vie avec un groupe témoin chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
MÉTHODE MATÉRIELLE
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée inclut 70 patients qui ont reçu un diagnostic de lombalgie chronique non spécifique. Les patients ont été randomisés en deux groupes selon la méthode 1:1. Le premier groupe était le groupe de traitement dans lequel s'appliquait l'exercice de vibration du corps entier et le programme d'exercices lombaires classiques à domicile. Le deuxième groupe (témoin) n'a reçu qu'un programme d'exercices lombaires classiques à domicile.
Les critères d'inclusion sont les lombalgies non spécifiques (LBP autres que celles exclues, voir critères d'exclusion ci-dessous) de plus de 3 mois chez les patients âgés de 20 à 50 ans, avec une intensité moyenne de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (1-10) qui est supérieur à 5. Les critères d'exclusion sont des participants avec des causes spécifiques probables de lombalgie. extrémité. De plus, la grossesse actuelle, l'allaitement, l'hypertension non contrôlée et les antécédents de troubles de santé mentale diagnostiqués qui limiteraient l'adhésion aux procédures d'essai seront exclus.
Patients du groupe d'exercice TVT ; 24 séances d'exercice TVT 3 jours par semaine (avec au moins 1 jour de repos entre chaque séance) ont été réalisées sous la supervision d'un médecin pendant un total de 8 semaines. . La vibration a été donnée par l'appareil Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA) où une oscillation à trois plans a eu lieu (la plupart verticale, axe Z). L'Istanbul Low Back Pain Disability l'indice est une mesure autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle. L'indice d'Istanbul Low Back Pain Disability est fiable et valide(7). La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court-36 (SF-36). Le SF-36 est une échelle largement utilisée et validée pour évaluer la qualité de vie. Elle n'est spécifique à aucun groupe de maladies. Le Health and Labor Questionnaire (HLQ) a été utilisé dans notre étude pour évaluer la performance au travail. HLQ est conçu pour collecter des données quantitatives sur le traitement de la maladie et sa relation avec la performance au travail. L'adaptation interculturelle a été faite au turc. Les données HLQ permettent d'estimer les pertes de production (coûts) du travail rémunéré et non rémunéré (8).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les lombalgies non spécifiques (LBP autres que celles exclues, voir critères d'exclusion ci-dessous) de plus de 3 mois chez les patients âgés de 20 à 50 ans, avec une intensité moyenne de la douleur évaluée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (1-10) qui est supérieur à 5
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les participants ayant des causes spécifiques probables de lombalgie. Cela comprend l'exclusion des antécédents de malignité, des antécédents de chirurgie vertébrale récente, de luxation, de fracture, de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante et d'antécédents de faiblesse des membres inférieurs ou de perte de sensation dans les membres inférieurs. De plus, la grossesse actuelle, l'allaitement, l'hypertension non contrôlée et les antécédents de problèmes de santé mentale diagnostiqués qui limiteraient l'adhésion aux procédures d'essai seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de vibration du corps entier
Patients du groupe d'exercices WBV ; 24 séances d'exercice TVT 3 jours par semaine (avec au moins 1 jour de repos entre chaque séance) ont été réalisées sous la supervision d'un médecin pendant un total de 8 semaines.
Les patients du groupe d'exercices WBV ont également reçu un programme classique d'exercices lombaires à domicile et on leur a demandé de postuler pendant 8 semaines.
|
exercice lombaire classique à domicile
La vibration globale du corps (WBV), qui est une nouvelle méthode de traitement et appliquée à travers l'appareil, est définie comme un mouvement mécanique répétitif ou un mouvement oscillatoire se produisant autour d'un point d'équilibre
Exercice de vibration du corps entier
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Comparateur actif: exercer
Le deuxième groupe (témoin) n'a reçu qu'un programme d'exercices lombaires classiques à domicile.
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exercice lombaire classique à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé et le travail (HLQ)
Délai: ligne de base (0 jour)
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Le Health and Labor Questionnaire (HLQ) a été utilisé dans notre étude pour évaluer la performance au travail.
HLQ est conçu pour collecter des données quantitatives sur le traitement de la maladie et sa relation avec la performance au travail.
L'adaptation interculturelle a été faite au turc.
Les données HLQ permettent d'estimer les pertes de production (coûts) du travail rémunéré et non rémunéré
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ligne de base (0 jour)
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Questionnaire sur la santé et le travail (HLQ)
Délai: 8 semaines
|
Le Health and Labor Questionnaire (HLQ) a été utilisé dans notre étude pour évaluer la performance au travail.
HLQ est conçu pour collecter des données quantitatives sur le traitement de la maladie et sa relation avec la performance au travail.
L'adaptation interculturelle a été faite au turc.
Les données HLQ permettent d'estimer les pertes de production (coûts) du travail rémunéré et non rémunéré
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé et le travail (HLQ)
Délai: 20 semaines
|
Le Health and Labor Questionnaire (HLQ) a été utilisé dans notre étude pour évaluer la performance au travail.
HLQ est conçu pour collecter des données quantitatives sur le traitement de la maladie et sa relation avec la performance au travail.
L'adaptation interculturelle a été faite au turc.
Les données HLQ permettent d'estimer les pertes de production (coûts) du travail rémunéré et non rémunéré
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20 semaines
|
Qualité de vie Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: ligne de base (0 jour)
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court-36 (SF-36).
Le SF-36 est une échelle largement utilisée et validée pour évaluer la qualité de vie.
Elle n'est spécifique à aucun groupe de maladies.
Cette échelle composée de 36 questions ; Il comporte 8 sous-groupes : santé générale, fonction physique, difficulté de rôle physique, douleur, énergie, fonction sociale, difficulté de rôle émotionnel, santé mentale.
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ligne de base (0 jour)
|
Qualité de vie Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 8 semaines
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court-36 (SF-36).
Le SF-36 est une échelle largement utilisée et validée pour évaluer la qualité de vie.
Elle n'est spécifique à aucun groupe de maladies.
Cette échelle composée de 36 questions ; Il comporte 8 sous-groupes : santé générale, fonction physique, difficulté de rôle physique, douleur, énergie, fonction sociale, difficulté de rôle émotionnel, santé mentale.
|
8 semaines
|
Qualité de vie Formulaire court-36 (SF-36)
Délai: 20 semaines
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide du formulaire court-36 (SF-36).
Le SF-36 est une échelle largement utilisée et validée pour évaluer la qualité de vie.
Elle n'est spécifique à aucun groupe de maladies.
Cette échelle composée de 36 questions ; Il comporte 8 sous-groupes : santé générale, fonction physique, difficulté de rôle physique, douleur, énergie, fonction sociale, difficulté de rôle émotionnel, santé mentale.
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20 semaines
|
Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base (0 jour)
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L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour la douleur
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ligne de base (0 jour)
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Échelle analogique visuelle
Délai: 8 semaines
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L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour la douleur
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8 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: 20 semaines
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L'échelle visuelle analogique a été utilisée pour la douleur
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20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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invalidité
Délai: ligne de base (0 jour)
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L'Istanbul Low Back Pain Disability Index est une mesure autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle composée de 18 questions sur diverses activités liées aux maux de dos.
Chaque question a 6 réponses possibles allant de 0 à 5, avec un score total maximum possible de 50.
Le score total de l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul est avec des pourcentages plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'invalidité autodéclarée.
L'indice d'Istanbul Low Back Pain Disability est fiable et valide(7).
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ligne de base (0 jour)
|
invalidité
Délai: 8 semaines
|
L'Istanbul Low Back Pain Disability Index est une mesure autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle composée de 18 questions sur diverses activités liées aux maux de dos.
Chaque question a 6 réponses possibles allant de 0 à 5, avec un score total maximum possible de 50.
Le score total de l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul est avec des pourcentages plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'invalidité autodéclarée.
L'indice d'Istanbul Low Back Pain Disability est fiable et valide(7).
|
8 semaines
|
invalidité
Délai: 20 semaines
|
L'Istanbul Low Back Pain Disability Index est une mesure autodéclarée de l'incapacité fonctionnelle composée de 18 questions sur diverses activités liées aux maux de dos.
Chaque question a 6 réponses possibles allant de 0 à 5, avec un score total maximum possible de 50.
Le score total de l'indice d'invalidité de la lombalgie d'Istanbul est avec des pourcentages plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'invalidité autodéclarée.
L'indice d'Istanbul Low Back Pain Disability est fiable et valide(7).
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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