- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04611451
Effect van lichaamstrillingsoefeningen voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn
Effect van lichaamstrillingsoefeningen voor patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn op arbeid en kwaliteit van leven: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een veel voorkomend probleem over de hele wereld. de prevalentie van lage-rugpijn is 84% in het hele leven. De prevalentie van chronische lage-rugpijn is 23%. De prevalentie van lage rugpijn die invaliditeit veroorzaakt is ook 11% (1). Een toenemende sedentaire levensstijl en zwaarlijvigheid, vergrijzing van de bevolking en onaangepaste ergonomische werkactiviteiten en werkomgeving in de werkende samenleving dragen bij aan deze toename (2).
Chronische lage-rugpijn is een belangrijke oorzaak van arbeidsverliezen en het is ook de meest voorkomende functionele insufficiëntie onder de 45 jaar (3). Voor de behandeling van niet-specifieke acute, subacute en vooral chronische lage-rugpijn worden behandelmethoden zoals lichaamsbeweging en voorlichting aanbevolen, waarbij de patiënt actief bij de behandeling wordt betrokken (4).
Whole Body Vibration (WBV), een nieuwe behandelingsmethode die via het apparaat wordt toegepast, wordt gedefinieerd als mechanische herhalende beweging of oscillerende beweging die plaatsvindt rond een evenwichtspunt (5). Chronische aspecifieke lage-rugpijn is nog steeds een ernstig klinisch, sociaal en economisch gezondheidsprobleem. Er zijn weinig onderzoeken en beperkt bewijs dat de effectiviteit van WBV-oefeningen bij chronische niet-specifieke lage-rugpijn evalueert. In onderzoeken worden verschillende protocollen gebruikt voor wbv-oefeningen (6). Ons doel is om de effecten van trainingsmodaliteit met lichaamstrillingen op pijn, functioneel herstel, arbeidsimpact, kwaliteit van leven te vergelijken met de controlegroep bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
MATERIAAL METHODE
Deze prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie omvatte 70 patiënten bij wie chronische niet-specifieke lage-rugpijn werd vastgesteld. Patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de 1:1-methode. De eerste groep was de behandelingsgroep waarin de lichaamsvibratieoefening en het klassieke lumbale oefenprogramma voor thuis werden toegepast. De tweede groep (controlegroep) kreeg alleen het klassieke lumbale oefenprogramma voor thuis.
Inclusiecriteria zijn niet-specifieke lage rugpijn (andere lage rugpijn dan uitgesloten, zie onderstaande uitsluitingscriteria) van meer dan 3 maanden bij patiënten van 20 tot 50 jaar, met een gemiddelde pijnintensiteit geëvalueerd op de Visuele Analoge Schaal (VAS) (1-10) die is hoger dan 5 Uitsluitingscriteria zijn deelnemers met waarschijnlijke specifieke oorzaken van lage rugpijn Dit omvat uitsluiting van voorgeschiedenis van maligniteit, voorgeschiedenis van recente spinale chirurgie, dislocatie, fractuur, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en voorgeschiedenis van zwakte van de onderste extremiteit of verlies van gevoel in de onderste ledematen uiteinde. Bovendien zullen huidige zwangerschap, borstvoeding, ongecontroleerde hypertensie en voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychische aandoeningen die de naleving van de proefprocedures zouden beperken, worden uitgesloten.
Patiënten in de TVT-oefengroep; 24 sessies TVT-oefeningen 3 dagen per week (met minstens 1 rustdag tussen elke sessie) werden uitgevoerd onder toezicht van een arts gedurende in totaal 8 weken. . De trilling werd veroorzaakt door het Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, VS) apparaat waar een drievoudige oscillatie plaatsvond (meest verticaal, Z-as). De Istanbul lage rugpijn handicap index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen. De Istanbul Low Back Pain Disability Index is betrouwbaar en valide(7). Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van Short form-36 (SF-36). SF-36 is een veelgebruikte en gevalideerde schaal voor het beoordelen van de kwaliteit van leven. Het is niet specifiek voor een bepaalde ziektegroep. Health and Labour Questionnaire (HLQ) werd in ons onderzoek gebruikt om de werkprestaties te evalueren. HLQ is ontworpen om kwantitatieve gegevens te verzamelen over de behandeling van ziekten en de relatie met werkprestaties. Er werd interculturele aanpassing gemaakt aan het Turks. Met HLQ-gegevens kunnen de productieverliezen (kosten) van betaalde en onbetaalde arbeid worden geschat (8).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn niet-specifieke lage rugpijn (andere lage rugpijn dan uitgesloten, zie onderstaande uitsluitingscriteria) van meer dan 3 maanden bij patiënten van 20 tot 50 jaar, met een gemiddelde pijnintensiteit geëvalueerd op de Visuele Analoge Schaal (VAS) (1-10) die is hoger dan 5
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn deelnemers met waarschijnlijke specifieke oorzaken van lage rugpijn. Dit omvat uitsluiting van een voorgeschiedenis van maligniteit, voorgeschiedenis van recente spinale chirurgie, dislocatie, breuk, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica en voorgeschiedenis van zwakte van de onderste extremiteit of verlies van gevoel in de onderste extremiteit. Bovendien zullen huidige zwangerschap, borstvoeding, ongecontroleerde hypertensie en voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychische aandoeningen die de naleving van de proefprocedures zouden beperken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hele lichaamsvibratiegroep
Patiënten in de WBV-oefengroep; 24 sessies TVT-oefeningen 3 dagen per week (met minstens 1 rustdag tussen elke sessie) werden uitgevoerd onder toezicht van een arts gedurende in totaal 8 weken.
Patiënten in de WBV-oefengroep kregen ook een klassiek lumbaal oefenprogramma voor thuis te zien en ze werden gevraagd om zich voor 8 weken aan te melden
|
klassieke lumbale thuisoefening
Whole Body Vibration (WBV), een nieuwe behandelmethode die via het apparaat wordt toegepast, wordt gedefinieerd als mechanische herhalende beweging of oscillerende beweging die plaatsvindt rond een evenwichtspunt
Trillingsoefening voor het hele lichaam
|
|
Actieve vergelijker: oefening
De tweede groep (controlegroep) kreeg alleen het klassieke lumbale oefenprogramma voor thuis.
|
klassieke lumbale thuisoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Gezondheid en Arbeid (HLQ)
Tijdsspanne: basislijn (0 dag)
|
Health and Labour Questionnaire (HLQ) werd in ons onderzoek gebruikt om de werkprestaties te evalueren.
HLQ is ontworpen om kwantitatieve gegevens te verzamelen over de behandeling van ziekten en de relatie met werkprestaties.
Er werd interculturele aanpassing gemaakt aan het Turks.
HLQ-gegevens maken het mogelijk om de productieverliezen (kosten) van betaalde en onbetaalde arbeid te schatten
|
basislijn (0 dag)
|
|
Vragenlijst Gezondheid en Arbeid (HLQ)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Health and Labour Questionnaire (HLQ) werd in ons onderzoek gebruikt om de werkprestaties te evalueren.
HLQ is ontworpen om kwantitatieve gegevens te verzamelen over de behandeling van ziekten en de relatie met werkprestaties.
Er werd interculturele aanpassing gemaakt aan het Turks.
HLQ-gegevens maken het mogelijk om de productieverliezen (kosten) van betaalde en onbetaalde arbeid te schatten
|
8 weken
|
|
Vragenlijst Gezondheid en Arbeid (HLQ)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Health and Labour Questionnaire (HLQ) werd in ons onderzoek gebruikt om de werkprestaties te evalueren.
HLQ is ontworpen om kwantitatieve gegevens te verzamelen over de behandeling van ziekten en de relatie met werkprestaties.
Er werd interculturele aanpassing gemaakt aan het Turks.
HLQ-gegevens maken het mogelijk om de productieverliezen (kosten) van betaalde en onbetaalde arbeid te schatten
|
20 weken
|
|
Kwaliteit van leven Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: basislijn (0 dag)
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van Short form-36 (SF-36).
SF-36 is een veelgebruikte en gevalideerde schaal voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
Het is niet specifiek voor een bepaalde ziektegroep.
Deze schaal bestaat uit 36 vragen; Het heeft 8 subgroepen als algemene gezondheid, fysieke functie, fysieke rolproblemen, pijn, energie, sociale functie, emotionele rolproblemen, mentale gezondheid.
|
basislijn (0 dag)
|
|
Kwaliteit van leven Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van Short form-36 (SF-36).
SF-36 is een veelgebruikte en gevalideerde schaal voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
Het is niet specifiek voor een bepaalde ziektegroep.
Deze schaal bestaat uit 36 vragen; Het heeft 8 subgroepen als algemene gezondheid, fysieke functie, fysieke rolproblemen, pijn, energie, sociale functie, emotionele rolproblemen, mentale gezondheid.
|
8 weken
|
|
Kwaliteit van leven Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: 20 weken
|
Kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van Short form-36 (SF-36).
SF-36 is een veelgebruikte en gevalideerde schaal voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.
Het is niet specifiek voor een bepaalde ziektegroep.
Deze schaal bestaat uit 36 vragen; Het heeft 8 subgroepen als algemene gezondheid, fysieke functie, fysieke rolproblemen, pijn, energie, sociale functie, emotionele rolproblemen, mentale gezondheid.
|
20 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn (0 dag)
|
Visuele analoge schaal werd gebruikt voor pijn
|
basislijn (0 dag)
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge schaal werd gebruikt voor pijn
|
8 weken
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 20 weken
|
Visuele analoge schaal werd gebruikt voor pijn
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: basislijn (0 dag)
|
De Istanbul Low Back Pain Disability Index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen die bestaat uit 18 vragen over verschillende activiteiten die verband houden met rugpijn.
Elke vraag heeft 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5, met een totaal mogelijke maximale score van 50.
De totale Istanbul Low Back Pain Disability Index-score is met hogere percentages die wijzen op hogere niveaus van zelfgerapporteerde handicaps.
De Istanbul Low Back Pain Disability Index is betrouwbaar en valide(7).
|
basislijn (0 dag)
|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Istanbul Low Back Pain Disability Index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen die bestaat uit 18 vragen over verschillende activiteiten die verband houden met rugpijn.
Elke vraag heeft 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5, met een totaal mogelijke maximale score van 50.
De totale Istanbul Low Back Pain Disability Index-score is met hogere percentages die wijzen op hogere niveaus van zelfgerapporteerde handicaps.
De Istanbul Low Back Pain Disability Index is betrouwbaar en valide(7).
|
8 weken
|
|
onbekwaamheid
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Istanbul Low Back Pain Disability Index is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele beperkingen die bestaat uit 18 vragen over verschillende activiteiten die verband houden met rugpijn.
Elke vraag heeft 6 mogelijke antwoorden variërend van 0 tot 5, met een totaal mogelijke maximale score van 50.
De totale Istanbul Low Back Pain Disability Index-score is met hogere percentages die wijzen op hogere niveaus van zelfgerapporteerde handicaps.
De Istanbul Low Back Pain Disability Index is betrouwbaar en valide(7).
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .